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1、装订线剪角作废GMP文件剪角作废剪角作废 文件编号：Q/HZYY SMP-WJ-0002-0.0题目GMP文件分类与编码管理规程共4页编号Q/HZYY SMP-WJ-0002-0.0版本号：0.0替代号：-起草人部门审核QA审核批准人起草日期审核日期审核日期批准日期颁发部门质量部复印份数6生效日期分发部门行政部、质量部、生产部、设备部、销售部、物控部、档案室1. 目的建立文件分类与编码管理规程，便于文件的分类、查阅、存档和使用。2. 范围适用于公司所有GMP文件。3. 责任各部门GMP文件起草者、审核者、批准者对本规程的实施负责。4. 内容4.1. 编码原则书面文件应统一采用以下格式（表格、记
2、录、标签、账、卡除外）。4.1.1. 系统性：统一分类和编码，按照文件系统建立编码系统。4.1.2. 准确性：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦文件撤销，此文件编码也随之作废，不得再次使用。4.1.3. 可追踪性：制订编码系统时，必须考虑到可随时查询文件的演变历史。4.1.4. 识别性：制订编码系统时，必须考虑到其编码能便于识别文件的文本和类别。4.1.5. 相关一致性：文件一旦经过修订，必须给予新的版本号。4.1.6. 发展性：制订编码系统规定时，要考虑公司将来的发展及管理手段的改进。4.2. 文件系统的组成与分类4.2.1. 文件系统的组成。GMP文件按其属性分为标准性文件和记录两大类
3、。标准性文件可分为：管理规程 (SMP) 、技术标准（STP）和操作规程(SOP)。4.2.1.1. 管理规程(SMP)：是指经批准用于行使生产、计划、指挥控制等管理职能而制订的书面要求，为一般的管理制度、标准、程序等。4.2.1.2. 技术标准（STP）：包括产品生产工艺，物料（原料、辅料、包装材料）与产品（中间产品、成品）的质量标准。4.2.1.3. 操作规程(SOP)：是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理方法。如按工艺流程制订生产操作的标准规程，主要设备 、检验仪器 、检验方法的标准操作规程等。4.2.1.4. 记录（SOR）：括生产操作记录（批生产记录、批包装记录、生产操作记录）、
4、质量管理记录、物料管理记录、设备管理记录及各种台帐、凭证等。4.2.2. 文件系统的分类按照药品生产质量管理规范(GMP)(2010年修订)的相关规定，将公司文件分为13大类，即：1.文件管理、2.机构与人员、3.厂房与设施、4.设备、5.物料与产品、6.卫生、7.确认与验证、8.生产管理、9.质量管理、10.投诉与不良反应、11.委托生产与检验、12.产品发运与召回、13.自检。4.3. 文件编码系统的组成文件编码系统由前缀Q/HZYY(“海州药业”的管理文件)；后面由四部分组成：第一部分 文件属性类别代码，由SMP、SOP、STP和SOR四部分组成（详见4.5）。第二部分 文件管理类别代码
5、，含2位汉语拼音字母（详见4.6）。第三部分 文件编号，含4位阿拉伯数字（详见4.7）。第四部分 文件版本号，含2位阿拉伯数字（详见4.8）。4.4. 文件编码系统格式文件编码系统统一格式为：文件属性类别代码+文件管理类别代码+文件编号+文件版本号。例如：SMP-ZL-0001-0.1 含义：管理制度+质量部文件+0001号新订0.1版本4.5. 第一部分：文件属性类别代码构成和含义SMP管理制度 SOP操作规程 STP技术标准 SOR操作记录4.6. 第二部分：文件管理类别代码构成和含义文件管理WJ机构与人员JG厂房与设施CF设备管理SB物料与产品WL卫生WS确认与验证YZ生产管理SC质量管
6、理ZL投诉与不良反应TS委托生产与委托检验WT产品发运与召回XS自检ZJ4.7. 第三部分：文件的编号文件编号由“0001-9999”四位阿拉伯数字构成，其中首位为小类别。共有以下几种类别：4.7.1. 文件管理文件编号（SMP、SOP、SOR）-WJ-0.0流水号4.7.2. 机构与人员管理文件编号SMP-JG-0.0流水号0：管理制度1：工作职责SOP-JG-0.0流水号SOR-JG-0.0流水号4.7.3. 厂房与设施管理文件编号（SMP、SOP、SOR）-CF-0.0流水号4.7.4. 设备管理文件编号（SMP、SOR）-SB-0.0流水号SMP-JG-0.0流水号0：设备操作规程1：
7、设备维修保养规程4.7.5. 物料与产品管理文件编号（SMP、SOP、SOR）-WL-0.0流水号4.7.6. 卫生管理文件编号（SMP、SOP、SOR）-WL-0.0流水号4.7.7. 确认与验证管理文件（SMP、SOP、SOR）-YZ-0.0流水号4.7.8. 生产管理文件编号SMP-SC-0.0流水号SOP-SC-0.0流水号0：生产标准操作规程1：岗位标准操作规程2：清洁消毒标准操作规程3：清场标准操作规程SOR-SC-0.0流水号0：生产记录1：批生产记录STP-SC-0.0流水号4.7.9. 质量管理文件编号SMP-ZL-0.0流水号0：质量保证管理规程1：质量控制管理规程STP-
8、ZL-0.0流水号0：原料标准2：中间产品标准4：成品标准1：辅料标准3：包装材料标准5：水质标准SOP-ZL-0.0流水号0：质量保证操作规程4：原料检验操作规程 8：成品检验1：质量控制操作规程5：辅料检验操作规程 9：水质检验操作规程2：检验仪器操作规程6：中间产品检验操作规程10：检验量器具检定操作规程3：检验方法操作规程7：包装材料检验操作规程SOR-ZL-0.0流水号0：质量保证记录2：质量控制记录4.7.10. 投诉与不良反应管理文件编号（SMP、SOP、SOR）-TS-0.0流水号4.7.11. 委托生产与委托检验管理文件编号（SMP、SOP、SOR）-WT-0.0流水号4.7
9、.12. 产品发运与召回管理文件编号（SMP、SOP、SOR）-XS-0.0流水号4.7.13. 自检管理文件编号（SMP、SOP）-ZJ-0.0流水号4.8. 文件的装订4.8.1. 版本号由2位阿拉伯数字构成。4.8.2. 记录文件版本号置于文件编号后。示例：版本0.0，表示文件状态为首个版本，首次编写。版本0.1，表示文件状态为首个版本，第1次修订。版本1.2，表示文件状态为第1版本，第2次修订。4.8.3. 当进行出现重大工艺调整、法律法规更新等情况而需要在较大范围内进行修订时，为了预防文件的非预期使用，应适时改版，版次递增，如1.、2.、3.。4.8.4. 替代号：经修订而来的文件，应在“替代”项上写上被修订的原文件编号，以说明现行文件从何而来。4.8.5. 本次文件修订属于新版GMP（2010年修订）执行后的第一次定稿，版本号确定为0.0，替代号为。第3页共4页
