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1、内审检查表审核员： 第 1 页 共 10 页 受审部门2009 年 10月12 日总经理 管理者代表日期审核内容审核方法标准条款记录评价查看体系文件判别是否符合标准规定1按要求建立文件化的质量管理体系。符合查，符合标准规定。4.1质量管2质量管理体系覆盖的产品范围。检查是否相符。符合覆盖的产品范围符合理体系总要求3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。符合查，文件齐全4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录符合有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。1公司应建立并保持的质量管理体系文件。符合查，各级文件齐全抽查三份文件是否相符查目录，判别是否能满足生产经营的2保存的医疗器械的法律、
2、法规。4.2.1文件符合满足生产经营的需求需求要求总则3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、符合相关技术文件。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。符合覆盖范围，包含手册量管理体系覆盖范围，有无缺YY/TYY/T0287专用要求内0287专用要求内容，有没有描述过程2) 应形成文件的程序或对其引用。符合容，有描述过程及其相及其相互作用。互作用。3)识别企业质量管理体系所需过程及过程之间符合的相互作用的表述。1总经理对其建立和改进质量
3、管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。符合5.1有质量方针2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要明白满足顾客要求和法询问二个现场员工，作出判断符合管理承诺性传达给组织的成员。律、法规要求的重要性与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、1确保顾客的需求得到确定并予以满足。、法规传达情况以及顾客要求得到满5.2法规传过情况以及顾客符合足的情况要求得到满足。完全理解顾客和法律法以顾客为关抽查二份合同的执行情况。2应完全理解顾客和法律法规要求。符合规的要求注焦点1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生5.3制定了质量方针符合针。产车间能否看
4、到质量方针。各层次人员对质量方针询问二个员工。2各层次人员对质量方针的理解程度质量方针符合的理解1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职5.4查目标与方针一致符合可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。各职能部门对质量目标2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。策划符合的完成情况达标质量策划体现了质量管3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合理体系的持续改进符合1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规最高管理者已规定企业查组织机构图和部门职责、权限。内的职责、权限。定。5.5职责符合最高管理者指定管理者2最高
5、管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权、权限和符合代表，明确其职责和权权限。限。沟通限内审检查表审核员： 第 2 页 共 10 页 受审部门2009 年 10月12日总经理 管理者代表日期审核内容审核方法标准条款记录评价3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过检查证实企业内部沟通方式和渠道查，有内部沟通符合程，以确保质量管理体系的有效性。的文件和记录。4企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的熟悉国家有关医疗器械法律、法规，熟悉产品生产技术。对产品质量负与高层领导座谈。符合的法律、法规。5.5职责、全部责任。权限和沟通5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责各岗位
6、员工明确自己的、权限及相互关系，了解组织的质量管理体系活抽查二个员工。符合职责。动。最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体已规定按策划的时间间系，实施管理评审，以确保其持续的适宜性、充检查管理评审频次和记录，是否按5.6管理评隔评审质量管理体系，分性和有效性，包括评价质量方针、质量目标、管理评审输入和输出要求进行管理符合审实施管理评审，每月进质量管理体系改进的机会和变更的需要。保持质评审。行了工作总结。量管理评审的记录。1最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获与领导层座谈，了解资源情况。资源获得充分和适宜的符合得和适宜。6.1资源提供2提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满查设备、设施
7、、人员配置。达到顾客满意符合意?1企业应制定内部审核计划，规定内部审核的目检查审核计划、目的、范围、依据制定内部审核计划，符的、频次、准则（审核依据）、范围、方法、审8.2.2符合、审核人员、审核检查表和记录。合要求。核人员以及审核实施的要求和记录。2内部审核的结果应采取纠正措施,消除不合格及检查内审报告，不合格报告，纠正规定采取纠正措施，验内部审核符合其原因，应有采取纠正措施验证结果的报告。措施整改及验证情况。证。3审核人员应具有内审员资格，并具备独立性。查验内审员证书，任职部门。有内审员证书符合1企业应收集与产品质量和质量管理体系运行有8.4数据分关的数据，包括顾客反馈、产品实物质量、市场
8、检查文件规定。已进行统计分析符合析有关数据及供方信息。2企业应采用包括统计技术在内的适当的分析方检查5份数据分析，了解统计技术使用了查检表等方法符合法，进行数据分析，以寻找改进的机会使用情况。1企业应利用质量方针，质量目标，内部和外部审核结果，数据分析，纠正和预防措施以及管理检查质量目标的实现，质量管理体评审等信息的机会，识别和实施任何必要的改进系的有效性和产品实物质量改进情8.5改进已进行改进符合。企业应改进质量管理体系有效性和产品实物质况。量，形成自我完善的机制2建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程序。并应能随时实施这些程序.如果国家或地方法规要求对符合规定的报告准则检查是否建立了通告和
9、报告制度。建立了通告和报告制度符合的不良事件发出通告，组织应对告知行政主管部门的通告建立形成文件的程序。3保持所有顾客抱怨调查的记录。当顾客抱怨的调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客检查预防措施实施情况。无顾客抱怨符合的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递4当任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措检查顾客抱怨采取预防和/或纠正顾客抱怨符合施，则其理由应予以批准并记录措施的实施情况 。内审检查表审核员： 第 3 页 共 10 页 受审部门仓库2009 年 10月12 日日期标准条款审核内容审核方法记录评价1企业应制定产品标识和可追溯性文件。提供包检查产品标识（标识的内容、标识7.5.3.1
10、标已制定标识和可追溯括标识的内容、标识的位置、标识的方法的产品的位置、标识的方法）以及可追溯符合识性控制程序标识的规定。程度和范围的规定。2对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡、工序卡、产品标签等标识其名称、规格以避免不同类型的产品混淆。同时使用标签、标识牌、检查现场标识和追溯状检查现场标识和追溯状态。符合区域划分等明确相应产品待检、合格、不合格的态，符合要求。检验状态，以防止生产过程中不同产品和不合格品的误用，并实现产品的追溯性要求。3 建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规7.5.3.2.1已制定标识和可追溯定产品可追溯性的范围和程度和所要查看文件可追溯性符合性控制程序求的记录总则4
11、在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录察看现场，从成品库中抽产品进行产品有唯一性标识符合产品的唯一性标识追踪，5 根据监视和测量要求，识别产品的状态。在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保7.5.3.3状持产品状态的标识，以确保只有通过所查看产品出货或出库时的状态已识别产品的状态符合态标识要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。1产品应有包装设计文件、工艺文件，包装应满满足产品质量要求和法检查产品包装、设计和标识。符合足产品质量要求和法规要求。规要求使用说明书、检验合格2产品应有符合医疗器械法规要求的使用说明书检查产品使用说明书、合格证和外证符合医疗器械法规要
12、符合、检验合格证。外包装符合标准要求。包装。求。外包装符合标准要求7.5.5产品3企业的仓库应满足产品有效期限和贮存条件的满足产品有效期限和贮检查仓库管理制度及实施情况。符合防护要求并保持记录。存条件。4对返回产品应建立进行处理的专用要求，以防检查管理文件及其实施情况。无返回产品符合止污染其他产品、生产环境和人员。5提供产品搬运、交付和运输的规定要求，以确检查文件规定。检查，有文件规定符合保产品质量。内审检查表审核员： 第 4 页 共 10 页 受审部门办公室人事2009 年 10月12 日日期标准条款审核内容审核方法记录评价1生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件：符合有按要求建立手册/程
13、序检查 文件。/作业指导文件等作业控按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文制文件。符合件2按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质4.2.3文件量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件）进符合控制按文件控制程序进行控行控制。检查3份质量管理体系文件，制1）文件发布前应得到批准以确保其适宜和充分性符合。必要时对文件进行评审和更新并再次批准。2）企业受控文件的修订状态应能得到识别（可通检查受控文件（受控文件清单）。有受控章/版本号识别符合过文件编号、控制清单修订一览表等方式识别）。3）控制文件的分发和回收，确保在现场使用有效有文件的发放和回收记检查文件的发放和回收记录。符合版本文件。录4
14、）确保有关医疗器械法规文件和其它外来文件的检查医疗器械法规文件和外来文件清已收集医疗器械法规文符合识别、控制与分发。单。件5）至少保存一份作废的受控文件并确定其保存期限，保留的作废文件要进行适当标识以防止非予期检查是否保存作废文件。符合目前无作废文件使用。按质量记录控制程序，对记录进行控制，制订记录目录清单或样式，规定记录的标识、贮存、保管、检查质量记录的管理规定，抽查5份4.2.4记录对记录进行控制符合检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限，质量记录。控制并能识别产品的生产数量和销售数量。1应建立生产、技术和质量管理部门，配备与批量生产相适应的专业技术人员和具有组织能力的管理人员，明确各
15、职能部门和人员的职责、权限。生产明确各职能部门和人员企业应具有与批量生产能力相适应的生产场地、工查组织机构图和岗位说明书。符合的职责、权限作环境、生产设备及相关监视测量设备。生产场地和工作环境应符合国家有关法律、法规和相关技术标准的要求。2生产部和技术质量部负责人，应具有相关专业大专以上学历，有生产和质量管理实践经验，有能力检查生产技术和质量管理部门负责人对生产技术和质量管理中的实际问题做出正确的判的学历证书与任命文件,有无生产与有符合断和处理。生产部和技术质量部负责人不得互相兼技术负责人相互兼任情况。任。3检验人员须有中等教育以上学历。检验员应经培检查检验人员的学历证书和培训证符合要求符合训，持证上岗检验。专职检验人员不少于2名。书，4企业应有内审人员,不少于2名，内审人员应取得6.2人力资将内审员姓名、证书编号记录。符合有2名内审员医疗器械内审员证书。源5销售人员应有高中以上学历，熟悉产品和配套器检查销售人员学历和销售人员对法规械使用要求,了解有关产品知识和相关法规安全要熟悉法规符合熟悉情况。求。焊接、电工和机动车驾6特殊过程和关键工序岗位工作人员应经专业技术检查焊接、电工和机动车驾驶员等作符合驶员等作业人员培训合培训合格后，持证上岗。业人员培训记录
