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1、输液泵产品技术审评规范（2016版）本规范旨在指导和规范输液泵产品的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本规范适用于医疗器械分类目录中第二类产品-容量式输液泵的技术审评工作。输液泵的产品类代号为6854-5
2、输液辅助装置。输液速度由操作者设定，并由设备显示单位时间内的流量，已达到精确静脉输液的目的。二、技术审查要点（一）产品名称要求该产品的命名应采用医疗器械分类目录或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。其产品名称应命名为“输液泵”。（二）产品的结构和组成该产品主要由:控制系统、电机驱动单元、蠕动挤压机构、检测装置、报警装置、输入及显示装置、壳体支撑结构等组成。产品结构组成中不包含输注管路，但生产企业应在产品研究资料及说明书等相关注册申报资料中详细说明配套输液管路的具体要求。控制系统：是对输液泵进行智能控制和管理的核心单元，其对检测信号进行处理，并根据处理结果下达指令，
3、以保证输液泵的安全有效运行。电机驱动单元：接受控制系统的转速和位置等指令，驱动电机按照指定的转速及转向工作。蠕动挤压机构：将电机的转动转化成泵片的直线往复运动，多个泵片依序的往复运动以推动输液管路中的液体定向流动。检测装置：其作用是将检测到的信号进行处理后传输至控制系统。其中，滴数传感器负责对液体流速和流量的检测；压力传感器负责堵塞及漏液的检测；气泡传感器负责对气泡的检测等。报警装置：其响应控制系统发出的报警指令，发出声光报警。输入及显示装置：输入装置负责设定参数。显示装置负责参数、工作状态及和输液器标识匹配信息的显示等，多采用LED数码管显示和LCD液晶显示。壳体支撑结构：是输液泵各系统的安
4、装载体和外部防护，同时对于电击和电磁干扰提供必要的隔离保护措施。（三）产品工作原理/作用机理1.产品的工作原理根据GB 9706.27-2005医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求标准中容量式输液泵的定义，输液泵产品是预期通过泵产生的正压来控制流入患者体内的液体流量的装置。操作者通过输液泵人机界面依医嘱设置病患所需的药物和液体的流速和容量，根据输液泵指示的输液器品牌规格选定可以配合使用的输液器，输液泵的控制系统根据预置的输液器特性参数和流量数据自动转换成驱动电机的运行参数。驱动电机经减速机构带动蠕动机构的凸轮轴旋转，凸轮轴旋转带动一组泵片做直线往复运动，泵片组与挤压板配
5、合依次序往复挤压和释放输液器外壁，驱使输液管内液体持续定向流动，从而达到定速定量输液的目的。在输液泵运行过程中，管路压力检测传感器、空气传感器、滴数传感器、温度传感器和电机转速传感器等持续监测输液泵的运转状态，当异常情况出现时，输液泵及时报警停机。输液泵原理图2.产品作用机理因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本规范不包含产品作用机理的内容。（四）注册单元划分的原则和实例该产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标及预期用途作为划分注册单元的依据。不同的电击防护类型应作为不同注册单元进行注册。如电击防护类型分别为I类、II类输液泵，应按照两个注册单元进行注册。（五）产品适用的相关标准输液泵根据产品
6、自身特点适用以下相关标准：表1 相关产品标准标准编号标准名称GB/T 191-2008包装储运图示标志GB 5465.2-2008电气设备用图形符号 第2部分：图形符号GB 9969.1-2008工业产品使用说明书 总则GB 9706.1-2007医用电气设备 第一部分：安全通用要求GB 9706.27-2005医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法YY/T 0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY 0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验YY 0709-2
7、009医用电气设备第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对“符合性声明”中声明符合的相关标准是否齐全、适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求
8、，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。上述标准如有新版发布实施，应执行最新版本。（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符，并应与临床资料结论一致。输液泵产品的适用范围：适用于医疗机构临床静脉输液。禁忌症：禁止用于输血、胰岛素、镇痛、化疗及硬膜外麻醉药物。（七）产品的主要风险及研究要求该产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用的有关要求，审查要点包括：1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2008的附录C；2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2008附录E
9、、I；3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J；4.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。以下依据YY/T 0316-2008的附录E（表E.1）列举了输液泵产品的部分危害因素，提示审查人员从以下方面考虑（见表2）。表2 危害类型及形成因素危害类型形成因素能量危害电能可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，可能对使用者或患者造成电击危害；产品外壳、应用部分绝缘/隔离不够，可能引起过量漏电流伤害使用者或患者；产品保护接地失效，或绝缘介质
10、年久老化，绝缘性能下降，导致使用者或患者误接触带电部分；电源故障，产品不能正常工作，延误患者治疗；热能带药液加温功能的产品温度控制失效，温度过高可能引起患者烫伤；电机故障引起产品外壳温度升高可能引起使用者或患者烫伤；内部电池短路引起发热或起火引起患者或操作者烧伤；机械能患者管路阻塞可能导致输注管路产生破裂或泄漏，延误患者治疗；固定设备的支撑装置强度不足，设备面、角、边粗糙，都可能对使用者或患者造成机械损伤；电磁能对环境的电磁干扰超标，干扰其他设备正常工作；抗电磁干扰能力差，产品不能正常工作；声能产品工作噪声过大，可能造成噪声污染；生物学和化学危害化学危害产品清洁或消毒不完全，可能会使操作者、患
11、者皮肤感染，细菌、病毒等进入患者体内；生物相容性配套使用的输注管路不符合生物相容性要求，导致对患者的生物学危害；配套使用的输注管路有交叉使用或重复使用现象，导致对患者的生物学危害；操作危害操作错误选择的管路品牌和类型与输液泵定标参数不匹配，导致给药量不准，误报警等；延误更换输注管路，导致流速偏离设定速度；止液夹未正确使用，导致过量输液；快速输注模式启动后未按要求关闭操作键，导致过量给药；对日常使用维护、校准规定的不明确、不适当，导致设备偏离正常使用状态输液量或输液种类选择错我，导致患者发生输液危害；按规定条件使用，可能导致设备损坏或不能正常工作；信息危害不适当的标记标记缺少或不正确，标记的位置
12、不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清楚易认等不完整的说明书说明书中对产品性能特征、预期用途、使用限制等描述不规范、不完整，导致产品的非预期或超范围使用不适当的操作说明和设备一起使用的附件规范不适当，选用的附件规格、尺寸不符，导致流速不准设备日常维护方法、校准周期和校准方法规定不明确，导致产品偏离正常工作状态过于复杂的操作说明运输、储存环境条件规定不明确，可能导致设备损坏或不能正常工作（八）产品技术要求应包括的主要性能指标输液泵产品的主要技术指标至少包括下列内容：1.应明确产品输液模式种类；2.应明确输液速度的可调范围、步进及误差；3.应明确输液量的可调范围、步进及误差；4.应明确KVO速
13、度及误差； 5.应明确BOLUS速度及误差；6.应明确快注或快排速度及误差（如有）；7.应明确滴速精度及误差（如有）；8.应明确加温器加温温度范围及误差（如有）；9.应明确产品实时显示的输液量信息；10.应明确报警功能（网电源中断报警、内部电池耗尽报警（如有）、气泡报警、阻塞报警、完成报警、流速异常报警、滴速异常报警(如有)等）；11.应标明内部电池在产品中速状态下连续工作时间（如有）；12.应明确产品噪音水平dB(A)； 13.外观要求；14.电气安全应符合GB 9706.1-2007医用电气设备 第一部分：安全通用要求、GB 9706.27-2005医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输
14、液控制器安全专用要求、YY0709-2009医用电气设备第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南标准的要求。15.环境实验应符合GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法标准的要求。16.电磁兼容性应符合YY 0505-2012医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验及GB 9706.27-2005医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求标准的要求。（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例同一注册单元内所检测的产品，应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的
15、典型产品。建议以功能最多，能覆盖注册单元全部功能的一个或多个型号作为典型型号。（十）产品生产制造相关要求应明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点，且应结合产品实际生产过程细化产品生产工艺介绍，应能体现出外协加工部分（如有）、半成品加工过程，工艺流程图中应明示关键工序、特殊过程（如有）、过程控制点、各生产检验工序对环境的要求、使用的相关设备及对设备精度的要求等相关信息。应详细介绍研制场地、生产场地情况，并应结合前面介绍的产品加工工艺，以及工序和工位的划分、预计产量、生产线划分等实际需求细化研发、生产、检验、库房场地面积、环境控制等相关情况说明。有多个研制、生产场地，应介绍每个研制、生产场地的实际情况。（十一）产品的临床评价细化要求该产品的临床评价应符合医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）和医疗器械临床评价技术指导原则（国家食品药品监督管理总局2015年第14号通告）的
