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1、药品基础知识及质量管理制度培训考试试题部门： 姓名： 职务： 得分：一、 填空题：每空2分，共44分；1、国家食品药品监督管理总局关于修改药品经营质量管理规范的决定已于 年 月 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。2、我公司的质量管理制度最新版本的实施日期是 年 月 日。3、公司近期质量目标： 。4、国药准字H代表为 、国药准字Z代表为 ，国药准字S代表为 ；5、记录及凭证、计算机系统中记录类数据至少保存 年。6、运输过程中至少每隔 分钟自动记录一次实时温度数据。7、药品是指用于预防、 、诊断人的疾病，有目的地调节人的 并规定有 、主治、用法、用量的物质；
2、8、精神药品系指作用于 系统，又能使之 或 ，连续使用能产生 依赖的药品，可分为 精神药品和 精神药品。9、保健食品具有特定保健功能或者以补充 、 为目的的 。10、药品批准文号是指 药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志，未取得批准文号而生产的药品按 论处。二、 选择题（不定项选择题）（每题3分，共30分）1、药品的说明书包括以下哪些内容：（ ）A、适应症或功能主治 B、批号 C、生产日期 D、生产企业 E、通用名称2、下面是药品的批准文号有（ ）A、国药准字H20051008 B、妆准字2013第001号 C、国药准字S20051234 D、国食健字G20031008 E、国药
3、准字B200810063、下面是特殊药品复方制剂的品种是（ ）A、新康泰克 B、洛芬待因片 C、复方甘草口服溶液 D、复方甘草片 E、呋麻滴鼻液4、根据药品的用药安全性，将药品分为（ ）A、处方药 B、非处方药 C、非药品 D、医疗器械 E、外用药制剂5、下面药品是外用制剂的是（ ）A、注射用头孢曲松钠 B、蛇胆川贝液 C、氧氟沙星滴眼液 D、克霉唑乳膏 E、双黄连注射液 6、我公司药品经营许可证有以下经营范围（ ）A、中成药 B、化学药制剂 C、体外诊断试剂（三类） D、中药饮片 E、蛋白同化制剂 F、肽类激素 G、终止妊娠药品 7、库房储存湿度按GSP要求范围是（ ）A、35-55% B、
4、45-75% C、35-75% D 35-65%8、药品管理法规定，药品商品名称其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体不得大于通用名称所用字体的（ ）A、三分之一 B、二分之一 C、四分之一 D、五分之一 9、下列药品是生物制品的是（ ）A、妈咪爱（枯草杆菌二联活颗粒） B、人免疫球蛋白 C、人血白蛋白 D、鞣酸蛋白片 E、整肠生（地衣芽孢杆菌活菌颗粒） 10、下列哪个药品是终止妊娠品种（ ）A、米非司酮片 B、乳酸依沙吖啶注射液 C、左炔诺孕酮片 D、壬苯醇醚栓 E、注射用缩宫素三、判断题：（每题2分，共26分）1、公司每年至少组织一次GSP定期内审。（ ）2、公司质量负责任变更不需
5、要做GSP内审。（ ）3、与药品接触岗位员工必须按公司健康管理制度定期参加体检，并形成健康检查档案。（ ）4、含特殊药品复方管理制度规定，公司大宗交易的量是单次销售麻黄碱复方制剂量在10件（包括10件）。( )5、终止妊娠药品可以销售给个体诊所。 （ ）6、进货质量评审管理一般一年一次， （ ）7、药品管理法规定，在药品包装或说明书上应标有药品通用名称，药品商品名称可以与通用名称同行书写。 （ ）8、药品批准文号的格式，国药准字+1位字母+7位数字。 （ ）9、药品有效期至2019.04，指的是药品其有效终止日期是2019-04-30. （ ）10、遮光 指的是用不透光的容器包装。密闭指将容器
6、密闭，以防止尘土及异物进入。（ ）11、我国现行的国家药品标准有中国药典2010年版，国家部颁标准等（ ）12、阴凉库的温度是指0-20。 （ ）13、国药准字F，指的是药用辅料；国药准字B，指的是保健品类的药品。（ ）一、 填空题：每空2分，共44分；1、国家食品药品监督管理总局关于修改药品经营质量管理规范的决定已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。2、我公司的质量管理制度最新版本的实施日期是2017年8月7日。3、公司近期质量目标：合法合规经营，确保顺利通过各类飞检。4、国药准字H代表为化学药制剂、国药准字Z代表为中成药，国药准字S
7、代表为生物制品；5、记录及凭证、计算机系统中记录类数据至少保存 5年6、运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。7、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、主治、用法、用量的物质；8、精神药品系指作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖的药品，可分为一类精神药品和二类精神药品。9、保健食品具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。10、药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志，未取得批准文号而生产的药品按假药论处。二、选择题（不定项选择题）（每题3分，共30分）一、 药品的说明书
8、包括以下哪些内容：（ADE）A、适应症或功能主治 B、批号 C、生产日期 D、生产企业 E、通用名称二、下面是药品的批准文号有（ ACE ）A、国药准字H20051008 B、妆准字2013第001号 C、国药准字S20051234 D、国食健字G20031008 E、国药准字B20081006三、下面是特殊药品复方制剂的品种是（ ABCDE ）A、新康泰克 B、洛芬待因片 C、复方甘草口服溶液 D、复方甘草片 E、呋麻滴鼻液四、根据药品的用药安全性，将药品分为（ AB ）A、处方药 B、非处方药 C、非药品 D、医疗器械 E、外用药制剂五、下面药品是外用制剂的是（ CD）A、注射用头孢曲松钠
9、 B、蛇胆川贝液 C、氧氟沙星滴眼液 D、克霉唑乳膏 E、双黄连注射液 六、我公司药品经营许可证有以下经营范围（ AB ）A、中成药 B、化学药制剂 C、体外诊断试剂（三类） D、中药饮片 E、蛋白同化制剂 F、肽类激素 G、终止妊娠药品 七、库房储存湿度按GSP要求范围是（ C ）A、35-55% B、45-75% C、35-75% D 35-65%八、药品管理法规定，药品商品名称其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体不得大于通用名称所用字体的（B ）A、三分之一 B、二分之一 C、四分之一 D、五分之一 九、下列药品是生物制品的是（ ABCE ）A、妈咪爱（枯草杆菌二联活颗粒） B
10、、人免疫球蛋白 C、人血白蛋白 D、鞣酸蛋白片 E、整肠生（地衣芽孢杆菌活菌颗粒） 十、下列哪个药品是终止妊娠品种（ ABE ）A、米非司酮片 B、乳酸依沙吖啶注射液 C、左炔诺孕酮片 D、壬苯醇醚栓 E、注射用缩宫素三、判断题：（每题2分，共26分）1、公司每年至少组织一次GSP定期内审。（ ）2、公司质量负责任变更不需要做GSP内审。（ ）3、与药品接触岗位员工必须按公司健康管理制度定期参加体检，并形成健康检查档案。（ ）4、含特殊药品复方管理制度规定，公司大宗交易的量是单次销售麻黄碱复方制剂量在10件（包括10件）。( )5、终止妊娠药品可以销售给个体诊所。 （ ）6、进货质量评审管理一般一年一次， （ ）7、药品管理法规定，在药品包装或说明书上应标有药品通用名称，药品商品名称可以与通用名称同行书写。 （ ）8、药品批准文号的格式，国药准字+1位字母+7位数字。 （ ）9、药品有效期至2019.04，指的是药品其有效终止日期是2019-04-30. （ ）10、遮光 指的是用不透光的容器包装。密闭指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。（ ）11、我国现行的国家药品标准有中国药典2010年版，国家部颁标准等（ ）12、阴凉库的温度是指0-20。 （ ）13、国药准字F，指的是药用辅料；国药准字B，指的是保健品类的药品。（ ）
