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1、用户需求文件姓名/职务签名日期作者审核批准用户需求文件设备名称：铝塑包装机页码：16 / 16目录1.介绍42.目的和范围43.缩写列表44.设备标准55.用户需求55.1铝塑包装机URS生产工艺要求65.2铝塑包装机URS厂房设施及公用系统要求65.3铝塑包装机URS设备要求75.4铝塑包装机URS性能要求105.5铝塑包装机URSQA要求125.6铝塑包装机URSRAM（维修服务）及保修要求125.7铝塑包装机URS清洗消毒要求135.8铝塑包装机URSEHS要求145.9铝塑包装机URSFATSAT要求155.10铝塑包装机URS包装运输验货要求165.11铝塑包装机URS文件资料要求1
2、65.12铝塑包装机URS备品零件要求175.13铝塑包装机URS安装调试要求175.14铝塑包装机URS培训要求185.15铝塑包装机URS时间要求195.16铝塑包装机URS其他要求195.17铝塑包装机URS附机要求201. 介绍抗肿瘤药制剂车间，现采购新的铝塑包装机，本文件是为该设备而编写的用户需求标准。2. 目的和范围目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由URS起草小组负责。范围：本URS的范围涉及到了铝塑包装机的最低要求，
3、包括设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付等过程。供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。3. 缩写列表Term 术语Definition 定义FATFactory Acceptance Test出厂验收测试FSFunction Specification功能标准GAMPGood Automated Manufacturing Practices良好的自动生产规范GMPGood Manufacturing Practices药品生产质量管理规范HMIHman Machine Interface人机界面ISOInternational
4、Standards Organization国际标准组织P&IDProcess and Instrment Diagram.工艺流程图PLCProgrammable Logic Controller可编程逻辑控制器SATSite Acceptance Test现场验收测试SOPStandard Operating Procedures标准操作规程URSUser Requirement Specification用户需求标准DQDesign Qualification设计确认IQInstallation Qualification安装确认OQOperational Qualification运行
5、确认PQPerformance Qualification性能确认4. 设备标准4.1设备（项目）标准 该设备用于胶囊剂生产的铝塑包装工序，应能满足生产工艺要求同时符合中国2010版GMP对设备的相关要求。4.2参考标准/指南 国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订） 欧盟药事法规 第四卷 药品生产质量管理规范，2001年9月 中华人民共和国制药机械行业标准 JB 20016-2004 GB/T 8196-2003机械设计防护罩安全要求 GB522612002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 药品生产自动化管理规范指导药品生产自动系统验证，V
6、ol.4 ISO 146441(For Cleanliness Class洁净级别) ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准 环境管理体系认证ISO14001 职业安全健康管理体系认证OSAHS18001 压力容器和特种设备中国国家制造标准5. 用户需求以下URS的各项内容为用户对铝塑包装机定制设备及附机的最低要求，供应商响应栏由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。如果为“是”，请注明是否为标准功能，进行详细描述；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分；如果供货商认为有必要增加部分配置、技术条件，可在相应的功能项内作出响应、补
7、充，并注明是否为标配项、选配项，并进行单项报价。5.1 URS生产工艺要求编号项目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应URS001设备名称、数量与用途1、名称：铝塑包装机2、数量：1台3、 用途： 胶囊剂的铝塑包装URS002工艺流程成形加料缺粒检测热合批号剔废冲裁URS003参数生产能力 1、 冲裁频率：65次/min，无边冲裁；4板/次控制URS004质量控制目标1、 两套模具分别可包装2号、4号胶囊2、 成形温度：热成形可调节范围：60160，控制精度：33、 热合温度：可调节范围：60200，控制精度：3URS005控制系统1、 配备触摸屏，要求能显示报
8、警故障信息；整机采用PLC控制，伺服电机控制，人机界面操作，可以对成形温度、热合温度、冲裁速度等参数进行设定、修改、存储。2、 可分级设置技术参数修改权限。3、 具备检测、显示、设置和控制主要控制参数的功能。URS006结构设计与布置1、整体结构设计与布置符合新版GMP的要求。2、整机的设计制造符合中国GMP规范要求。外观要求美观大方、洁净光亮，焊缝要求抛光。5.2 URS厂房设施及公用系统要求编号项目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应URS007安装场所布置在抗肿瘤药制剂车间的铝塑包装间，使用的厂房条件为D级，供应商应准确提供设备、附属设备安装、使用操作及维
9、修所需的环境条件和空间尺寸要求（安装尺寸图）。URS008安装条件供应商应准确提供设备的安装空间、环境、公用工程需要配合的物料介质具体要求，如提供设备相应水、电、气等接口技术参数和位置等相关信息，以便与公用系统的相关设备配套使用（配套介质连接安装尺寸图）。URS009安全与职业卫生说明在设备使用说明书内，详细说明安全与职业卫生保护注意事项。URS010基本功能失效防护必须具备必要的措施在设备功能失调或者失效的情况下，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。5.3 URS设备要求编号项目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应URS011设备主材质1、 所有与产品接触的设
10、备表面应该是316不锈钢；所有不与产品接触的设备表面可以是304不锈钢URS012设备表面处理1、 所有与产品接触的表面应该光洁，没有任何可能妨碍正确清洗的裂缝和尖锐的边缘及缝隙，便于清洁；2、 内表面的光洁度必须达到制药设备标准；3、 外表面光洁度应根据制药行业规范进行，但不得低于Ra 0.6m；4、 所有设备内部的焊接必须抛光，其它的焊接至少经过仔细的打磨和全面的清洁URS013模具1、 配备两套生产模具，分别可以包装2#、4#模具2、 按标准版设计，具体订购设备时再确定板块尺寸URS014加料系统1、 专用下料机下料，填粒准确率99%2、 易于安装、拆卸且可方便的快速清洗； URS015
11、成形、热合装置1、 正压成形，热成型泡罩成形位置准确，深度适中2、 热合严密，版面剪切后经过密封性检测（在真空度为8013Kpa条件下，保持30秒，无液体渗入）合格；采用对版吻合加热；热合部位应设排烟装置及热合后铝塑板的冷却设施，停机时热封气缸提升，避免药品在停机期间被破坏URS016产品批号1、 独立工位进行批号打印；采用单行钢字正压（包括产品批号、有效期至，共计22位。例：产品批号20151001有效期至201709）。批号完整、清晰、更换批号要方便快捷2、 字粒：“产品批号有效期至”每个至少提供5个，“0-9”的字符每个至少提供10个，并提供空白字符10个URS017电气、安全性能要求1
12、、 电气系统的连接和布线、导线、按钮、指示灯、显示器的标识应按GB5226.1-2002规定。2、 电气系统的操作面板应采用PELV (保安特低电压)的防护、保护接地电路的连续性，应按GB 5226.1-2002规定。3、 电气系统中所有动力电路导线和保护接地电路间，在500V 直流电压下的绝缘电阻应大于 1M n 。4、 电气系统中所有电路导线和保护接地电路之间应经受至少1s时间、频率50Hz、电压1000V的电压冲击而不击穿，打算工作或低于PELV 电压的电路除外。5、 电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB 5226.1-2002 规定。6、 各电缆、信号线、管线等由设备供应商指导
13、需方铺设，接线由设备供应商负责。7、 外露转动部件应安装防护罩，危险部位应设有清晰、醒目、耐用的安全警示标志。8、 应有急停、安全报警功能，并能可靠工作。URS018防尘易清洁维护的系统设计1、设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套。所有制造用材料所用材料能适应常用清洁消毒试剂。符合GMP要求。2、采用便于拆卸的装配结构，提高维护、更换规格的简易性。 3、整机表面光滑、无死角结构设计及制作，便于清洁。5.4 URS性能要求编号项目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应URS019生产能力年生产日300天。班次一班或二班。班工作时间为8小时。每天最少能连续运转
14、16小时。能够连续平稳运转，连续无故障运行1万小时以上。URS020控制设计1、 软件设计时能满足不同工艺控制要求，如运行速度进行设置，然后程序可连续自动运行。整个生产过程中程序设置完毕后，无需人工干预。URS021控制系统1、 设备控制板必须提供人机中文界面，能储存每个产品的工艺参数。2、 设备自动控制所有关键参数，并自动检测故障。3、 当设备出现故障时，在操作界面有清晰的故障提示。4、 首选PLC产品为西门子或欧姆龙。5、 提供UPS或其它措施，保证设备在突然断电后能正常关机，当批生产数据不丢失（UPS要求至少延时2小时）。6、 软件必须是稳定可靠的，且有授权证明书。7、 系统安全访问由操作者、检查员、系统管理员三个级别组成。操作者：提供操作员访问所有设备常规操作的路径。检查员：除操作者可以进入的区域外，还可以进行关键操作参数设置。系统管理员：除操作者和检查员可
