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1、文件发放、回收记录编号：JL/YC 4.2.3-01序号：序号文件名称编号分发号版本发放记录回收记录部门签收日期份数签回日期份数文件借阅、复制记录表编号：JL/YC 4.2.3-02序号：序号文件名称编号版本受控状态借阅、复印份数签名归还日期部门受控文件清单编号：JL/YC 4.2.3-03序号：序号文 件 名 称编 号受控状态版 本实施日期备注文件更改申请编号：JL/YC 4.2.3-04序号：文件名称编号版本更改位置及原因：更改后内容：受此影响引起的其它更改文件： 申请人： 日期：所在部门意见： 签名： 日期：审批部门意见： 签名： 日期：文件销毁申请编号：JL/YC 4.2.3-05序号
2、：文件名称编号版本份数销毁原因： 申请人： 日期：所在部门意见： 签名： 日期：文件保管部门意见： 签名： 日期：管理者代表意见： 签名： 日期：外来文件清单编号：JL/YC 4.2.3-06序号：序号文件名称文件编号实施日期数量备注文件发放审批表编号：JL/YC 4.2.3-06序号：文件名称文件编号起草部门拟定人发放范围文件密级申请日期时间要求一般性 急 紧急 要求完审时间： 年 月 日文件类别行政文件 采购文件 技术文件 其他文件文件主要事项呈报部门意见 部门负责人： 年 月 日建议会审部门总经理 办公室 业务部 质管部 会审部门意见会审部门1： 签字：会审部门2： 签字：会审部门3：
3、签字：分管领导批示年 月 日总经理批示 年 月 日归档情况归档人签字： 年 月 日质量记录清单编号：JL/YC 4.2.4-01序号：序号记 录 名 称编 号保存期（年）备 注质量目标分解表编号：JL/YC 5.4.1-01序号：总目标：a、医疗器械安全有效达100%；b、顾客满意率98%；c、顾客投诉处理率100%。代号部 门目 标目标实现控制点考 核01总经理持续改进，顾客满意度持续达98%以上。组织管理评审，确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。一般一年组织一次管理评审02管理者代表建立完善的质量管理体系，确保有效运行，不合格的纠正、预防有效率达100%。定期组织内审，发现问题及时解
4、决，制定纠正预防措施。一般一年组织一次内部质量体系审核03办公室管理人员管理水平、员工操作技能，能满足生产、管理的需要,培训完成率100%。制定培训计划、考核标准、控制好各类文件。笔试、现场考核04质检部检测设备送检率达100%,产品漏检率0%保证检测器具的准确性，严格按检验规程检验，质量记录控制应符合要求。计量、检测器具一般一年组织一次；每季度检查一次外购件入库情况及质量记录控制情况。05业务部保证采购物资满足产品质量要求，顾客反馈信息处理有效率达100%，满意度持续达以98%上。定期考察供方能力，择优选定合格供方；以顾客为中心，建立顾客信息反馈登记表，及时了解顾客、市场需求。每年评定一次供
5、方供应能力，每个季度统计一次顾客满意度。06仓库做好产品包装、防护工作。账清、物清、卡清，产品出库贯彻先入先出的原则。每季度要抽查一次。管理评审计划编号：JL/YC 5.6-01序号：评审目的：评审参加部门、人员：评审内容：各部门评审准备工作要求：计划的评审时间：编制： 审核： 批准： 日期：管理评审通知单编号：JL/YC 5.6-02序号：评审会议时间：评审会议地点：参加人员：评审内容要点：编制： 审核： 批准： 日期：管理评审报告编号：JL/YC 5.6-03序号：评审会议时间、地点：评审目的：参加评审人员：评审内容摘要：评审结论：改进、纠正和预防措施摘要及责任部门：编制： 审核： 批准： 日期：
