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1、晋升工程师（中药学类）考试大纲晋升工程师（中药学类）考试大纲第一部分 药事管理法规知识一、中华人民共和国药品管理法1.总则2.药品生产企业管理3.药品经营企业管理4.医疗机构的药剂管理5.药品管理6.药品包装的管理7.药品价格和广告的管理8.药品监督9.法律责任和附则二、中华人民共和国药品管理法实施条例1.药品生产企业管理2.药品经营企业管理3.医疗机构的药剂管理4.药品管理5.药品包装的管理6.药品价格和广告的管理7.药品监督8.法律责任和附则三、中华人民共和国刑法（节选）生产、销售假劣药品的刑罚规定4、 麻醉药品和精神药品管理条例1.麻醉药品和精神药品管理条例适用范围、概念2.精神药品的分
2、类3.麻醉药品和精神药品的管理、实验研究、生产、经营、使用、储存及运输、监督管理4.法律责任和附则五、疫苗流通和预防接种管理条例1.疫苗的概念、分类、适用范围2.疫苗流通管理3.监督管理、法律责任和附则六、药品经营质量管理规范（GSP）1、总则 2、药品批发企业的质量管理体系3、药品批发企业的组织机构与质量管理职责4、药品批发企业的人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理5、药品零售企业的质量管理与职责6、药品零售企业的人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后报务7、附则七、药品生
3、产质量管理规范（GMP）（2010年版）1、总则2、机构与人员3、厂房与设施、设备4、物料与产品5、生产管理与质量管理6、确认与验证7、委托生产与委托检验8、产品发运与召回9、附则八、药品注册管理办法1.总则2.基本要求3.药物的临床试验4.新药申请的申报与审批5.仿制药的申报与审批6.药品再注册7.法律责任和附则九、抗菌药物临床应用管理办法1.总则2.组织机构和责任3.抗菌药物临床应用管理4.监督管理十、医疗用毒性药品管理办法1.医疗用毒性药品的概念2.医疗用毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划的审批程序3.医疗毒性药品管理4.毒性药品管理品种（包括毒性中药品种和西药毒药品种近40种）十一
4、、处方药与非处方药分类管理办法（试行）1.处方药、非处方药的概念及分类2.处方药与非处方药分类管理的依据3.非处方药标签、说明书及包装管理规定4.从事处方药、甲类非处方药和乙类非处方药生产、批发、零售业务的资格5.处方药和非处方药广告宣传的规定十二、处方药与非处方药流通管理暂行规定1.总则2.生产、批发企业销售3.药店零售4.医疗机构处方与使用5.普通商业企业零售十三、非处方药专有标识管理规定（暂行）1.非处方药专有标识的使用范围2.非处方药专有标识的图案及颜色3.专有标识印刷的规定十四、药品经营许可证管理办法1.总则2.申领药品经营许可证的条件3.申领药品经营许可证的程序4.药品经营许可证的
5、变更与换发5.监督检查十五、药品说明书和标签管理规定1.总则2.药品说明书3.药品的标签4.药品名称和注册商标的使用5.其他规定十六、关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知1.2006年6月1日前后批准药品说明书格式和内容要求2.外用药的标识3.说明书格式4.说明书各项内容书写要求十七、关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知1.2006年7月1日前后批准药品说明书格式和内容要求2. 说明书格式和内容书写要求十八、药品流通监督管理办法1.总则2.药品生产、经营企业购销药品的监督管理3.医疗机构储存药品的监督管理4.法律责任十九、药品不良反应报告和监测管理办
6、法1.总则2.职责3.报告与处理4.药品重点监测5.评价与控制6.法律责任二十、直接接触药品的包装材料和容器管理办法1.总则2.药包材的标准3.药包材的的注册4.药包材的再注册5.监督与检查6.法律责任二十一、药品生产监督管理办法1.总则2.开办药品生产企业的申请与审批3.药品生产许可证管理4.药品委托生产的管理5.监督检查6.法律责任二十二、药品召回管理办法1.召回的定义2.召回的分级3.主动召回4.责令召回二十三、中华人民共和国广告法1.广告准则2.药品广告的规定二十四、执业药师资格制度暂行规定1.执业药师的概念2.执业药师在药品生产、经营、使用单位的作用3.执业药师的职责二十五、野生药材
7、源资保护管理条例1.野生药材物种的分级标准2.野生药材物种的分级保护3.野生药材物种的收购和出口的规定二十六、关于建立国家基本药物制度的实施意见1.基本药物的概念及应用范围2.国家基本药物目录的制定、发布及调整管理机制3.基本药物的采购方式，招标采购的原则4.基本药物零售价格的确定方式5.基本药物优先和合理使用制度6.零售药店调配、销售药品二十七、关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知电子监管工作的实施方法和步骤二十八、互联网药品信息服务管理办法1.互联网药品信息服务的定义、适用范围、分类2.互联网药品信息服务网站发布信息的规定3.申请提供互联网药品信息服务应当具备的条件4.违反互联网药品信
8、息服务管理办法应承担的法律责任二十九、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法1.定点零售药店的概念2.定点零售药店审查和确定的原则3.外配处方的管理三十、国家食品药品监督管理局加强药用辅料监督管理有关规定1.药用辅料的定义2.药用辅料的管理规定三十一、中华人民共和国消费者权益保护法1.总则2.消费的权利3.经营者的义务三十二、中华人民共和国反不正当竞争法1.总则2.不正当竞争行为三十三、关于禁止商业贿赂行为的暂行规定禁止商业贿赂行为的规定三十四、药物非临床研究质量管理规范1.非临床研究的概念2.制定本规范的目的三十五、药物临床试验质量管理规范1.临床试验和临床试验方案的概念2.知情同意书
9、和伦理委员会的概念三十六、医疗器械监督管理条例1.医疗器械的概念和分类2.医疗器械的管理3.医疗器械生产、经营和适用的管理4.罚则三十七、行政许可法1.总则2.行政许可的设定3.行政许可的实施机关4.行政许可的实施程序5.监督检查6.法律责任三十八、中药品种保护指导原则1.终止中药品种保护审评审批，予以退审的条件2.在保护期内的品种，提前终止保护，收回其保护审批件及证书条件3.申请延长中药品种保护期的的时间4.申请企业对审批结论有异议提出复审申请的期限三十九、中药品种保护条例中药保护品种等级的划分、审批、保护期限及罚则第二部分 医药工程综合知识与技能（一）一、流体流动1.流体的密度、压强、流体
10、静力学基本方程式及应用2.流量、流速的概念及公式，稳态流动与非稳态流动3.牛顿黏性定律与流体黏度，流体在管道速度分布的要求，流体类型，层流内层4.测速管、流量计的类型和原理二、输送设备1.离心泵结构、工作原理、性能参数和特性曲线2.离心泵的气蚀现象和安装高度、工作点和流量调节、类型与选型3.离心式通风机的工作原理、性能参数和选择4.典型气体输送设备的类型、特点和技术要求5.典型固体输送设备的类型、原理和特点三、液体搅拌1.液体搅拌要求，搅拌器的分类、特点及适用对象，搅拌器的选型2.搅拌过程的强化途径，打旋现象及其消除3.均相液体、非均相液体、非牛顿液体对搅拌功率的要求四、萃取1.液液萃取的分配
11、系数、萃取剂选择、萃取流程、萃取设备的要求2.中药材中的成分及提取类型、药材有效成分的提取过程、方法、提取剂与提取辅助剂及设备3.超临界流体萃取的概念、基本原理、优点和主要影响因素，萃取剂和萃取装置的要求五、沉降与过滤1. 重力沉降概念及相关公式，影响沉降速度的因素，沉降槽类型及要求2. 离心沉降原理及公式，典型离心分离设备的类型、原理及要求3. 过滤基本概念和基本方程式，恒压过滤，典型过滤设备的类型和特点4. 膜过滤原理与膜组件，典型膜过滤的类型和技术要求5. 典型除尘方法的类型、原理和技术要求，洁净空气净化流程及专用过滤器的要求六、传热1.传热基本方式、传热过程、传热器性能指标、稳态传热与
12、非稳态传热的要求及概述2.傅里叶定律、平壁和圆筒壁的稳态热传导的要求3.对流传热分析、传热速率方程、对流传热系数的要求4.传热能量衡算、总传热速率方程、传热系数、平均温度差、设备热损失的要求5.典型间壁式换热器的要求和特点、传热过程的强化途径七、蒸发1. 蒸发过程及特点，蒸发的分类2. 单效蒸发的流程、计算 3. 多效蒸发原理、流程、节能措施 4. 生产能力、生产强度 5. 蒸发设备的结构和类型 八、结晶1.溶解度、过饱和度概念及要求2.结晶动力学与结晶控制要求3.结晶物料衡算与热量衡算要求4.结晶设备的类型、原理和特点九、干燥1.去湿方法的分类和特点、干燥的分类和特点、对流干燥的流程和基本原
13、理2.湿空气性质、湿度图及应用的要求3.干燥过程的物料衡算、热量衡算的要求，干燥系统热效率的要求4.干燥速率、干燥与干燥速率曲线、干燥时间的要求5.常用干燥设备的特点和要求十、药物粉体生产设备1.常用粉碎设备的种类、原理、特点及适用对象，粉碎方法和粉碎比要求2.常用筛分设备的种类、原理、特点及适用对象，药筛标准和粉末等级3.混合机理，常用混合设备的类型、原理、特点及适用对象十一、典型剂型生产设备1.丸剂的塑制、泛制、滴制原理及设备要求2.片剂造粒、压片、包衣设备的原理、特点及适用对象3.软、硬胶囊剂生产设备及原理4.注射用水生产方法及设备，安瓿的洗涤、灌封及灭菌设备要求，澄明度检查原理及设备要
14、求，包装设备要求5. 口服液生产设备原理及要求十二、典型剂型的生产工艺1.片剂主要生产工序和主要生产设备要求2.胶囊剂的主要生产工序及要求3.口服液的主要生产工序及要求4.颗粒剂的主要生产工序及要求5.注射剂的主要生产工序及要求6.蜜丸、水丸、滴丸的主要生产工序及要求十三、制剂车间工艺设计1.制剂车间设计的总要求及工艺设计要求2.制剂车间可行性研究阶段、初步设计阶段、施工图纸阶段、施工调试验收阶段任务及要求十四、物料衡算和热量衡算1.物料衡算的基础和基准2.热量衡算的基础和方法十五、车间布置及管道设计1.室内外参数、土建、动力、空调通风设备、净化设备的设计依据及资料收集2.工厂布置原则及污染影响因素3.常用车间布置设计规范及指南，布置设计对工艺、平面布置、设备设施、通道的技术要求4.车间管道计算、材质、安装的设计要求十六、制剂车间土建设计1.洁净车间设计对建筑的要求2.洁净室的内部装修材料和建筑构件的要求十七、通风、空调和空气净化1.GMP与空气净化的要求，国外GMP要求2.制剂厂空气净化系统要求、设计参数、净化方案的原则及其设计要点，气流的组织和形式要求，热量衡算和风量衡算的计算十八、工艺对各专业的要求1.高纯水的要求
