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1、某公司BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.LTD.文件编号：TS-MF-037-02 总 页 码： 17 页 本节页码： 第 1 页 文件名称六灵丸（微丸）生产工艺规程起 草 者审 核 者批 准 者起草日期年 月 日审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日生效日期年 月 日分发部门质量保证部分发单位目 录1. 产品概述2. 处方和依据3. 生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分4. 制备方法5. 生产操作过程及工艺条件（关键质量控制点、物料平衡）6. 工艺卫生和环境卫生7. 本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及要求8. 原辅材料、中间产品和成品的
2、质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项9工艺用水的制备、质量标准及质量控制10. 包装材料、标签、说明书质量标准和检验方法11. 需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 12. 包装要求、标签、说明书(附样本)与产品贮存方法及有效期13. 原辅、包装材料消耗定额 14. 设备一览表、主要设备生产能力15. 技术安全及劳动保护 16. 劳动组织、岗位定员及生产周期 17.物料平衡范围某公司BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.LTD.文件编号：TS-MF-037-02 总 页 码： 17 页 本节页码： 第 2 页 文件名称六灵丸（微丸）生产
3、工艺规程1. 产品概述：【中文名】六灵丸(微丸)【汉语拼音名】Liuling Wan【剂型】 微丸【规格】 每100丸重0.3g【性状】本品为黑色的包衣微丸；气芳香，味微辛、麻。 【批准文号】 国药准字Z22023552 【有效期】 三年【贮藏】 密封。【功能主治】 清热解毒，消肿利咽。用于咽喉肿痛，单双乳蛾，丹痧疔疮，痈疖肿毒。【用法用量】含服。一次510丸，一日12次。小儿酌减，或遵医嘱。外用，以白酒化开，搽于患处。【注意】孕妇忌服。2. 处方和依据：2.1 处方：编号原辅料名称规格或要求单位每1000丸用量每批生产用量( 5000万丸)备 注1人工牛黄药用kg0.00064322麝 香药
4、用kg0.0004321.53珍珠（制）药用kg0.00064324冰片药用kg0.0004321.55雄黄药用kg0.0004321.56蟾酥药用kg0.0004321.57百草霜药用kg0.000152.2 依据：中华人民共和国卫生部中药成方药品标准9册，WS3-B-1734-94 3. 生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分 某公司BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.LTD.文件编号：TS-MF-037-02 总 页 码： 17 页 本节页码： 第 3 页 文件名称六灵丸（微丸）生产工艺规程原药材 选、洗、 干 燥 洁净区（30万级）粉 碎 检
5、 验中间体 湿热灭菌 粉 碎 配 料 中间体批 混 检 验白酒 起模泛丸包衣 中间体选 丸 检 验 微波烘干药用塑料瓶半成品分 装 检验 外包材成 品外包装 检验 入 库 某公司BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.LTD.文件编号：TS-MF-037-02 总 页 码： 17 页 本节页码： 第 4 页 文件名称六灵丸（微丸）生产工艺规程4. 制备方法【处方】 人工牛黄 0.64g 麝 香 0.43g 珍珠（制） 0.64g冰片 0.43g 雄 黄 0.43g 蟾酥 0.43g【制法】以上六味，珍珠、雄黄分别水飞成极细粉，其余人工牛黄等四味分别研成
6、最细粉，过筛。除蟾酥细粉外，将其余五味粉末配研，过筛，混匀。先取2/3药粉用白酒泛丸，待成型后，将剩余的蟾酥混匀，继续用白酒泛丸。以百草霜为衣，打光，晾干，制成1000丸，即得。5. 生产操作过程及工艺技术条件5.1 中药材的前处理5.1.1 前处理依据：中国药典2005年版 一部（炮制通则）及各药材项下的规定、药材炮制规范（修订本）5.1.2 前处理的方法和要求：5.1.2.1 前处理流程领料 净选 洗药 干燥 炮制 灭菌 粉碎上述生产过程，除灭菌、粉碎两个工序属于30万级洁净区管理外，其余都是一般生产区管理。5.1.2.2 领料：按本工艺规程规定处方下达批生产指令，按批生产指令制作领料单。
7、及时填写生产记录、与下步工序进行交接。5.1.2.3 净选、洗药：按各岗位标准操作规程操作。5.1.2.3.1选药将领取的珍珠、雄黄按选药岗位SOP的要求除去药材表面粘附的杂物及非药用部位，每味药材挑选结束，经清场方可进行下味药材的挑选。选后的乳香、没药、黄米置白钢桶内，称重，挂上标记单置中间站存放。5.1.2.3.2 洗药：将选后珍珠、雄黄置洗药机内用温度低于30饮用水清洗干净，每味药材清洗结束，经清场后方可进行下一味药材的清洗。5.1.2.3.3干燥：将洗后的珍珠、雄黄平铺于白钢烘盘内，厚度3-4cm，置热风循某公司BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES
8、 CO.LTD.文件编号：TS-MF-037-02 总 页 码： 17 页 本节页码： 第 5 页 文件名称六灵丸（微丸）生产工艺规程环烘箱内于60-80干燥，每味药材干燥结束，经清场后方可进行下味药材的干燥， 干燥后的药材装入洁净塑料袋内，称重，挂上标记单，置净药材库存放。设备操作见热风循环烘箱SOP。5.1.2.4 炮制：按炮制岗位标准操作规程操作。取净珍珠，用布包好，放入豆腐中，煮34小时，取出，晾干。称重，挂上标记单，置净药材库存放。设备操作见电热炒药机SOP。5.1.2.5 粉碎：按前处理粉碎岗位标准操作规程操作。将领取处理后，珍珠、雄黄按前处理粉碎岗位标准操作规程进行粉碎，称量，计
9、算损耗率，检测药粉细度、记录工时。5.1.2.6灭菌干燥：按灭菌干燥岗位标准操作规程操作。将粉碎后的药材放入多功能中药灭菌柜中，按灭菌干燥岗位标准操作规进行操作，灭菌温度115，时间保持60分钟，灭菌后于80干燥。设备操作见多功能中药灭菌柜SOP。灭菌干燥后装入不锈钢桶中称量，取样检验微生物限度。取样见半成品取样规程，检验见半成品检验规程。记录灭菌温度、时间、微生物限度及工时。5.1.2.7粉碎：按粉碎岗位标准操作规程操作。将灭菌后的细粉，按粉碎岗位标准操作规程进行粉碎，过40目筛，称量，计算损耗率，检测药粉细度、记录工时。物料平衡：以上各工序，除炮制工序外，物料平衡范围均为96.5100%5.1.4质量监控监控项目监控方法监控标准频次原药材质量物理、化学六灵丸原药材质量标准每批一次洗药水温测温度30每批一次 洗后药材质量目 测无泥沙、无霉变、无杂质、无非药用部位每批一次干燥温度测温度80随 时干燥后净药材质量目 测手 感干爽、无糊化每批一次净药材水分干燥法5.0%每批一次药粉细度过 筛应过100目筛网每批一次某公司
