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1、山东*药业股份有限公司 风险评估 编号： 固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告起草部门及职务责任人签名起草日期审核部门及职务责任人签 名审核日期批 准 人责任人签 名批准日期山东*药业股份有限公司一、 概述公司生产的口服固体制剂品种有*品种共*个规格，配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。相关品种明细如下：品名活性成份水中溶解度品名活性成份水中溶解度依诺沙星片依诺沙星不溶盐酸吡硫醇片盐酸吡硫醇溶解维生素C片维生素C溶解谷维素片谷维素不溶盐酸左氧氟沙星片盐酸左氧氟沙星溶解盐酸伐昔洛韦片盐酸伐昔洛韦溶解泛昔洛韦片泛昔洛韦
2、溶解红霉素肠溶片红霉素不溶甲硫氨酸片甲硫氨酸溶解氟罗沙星片氟罗沙星不溶二氟尼柳分散片二氟尼柳不溶辛伐他汀片辛伐他汀不溶卡托普利片卡托普利溶解兰索拉唑片兰索拉唑不溶吡哌酸片吡哌酸不溶西咪替丁片西咪替丁溶解硝酸咪康唑阴道泡腾片硝酸咪康唑不溶萘普生片萘普生不溶复方磺胺甲噁唑片磺胺甲噁唑 甲氧苄啶不溶维生素B1片维生素B1溶解洛索洛芬钠分散片洛索洛芬钠溶解维生素B6片维生素B6溶解醋酸泼尼松片醋酸泼尼松不溶盐酸氨溴索片盐酸氨溴索溶解洛伐他汀片洛伐他汀不溶吡拉西坦片吡拉西坦溶解克霉唑阴道泡腾片克霉唑不溶安乃近片安乃近溶解泮托拉唑钠肠溶片泮托拉唑钠溶解阿昔洛韦片阿昔洛韦不溶盐酸索他洛尔片盐酸索他洛尔溶解巴
3、洛沙星片巴洛沙星不溶具体的设备明细如下：序号设备名称型号规格材质设备编号生产厂家1粉碎机不锈钢2振动粉筛机不锈钢3摇摆式颗粒机不锈钢4高速混合制粒机不锈钢5三维运动混合机不锈钢6旋转式压片机不锈钢7高效包衣锅不锈钢8铝塑包装机不锈钢9不锈钢共线生产的全部品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌；共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的软件体系；生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗。二、风险评估标准风险系数分数水平定义严重性（S）10严重影响直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原则，危害人体健
4、康。7高直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。5中等影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。3低尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。1没影响尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响可能性（P）10基本确定基本确定，每次均会发生。7极高必然的问题，几乎每次都发生。5高反复出现的问题
5、，通常会发生。3中偶尔出现的问题，有时会发生。1低不太可能出现的问题，或很少发生。检测度（D）5不可能不可能检测到。4极低问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的。3低问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。2中出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。1高只要出了问题就能被检测到。总风险评估系数（RPN）RPN风险水平评估30低可接受30，90中 考虑改进措施90高不可接受，或需要整改备注：S值大于8为不可接受风险RPN：总风险=SPD三、找出评估风险点通过人、机、料、法、环几个方面进行排查: 评估内容风险的规避措施风险等级结论岗位操作人员各岗位的操作人员，都经过
6、岗位职责、设备操作、设备清洗、个人卫生、并经考试合格后方可上岗低可接受风险设备清洁制定设备清洁操作规程。但存在清洁方法及规程不当导致清洁效果达不到的风险。高不可接受，或需要整改性能设备性能存在风险，需要验证物料原料共线生产的全部品种规格彼此间不存在相互反应或配伍禁忌高不可接受，或需要整改纯化水经过验证符合生产要求低可接受风险消毒剂经过验证符合生产要求低可接受风险丝光毛巾经过验证符合生产要求低可接受风险清洁用手套经过验证符合生产要求低可接受风险法相应管理及操作文件针对各岗位，已制定了相关岗位操作规程、设备使用操作文件、清洁操作文件、维护保养操作等文件，文件下发前对从事本岗位的人员都进行了培训。低
7、可接受风险环境生产环境主要生产环境属于D级洁净区，配有相应的空气净化系统，验证达到相应的洁净度标准。低可接受风险四、对提出的风险点进行评估 1、原料性质风险评估风险单元风险点、危害存在的风险起始RPN验证侧重点、风险消减措施消减后评估RPNSPDSPD设备清洁对直接接触药品的设备部位清洁不到位。危害：对下批生产品种造成污染、交叉污染。754140对该设备与药粉直接接触的设备零部件，要全部拆卸下来进行清洗。通过验证后确定清洁操作规程。712142、设备清洁风险评估风险单元风险点、危害存在的风险起始RPN验证侧重点、风险消减措施消减后评估RPNSPDSPD原料性质共线生产的品种规格彼此间存在相互反
8、应或配伍禁忌。危害：对下批生产品种造成污染、交叉污染。754140对共线生产的品种确定出活性成分。通过设备清洁验证等验证确定不会对下批生产品种造成污染、交叉污染。71214五、结论通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查，确定了固体制剂车间共线生产中存在的风险，对风险点进行评估并采取风险消减措施后，风险值均在可接受范围内，在验证时需对清洗工艺的清洗效果及设备的性能等项目进行验证，按照风险消减措施执行，确保风险被有效消减，验证结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评估。 综上所述，我司口服固体制剂多品种共线生产不存在风险，或者说风险在可接受限度内。固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告page:5 of 5
