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1、3.SFDA-境内药品全过程、监管部门本身;卫生部-规章标准政策、基本药物制度、医院药械相关、药械临床试验;中医药管理部门-中药;国家发展和改革委员会-价格;人力资源和社会保障部-医疗保险;工商行政管理部门-工商登记、无照查处、广告监罚;工业和信息化部-生物制药产业、管理医药行业、国家药品储备、整治互联网广告;商务部-管理流通行业; 5.抽检-计划检;注检-三审检;国检-销前检;委检-监司检;进检-进口检6.药品特殊性:生命(生命关联性)质量(高质量性)在于多(多样性)赚(专业性)福利(福利性)7.药品质量特性:安(安全性)稳(稳定性)均(均一性)效(有效性)8.复议范围-弄(农业承包合同)资
2、源(自然资源所有权),争(行政许可证照)人财(保护人身财产权),抢(行政强制措施)经营(经营自主权),发(行政处罚)宝(社会保障)物(违法要求履行义务)。诉讼范围-争人财,抢经营,发宝物。时间-三月直接诉讼、复议十五诉讼。9.不处罚-不满十四岁的精神病人失控二年未造成危害。从轻或减轻处罚-不满十八受人胁迫,戴罪立功避免危害。10.行政许可原则-公(公开、公平、公正)民(便民和效率)护(信赖保护)法(法定);11.行政处罚原则-公(公正公开)法(法定)行罚适应(处罚与违法行为相适应),教罚(处罚与教育相结合)民刑不替(不免除民事责任,不取代刑事责任)12.简易警告公民五十法人一千。听证大罚停产停
3、业吊销证照。13.一级稀有灭绝,二级重要衰竭,三级常用减少,资源由少到多,级别一二三降。46.毒性中药-砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、斑蝥、青娘子、红娘子、藤黄、闹羊花、雪上一只蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、生甘遂、生狼毒、生千金子、生天仙子。47.易制毒化学品-麦角类、麻黄素类、麻黄浸膏48.一类疫苗免费按规受种,国家免疫规划省政增加,县政卫管应急群体接种;二类疫苗自费自愿受种。49.疫苗生产批发企业,供一类疫苗省疾防控,供二类疫苗给疾防控,接种单位和批发企业,零售企业不经营疫苗。50.执业药师管3年,教育登记前3注。
4、职责-守法护法报告,质量监管处理,处方审核监督,用药咨询指导,药物监测评价。审核调配处方、不得更改代用、拒调禁忌超量。51.基本目录不纳入-濒危野生药材滋补滥用,非临床首选暂停产销用,违反法律规定不符伦理。调出-标准取消批件取消,严重反应更优代用。52.医疗保险不纳入-滋补药酒果味泡腾,干果动物血液蛋白。53.处方保存年限-一儿吉普,二毒二精,三麻一精;颜色-普白精二白,麻红精一红,儿绿急诊黄;效期用量-处方当日有效延不超三,急三普七老特慢量延长;限制外配-麻精毒儿不外配。54.门诊普通患者麻醉和精一,注射普通控缓释一次三七;门诊癌中重慢痛麻醉精一,注射普通控缓释三七十五;住院患者麻醉精一皆为
5、一,门诊住院患者精二不超七。55.四查药理方剂,药对规名剂量,理对临床诊断,方对科名年龄,忌对性状法量。56.处方适应性-皮试结果药诊相符剂途合理,配伍禁忌重复给药剂量用法。57.新药监测进口五年报所有,新药监测进口五年满报重新。58.国监检查单位通报全国情况,管理突发群发严重紧急控处,省监辖区内检查单位重急控,卫生管医院国监卫生查医院,国中管全国报告建信息网络,宣传教育指导出版方法研究。59.不良反应单位季度报,新和严重十五日内报,群体立即死亡及时报。60.药品严重不良反应-癌(致癌)死(引起死亡)急(致畸)缺(致出生缺陷)延长住院(导致住院或住院时间延长),永显伤残(导致人体永久的或显著的
6、伤残)功永损伤(对器官功能产生永久损伤)61.期药理安全初评,期治疗作用初评,期治疗作用确证,期上市应用研究。62.GMP生产文件-岗位标准操作工艺生产记录;质量文件-审批质标稳定考察检验记录。63.批-大小注配液罐药液,粉针原料冻粉冻设,液体灌装混合药液,固半固成型装混设。64.百级大注灌非除菌药液配,注灌装塞触药包材终处露;万级小注灌封除菌药液配,注稀配滤过触药包材终处,角膜创伤手术滴眼剂配灌;十万级注射剂浓配密稀配,轧盖直触药包材终次精洗,非终灭菌口服液体眼用露,深组创伤外用除直肠外腔露;三十万终灭菌口服液体露,口服固体表皮外用直肠露。65.严重危害一级召,暂可逆害二级召,无害他因三级召
7、。66.注销经营许可证-期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。67.经营许可证载明-企名法代企负责名,仓库注册地址范围,经营方式日期期限。68.经营范围-麻精毒生物生化,中药材饮片成药,化原抗生原制剂。69.零售企业购进存一年不少于两年,其他存一不少于三年。70.零称待发合格皆绿,待验退黄不合格红。71.药品零售质量管理-一报告(不良反应)二审核(首营企业和首营品种);二保障(卫生和人员健康)三药品(特殊管理药品、中药饮片、拆零药品);四质量(质量责任、质量事故、服务质量、质量信息)六环节(购进、验收、储存、养护、陈列、销售);72.互联网条件-零售连锁信息服务资格,交易安全品种管理
8、制度,保存交易咨询记录能力,配送系统交易服务功能,器械专人执业药师咨询。73.临床药学技术人员业务-药物监测指导用药,治疗方案收集信息。74.未经批准已有供应,中药注射复方制剂,麻精毒放生物制品,医疗机构不能配制。75.医疗机构制剂批准文号效期3年,届满3前3月再注册。76.制剂配发记录,领用部门名称,批号规格数量;制剂收回记录,收回部门原因,名号规格数量,处理意见日期。77.许可证项目内容,负责人配地配物,名法人注地类型,发证机关二期(发证日期、有效期)证号78.许可变更负责人(制剂室负责人)配地(配制地址)配物(配制范围),登记变更名(医疗机构名称)法人(法定代表人)注地(注册地址)类别(
9、医疗机构类别)79.药监-许可负责人配地配物期限,变更负责人配地物缺期限。80.名企二期批号,各式用法用量,内外标签皆有;贮文号禁不良,注意成分性状,外标特有标示;名企二期二号,贮包数运注意,原储标签皆有,原料标特标准,运储标特规格。81.通名最大黑白显著一致不分行,横上三分之一竖右三分之一标;商名二分之一不与通名同行写,商标最小文字四分之一角标。82.定点药店审查和确定-品种质量竞争,控制成本方便。83.甲类价低国家管理全部报销,乙类价高省级可调部分报销;西药中成药列付饮片列不付。84.广告-功效保证不能有,治愈有效不能说,功效安全不能比,名义形象不能用,国家级最不能标。省级文号管1年。85
10、.注明商品-品名产地价格等级,服务收费计价单位。86.不正当价格-操纵价格、低价倾销、哄抬价格、价格诱骗、价格歧视、价格等级、牟取暴利。87.政府定价绝不能超,指导价基准加浮动,市场调剂价自主定。88.保证安全真实宣传,公平交易尊重顾客,标明名称提供单据,履行三包接受监督,经营者义务要履行。89.安全知情监督学习,公平交易自主选择,结社受尊重获赔偿,消费者权利有保障。90.药学职业道德-激励、促进、调节、约束、督促和启迪。91.药学工作对服务对象-仁爱救人、文明服务;严谨治学、理明术精;济世为怀、清廉正派。92.药学工作对社会-坚持公益原则、维护人类健康;宣传医药知识、承担保健职责。93.药学工作对同仁-谦虚谨慎、团结协作;勇于探索创新、献身医药事业。