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1、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料注塑验证XXXXXXXXXXXXXXXXXXX注塑验证确认方案 编制：审核： 批准： 日期： 年 月 日目 录项 目表单序号页码范围1. 验证实施计划32. 注塑验证确认方案43. 验证报告64. 注塑操作人员资格的确认ZS00175. 原材料明细一览表ZS00286. 原材料使用性确认ZS003-79-137. 注塑设备一览表ZS008148. 注塑设备的验证确认ZS009-2215-289. 计量器具确认表ZS0232910. 注塑使用模具一览表ZS024-2530-3111. 模具的验证确认ZS0263212. 注塑零部件一览
2、表ZS027-2833-3413. 注塑成型工艺确认ZS0293514. 生产环境确认ZS0303615. 结论ZS0313716.17.18.19.20.21.22.23.24.25.26.27.28.29.30.31.32.验证实施计划序号验证项目验证人员实施日期完成日期1注塑操作人员资格的确认09年2月中旬09年3月中旬2原材料明细一览表3原材料使用性确认4注塑设备一览表5注塑设备的验证确认6计量器具确认表7注塑使用模具一览表8模具的验证确认9注塑零部件一览表10注塑成型工艺确认11生产环境确认12结论1314151617181920212223242526编制批准日期09.02.9注塑
3、成型确认验证实施方案一、验证目的：1、验证确认购买的注塑机能够满足生产能力，注塑使用的原料满足标准要求。2、验证确认注塑生产工艺是有效可行的生产工艺。二、验证时间： 计划2009年2月3月中旬。三、验证小组人员组成：1.组长：2.组员：四、验证依据成型作业标准书零部件图纸检验标准书五、验证产品名称：1. 一次性使用体外循环血路零部件2. 一次性使用动静脉穿刺针零部件六、验证过程（一） 验证对象六台注塑成型机，3只机械手。（二） 人员分工1. 验证前准备 、注塑工艺的确定验证：2. 注塑成型机运行验证：；3. 注塑验证过程的操作：4. 验证过程中的审核：5. 验证报告、作业文件的批准：XXXXX
4、XXXXXXXXXXXXXXX注塑验证确认报告 编制：审核： 批准： 日期： 年 月 日注塑成型工序验证报告验证日期2009.02-2009.03验证部门制造部验证依据成型作业标准书、零部件图纸、检验标准书验证目的1、验证确认购买的注塑机能够满足生产需求，注塑使用的原料满足标准要求。2、验证确认注塑生产工艺是有效可行的生产工艺。验证人员验证项目1.注塑操作人员资格的确认2.原材料明细一览表3.原材料使用性确认4.注塑设备一览表5.注塑设备的验证确认6.计量器具确认表7.注塑使用模具一览表8.模具的验证确认9.注塑零部件一览表10.注塑成型工艺确认11.生产环境确认12.结论验证方案见注塑验证确
5、认方案确认注塑工艺温度针对零件不同生产工艺有所不同，经过现场检查所有工艺参数均符合生产要求。注射压力注射速度冷却时间注射时间储料位置保压压力保压速度保压时间注塑成型工艺说明1. 注塑成型工艺生产过程中涉及多种原料，不同零件需更换不同模具故工艺参数各不相同。2. 在此报告中不将各个工艺参数一一列出详见作业条件标准书编制审核批准日期09.03.15注塑成型操作人员资格确认表 ZS001验证目的：确认操作人员具备从事注塑成型的生产能力验证要求：1.至少有两名经培训合格的操作人员。 2.操作人员与培训记录相符合。验证依据：上岗应知应会考试考核验证（操作）人员姓名：人员专业： 操作 验证内容： 记录确认
6、1. 注塑成型机工作基本常识 合格 不合格 培训记录编号： 04 2. 注塑成型机参数的设定 合格 不合格 培训记录编号： 04 3. 设备操作 合格 不合格 培训记录编号： 04 4. 设备维护 合格 不合格 培训记录编号： 04 5. 上下模具的操作 合格 不合格 培训记录编号： 04 6. 卸除螺杆操作 合格 不合格 培训记录编号： 04 7. 模温机的使用方法 合格 不合格 培训记录编号： 04 验证方法：检查培训记录相关文档：1. 培训记录2. 有效性评价3. 操作上岗证上岗证确认XXX 上岗证编号： ZS001 上岗证编号： ZS004 XX 上岗证编号： ZS002 上岗证编号：
7、 ZS005 XX 上岗证编号： ZS003 验证结论： 合格 不合格 验证人：XX 日期：09.03.12审核结论： 合格 不合格 审核人：XXXX 日期：09.03.13原材料明细一览表ZS002序号原材料名称规格型号厂家标准01PPK1008北京燕山石化Q/SH315514-200702PC2805德国拜耳PC280503POMBS90上海蓝星HG2233-9104PVC25D遵化二塑GB15593-199505PVC44D遵化二塑GB15593-199506PVC54T遵化二塑GB15593-199507PELD100北京燕山石化YSZ02.003-200408091011121314
8、151617181920212223242526272829原材料使用性验证确认表 ZS 003验证目的：确认原材料的适用性验证要求：1.采购符合法规要求； 2.产品符合产品标准要求。验证依据： HG/T2503-93验证（操作）人员姓名： XX产品名称：PC 型号规格：2805生产批号： 生产企业：德国拜耳 验证内容： 资料（记录）确认1、 生产许可证 合格 不合格2、产品标准 合格 不合格3、出厂检验报告 合格 不合格验证方法：核实相关资料相关文档：文件资料明细表序号文件资料名称编（证）号有效期备注1生产许可证2产品标准3出厂检验报告验证结论： 合格 不合格 验证人：XXX 日期：09.03.03审核结论： 合格 不合格 审核人：XXXX 日期：09.03.03原材料使用性验证确认表 ZS 004验证目的：确认原材料的适用性验证要求：1.采购符合法规要求； 2.产品符合产品标准要求。验证依据：Q/SH315514-2007验证（操作）人员姓名： XX产品名称：PP 型号规格：K1008生产批号： 生产企业：北京燕山石化 验证内容： 资料（记录）确认2、 生产许可证 合格 不合格2、产品标准 合格 不合格3、出厂检验报告 合格 不合格验证方法：核实相关资料相关文档：文件资料明细表序号文件资料名称编（证）号有效期备注1生产许可证
