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1、文件名称制造过程现场监控管理规程文件编号GB-QA-001-A编 制 人编制日期年 月 日复制份数审 核 人审核日期年 月 日颁发部门质量管理部批 准 人批准日期年 月 日生效日期分发部门质保科、前处理提取车间、固体制剂车间编订依据药品生产质量管理规范1998版目 的：建立制造过程现场监控管理规程。范 围：净选、清洗、切制、干燥、提取、浓缩、粉碎、过筛、配料、混合制粒、总混、压片、包衣、胶囊填充、内包装、中间站、原辅料贮存室、包装材料贮存室。责 任：车间主任、车间工艺员、车间操作工、质保科长、QA监控员。内 容：1净选1.1QA监控员按批准的监控程序检查。1.2QA监控员按批对每一生产品种的净
2、选进行监控。1.3开工前准备1.3.1检查操作间的环境清洁(地面、工件台面、墙面等)无其它产品遗留物料，有清场合格证。1.3.2人员卫生符合规定，着装整齐，正确，清洁，身体健康。1.3.3净选台面清洁，无脱落物，有正常运行状态标记。1.3.4容器具清洁，有清洁状态标记。1.3.5物料有检验放行单。1.3.6待净制的物料包装完好，有状态标记，码放整齐。1.3.7有物料净选生产指令、原始记录、空白表格。1.3.8称量器具贴有计量合格证，准许开始生产。1.4生产过程1.4.1抽查物料净选是否符合工艺要求；无杂质。1.4.2检查过程中，核对无误。(每批次抽查一次)1.4.3生产过程中及时记录，不超前或
3、追记。1.5生产结束。1.5.1检查原始记录的填写，真实、正确、完整、无提前记录及追记情况。1.5.2抽查物料重量与标示相等。1.5.3检查净选物料平衡符合规定。1.5.4检查操作中异常情况的处理，符合偏差处理规程。1.5.5上述检查合格后，在递交单上签字，发放“流转证”准许流入下道工序。文件名称制造过程现场监控管理规程文件编号GB-QA-001-A1.5.6清场检查执行“厂区及一般生产区清洁卫生监控管理规程”，发放“清场合格证”。1.6做好监控记录。2清洗2.1QA监控员，按批准的监控程序进行检查。2.2QA监控员按批对每一生产品种的清洗进行监控。2.3开工前准备。2.3.1检查操作间的环境
4、清洁(地面、清洗池、水质等)无其它产品遗留物，有清场合格证。 2.3.2 人员着装整齐，身体健康。 2.3.3水质符合规定，清澈有正常运行的状态标记。 2.3.4容器具清洁，有己清洁状态标记。2.3.5物料有转入下道工序的合格证。2.3.6有物料清洗生产指令，原始记录。2.4生产过程2.4.1抽查物料清洗符合工艺要求，无泥沙。2.4.2检查清洗过程，核对无误(每批抽查一次)。2.4.3生产过程原始记录，不超前或追记。2.5生产结束2.5.1检查清洗原始记录，填写正确、完整，无提前记录及追记情况。2.5.2检查递交单正确无误。2.5.3检查操作过程中异常情况处理符合处理规程。2.5.4上述检查合
5、格后，在递交单上签字，发放“流转证”准许流入下道工序。2.5.5清场检查执行“厂区及一般生产区清洁卫生监控管理规程”，发放“清场合格证”。3切制3.1QA监控员按批准的监控程序进行检查。3.2QA监控员按批对每一生产品种的切制进行监控。3.3开工前准备3.3.1检查操作间环境清洁(地面、切药机等)，无其它产品遗留物料，有清场合格证。3.3.2切药机完好，有正常运行状态标记。3.3.3设备、容器具清洁，有已清洁状态标记。3.3.4有物料切制生产指令、原始记录。3.4生产过程3.4.1抽查物料切制符合工艺要求，厚薄均匀3.4.2检查切制过程，核对无误(每班抽查一次)。3.4.3生产过程及时记录，不
6、超前记录或追记。文件名称制造过程现场监控管理规程文件编号GB-QA-001-A3.5生产结束 3.5.1检查记录的填写真实、正确、完整、无提前记录及追记情况。3.5.2抽查物料的重量及标示相等。3.5.3上述检查合格后，在递交单上签字，发放“流转证”准许流入下道工序。3.5.4清场检查执行“厂区及一般生产区清洁卫生监控管理规程”，发放“清场合格证”。3.6做好监控记录4干燥4.1QA监控员按批准的监控程序进行检查。4.2QA科监控员按批对每一生产品种的干燥进行监控。4.3开工前准备4.3.1检查操作间的清洁(地面、墙面、门窗等)无其它产品遗留物料，有清场合格证。4.3.2人员卫生符合要求规定，
7、着装整齐，正确，身体健康。4.3.3干燥机完好，有正常运行状态标记。4.3.4设备、容器具清洁，有清洁状态标记。4.3.5物料有合格证。4.3.6待干燥的物料清洁。4.3.7有物料干燥记录。4.3.8称量器具贴有计量合格证，准许开始生产。4.4生产过程4.4.1抽查物料干燥，符合工艺要求，干燥均匀。4.4.2检查干燥过程，核对无误(每批抽检一次)。4.4.3生产过程及时记录不超前或追记。4.5生产结束4.5.1检查干燥原始记录的填写真实、正确、完整，无提前记录及追记情况。4.5.2检查递交单正确无误，抽查物料重量与递交标示相符。4.5.3检查物料干燥平衡符合规定。4.5.4上述检查合格后，在递
8、交单上签字，发放“流转证”准许流入下道工序。4.5.5清场检查执行“厂区及一般生产区清洁卫生监控管理规程”，发放“清场合格证”。4.6 做好监控记录5灭菌5.1QA监控员按批准的监控程序检查。5.2QA监控员按批对每一生产品种的灭菌进行监控。5.3 开工前准备5.3.1 检查操作间的环境清洁（地面、墙面等）无其它产品遗留物料，有清场合格证。5.3.2人员卫生符合规定，着装整齐、正确、清洁、身体健康。文件名称制造过程现场监控管理规程文件编号GB-QA-001-A5.3.3灭菌器清洁，有正常运行状态标记。5.3.4 容器具清洁，有清洁状态标记。5.3.5 物料有“合格证”、“物料卡”。5.3.6
9、待灭菌的物料清洁。5.3.7 有物料灭菌记录。5.3.8 称量器具贴有计量合格证，准许开始生产。5.4生产过程5.4.1 抽检物料灭菌，符合工艺要求，灭菌均匀。5.4.2 检查灭菌过程，核对无误（每批抽检一次）。5.4.3 生产过程及时记录不超前或追记。5.4.4 抽查操作过程中工艺规程执行情况。5.5生产结束5.5.1 检查灭菌原始记录的填写是否真实、正确、完整、无提前记录及追记情况。5.5.2 检查递交单正确无误，抽查物料重量与递交标示相符。5.5.3 上述检查合格后，在递交单上签字，发放“流转证”准许流入下道工序。5.5.4 清场检查执行“厂区及一般生产区清洁监控管理规程”，发放“清场合
10、格证”。5.6做好监控记录。6提取6.1 QA监控员按批准的监控程序进行检查。6.2 QA监控员按批对每一生产品种的提取进行监控。6.3开工前准备6.3.1检查提取车间的环境清洁(地面、管道、设备等)无其它产品遗留物料，有清场合格证。6.3.2提取罐、蒸发器完好，有可正常运行状态标记。6.3.3设备、容器清洁，有已清洁状态标记。6.3.4物料有检验合格证。6.3.5待提取的物料包装完好、清洁、有状态标记。6.3.6有物料提取生产指令，原始记录，空白表格。6.3.7称量器具、仪表有计量合格证。6.4生产过程6.4.1抽检物料提取符合工艺要求，药液澄清，无异物等。6.4.2检查物料提取过程，复核正
11、确无误(每批抽查一次)。6.4.3生产过程中及时记录，不超前或追记。6.4.4抽查操作过程中工艺规程执行情况。文件名称制造过程现场监控管理规程文件编号GB-QA-001-A6.5生产结束6.6.1检查记录的填写真实、正确、无误、完整。6.6.2检查药液的澄清度，及移交标示。6.6.3检查操作过程中异常情况处理符合偏差处理规程。6.6.4上述检查合格后，在递交单上签字，发放“流转证”准许流入下道工序。6.6.5清场检查按“厂区及一般生产区清洁卫生监控管理规程”，发放“清场合格证”。6.6做好监控记录7浓缩7.1QA监控员按批对每一生产品种的浓缩进行监控，并按批准的监控程序进行检查。7.2开工前准
12、备7.2.1检查浓缩岗位环境清洁(地面、管道、设备等)无遗留物料，并有清场合格证。7.2.2浓缩罐设备完好，有可正常运转状态标记。7.2.3设备、容器具清洁，有清洁状态标记。7.2.4提取液有检验合格标志。7.2.5有物料浓缩生产指令，原始记录，空白表格。7.2.6称量器具有计量合格证。7.3生产过程7.3.1抽检物料浓缩，符合工艺要求，药液的浓度，无杂物等。7.3.2检查浓缩过程，复核正确(每批抽查一次)。7.3.3生产过程中及时记录，不超前或追记。7.3.4检查操作过程中，工艺规程执行情况。7.4生产结束7.4.1检查记录的填写真实、正确、完整。7.4.2检查物料递交单，物料的重量与递交标
13、示相符。7.4.3检查合格后，在递交单上签字，发放“流转证”准许进入下道工序。7.4.4清场检查按“洁净区清洁卫生监控管理规程”，发放“清场合格证”。7.4.5物料有检验合格报告书。8粉碎、过筛岗位现场监控8.1QA监控员按批准的监控程序进行检查；8.2QA监控员按批对每一生产品种的粉碎、过筛进行监控。8.3开工前准备：8.3.1检查操作室的环境清洁（地面、墙面、门窗、台面等）无遗留物料，有“清场合格证”；8.3.2人员卫生符合规定、着装整齐、正确、清洁、身体健康；文件名称制造过程现场监控管理规程文件编号GB-QA-001-A8.3.3粉碎机设备完好、有可正常运行状态标记；8.3.4机器、设备
14、、容器具清洁，有已清洁状态标记；8.3.5物料有检验物料放行单；8.3.6待加工物料包装完好，清洁，有状态标记，码放整齐，必要时可取样，封存。8.3.7有物料粉碎、过筛生产指令主配方，原始记录，空白表格；8.3.8称量器具贴有计量合格证，准许开始生产。8.4生产过程：8.4.1抽查物料粉碎度符合工艺要求，无黑点，杂点；8.4.2检查配料过程，二人核对准确无误 （每周实际抽查一次）；8.4.3生产过程及时记录，不超前或追记。8.5生产结束：8.5.1检查原始记录的填写真实、正确、完整，无提前记录及追记情况；8.5.2检查半成品递交单正确无误，抽查物料重量与递交标示相符；8.5.3检查粉碎过筛的物料平衡符合规定；8.5.4检查操作中异常情况处理符合偏差处理规程；8.5.5上述检查合格后，在半成品递交单上签字，发放“流转证”，准许流入配料工序；8.5.6清场检查执行“洁净区清洁卫生监控管理规程”，发放“清场合格证”。8.6 做好监控记录。9配料现场监控9.1QA监控员按批对每一产品的配料进行监控，并按
