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1、物料、生产管理系统的自检,北京四环制药有限公司 裴 莉 技术质量总监 2006年9月7日 长沙,主要内容,一、建立健全药品生产过程质量保证体系统 二、物料管理系统的自检 三、生产管理系统的自检,GMP现场检查缺陷汇总（中国医药报1000多家企业统计）,制药企业GMP自检培训-物料、生产管理系统,1、知道应该怎么做 2、知道不该做什么 3、知道应该怎样自检,制药企业GMP自检培训-物料、生产管理系统,一、建立健全药品生产过程质量保证体系 二、物料管系统自检 （一）物料系统GMP管理 （二）GMP关于物料管理的要求 实例：麻醉品、精神类特殊类物料的现场管理 （三）供应商审计 前期评估 过程控制 动
2、态管理 实例：与供应商“技术共进”实现复合铝内包材料技术升级 （四）仓储和称量管理自检 实例： （五）供应商审计调查表及检查清单 供应商审计调查表 供应商审计检查清单 物料管理系统自检主要内容及易出现的问题,制药企业GMP自检培训-物料、生产管理系统,一、建立健全药品生产过程质量保证体系 二、物料管系统自检 三生产管理系统自检 （一）生产系统GMP管理 生产过程管理 批生产记录(物料平衡） 设备清洁与清洁验证（残余物限度确定） 实例：换品种清场活性残余物限度确定及检测方法 工艺验证（主要工艺参数确认） 防止污染及交叉污染 实例：固体制剂全密闭物料运转系统防止粉尘交叉污染 （二）生产管理系统自检
3、 固体制剂审计检查 无菌生产审计检查 包装生产审计检查 固体制剂审计检查 生产管理系统自检主要内容及易出现的问题 四、GMP自检方法实践的一点体会,制药企业GMP自检培训-物料、生产管理系统,一、建立健全药品生产过程质量保证体系 （一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户抱怨控制系统,一、建立健全药品生产过程质量保证体系,（一）人员控制系统 -在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的因素对保证产品质量至关重要。 -组织机构 -职务说明书（任职条件） -
4、培训,一、建立健全药品生产过程质量保证体系,（一）人员控制系统 （一般组织机构图）,一、建立健全药品生产过程质量保证体系,（一）人员控制系统 人员培训流程图,一、建立健全药品生产过程质量保证体系,（一）人员控制系统 生产操作人员个人卫生控制流程图,一、建立健全药品生产过程质量保证体系,（二）公用工程控制系统,一、建立健全药品生产过程质量保证体系,（三）设备控制系统 对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段,一、建立健全药品生产过程质量保证体系,（四）物料GMP管理系统,一、建立健全药品生产过程质量保证体系,（五）生产过程控制系统 生产过程质量监控功能图,一、建立健全药品生产过程质量保证
5、体系,（六）质量检测控制系统,质量检测控制系统,实验室管理,标准操作,标准规定,检验器具、仪器的校正,标准菌株的管理,滴定液的管理,标准品、对照品的管理,质量标准的管理,检验规程,各种检验仪器的操作规程,实验室安全管理规程,实验室清洁管理规程,留样稳定性观察管理规程,检验记录的管理规程,一、建立健全药品生产过程质量保证体系,（七）文件控制系统 文 件 系 统 管理标准（MS） 标准 技术标准（TS） 操作标准（OS） 文件系统 验证文件（V） 批生产记录（BPR） 检验记录 记录 质量管理记录 设备操作维护保养记录 销售记录 有关单、卡、证、牌、帐 其它记录,一、建立健全药品生产过程质量保证体
6、系,（七）文件控制系统 新文件产生流程图,有关部门,文件起草申请单,标准 草案,标准 编号 题目,QA审核,主管总监审批,QA分发,一、建立健全药品生产过程质量保证体系,（七）文件控制系统 现行文件的修订流程图,一、建立健全药品生产过程质量保证体系,（七）文件控制系统 工艺规程修订流程图,一、建立健全药品生产过程质量保证体系,（八）验证管理控制系统 验证的组织机构,一、建立健全药品生产过程质量保证体系,（八）验证管理控制系统 验证实施流程图,一、建立健全药品生产过程质量保证体系,（九）用户抱怨控制系统 用户意见处理规程 退货处理规程 用户访问管理规程 产品回收规程 不良反应报告处理规程,一、建
7、立健全药品生产过程质量保证体系,（九）用户抱怨控制系统,二、物料管理系统自检,物料GMP管理系统,二、物料管理系统自检,物料GMP管理流程,二、物料管理系统自检,物料管理过程 采购 接收 取样 储存 发放与领用 称量 工序间转移 不合格品管理 返回产品 物料平衡,二、物料管理系统自检,物料GMP管理流程,质量部门会同物料部门进行供应商认证，建立合格供应商档案及目录,二、物料管理系统自检,物料GMP管理流程,二、物料管理系统自检,物料GMP管理流程,仓储物料进行分区管理 标签由专库或专柜存放，凭批生产指令/包装指令发放，按实际需要量领用 标签使用、发放、销毁均有记录,二、物料管理系统自检,物料管
8、理过程示例（采购） 合格供应商管理 -供应商的选择、评定、考核 -供应商审计 -供应商清单 采购需求与计划 -申请 -审核 -批准 采购合同 -商务 价格 数量 交货日期 付款方式 违约责任 -质量标准 产品标准 验收标准 -装箱数量,二、物料管理系统自检,物料管理过程示例（接收） 验收 -合同复核 -供应商清单复核 -目检 外包装情况 数量（重要的原辅料逐桶称量与标识、包装材料的抽查） 质量报告 制造批号的区分 -请验手续 登记 -收发货台帐登记 -入库序号控制 一个制造批号、一个入库序列号 存贮 -标识（取样标识？） -存贮条件 -标准摆放量,二、物料管理系统自检,物料管理过程示例（入库检
9、验、释放与退回） 取样 -取样间洁净级别卫生管理使用规定与记录（清场要求）相关的验证资料 -取样工具与计量器具种类：勺子、吸管、探针等清洗与保管:相关的规定与记录 其它相关物品：一次性口罩、手套的保管 -取样员的培训、资格的确认 -取样过程目检：外观、性状取样方法 -随机取样，-正确的取样方法，-正确的取样数量标样匀化包装物的重新密闭 -重新取样管理 -样品的移交 QC检验台帐登记分样 -释放控制检验报告的签发授权人员物料状态的标识 拒收 -信息的传递 -实物标识 -实物处理 原辅料的退回印字包装材料的就地销毁,二、物料管理系统自检,物料管理过程示例（贮存） 定置管理 -分类 -摆放：定置、定
10、量 -货位管理 物料的标识 -品名、编码、数量、托盘号、质量状态、货位卡 -标识的传递 流通的物料卡 物料标签的使用 贮存条件 -产品贮存条件清单 -存贮区域环境记录与回顾评价 -验证资料 定期的盘点 安全设施 -五防装置的安装与布置 定期的检查 定期的清洁-检查记录 复验 周期的规定 复验的通知定期的物料效期检索 QA的质量参与 -复验结果的控制 复验结果的信息传递 复验后物料效期的重新标识,二、物料管理系统自检,物料管理过程示例（领用与发放） 发放依据 -生产计划流程 -周期作业计划 -领料单/批制造记录,二、物料管理系统自检,物料管理过程示例（称量） 物料存放 称量工序控制 -清场管理
11、-先进先出 称量前的准备 称量的双重复核 计量器具的正确使用 称量物料的标识传递 物料平衡 -每个单个包装的平衡（财务帐与实际装量） -每个拖板的物料平衡 -每个入库序号的物料平衡 物料的移交 -双重复核 -批记录的记录,二、物料管理系统自检,物料管理过程示例（返回产品） 审批 -客户的申请 -销售负责人的审批 -相关回收产品信息的通知（库房与财务） 返回产品的处理 -接收 返回产品信息的登记 返回产品的存放 返回产品质量状况的确认 存放的标识 处理 返工 -返工生产计划-返工产品的批号控制-返工批生产记录-返工台帐 销毁 直接入库 -返回产品处理后产品的质量状态控制 QA的质量参与 实物的标
12、识 返回产品的发收 返工处理信息的归档与统计,二、物料管理系统自检,物料管理过程示例（不合格品） 不合格品的来源 -生产中产生的不合格品 -QC检验结论不合格品 -返回产品-近效期产品 -QC检验样品 -试机时产生的不合格品 不合格品的处理流程 -收集 分类收集 存放区域和容器规定 标识 -存放 定置管理 专人管理 不合格品台帐 处理审批 物料部门申请 QA人员审核 QM/生产负责人批准,二、物料管理系统自检,物料管理过程示例（销毁） 审批 -物料部门申请 -QA人员审核 -QM、财务、企业负责人的批准 销毁方式 -活性物质的处理 -印字包装材料的销毁 销毁的监督 -安全、环保部门 -QA 销
13、毁记录的管理,二、物料管理系统自检,GMP关于物料管理的要求 物料标准：符合药品标准，企业内控标准 物料管理：购入、储存、发放、使用等环节是否制定管理制度 关键点 -物料标准 -进口物料管理 -不合格品管理 -特殊物料管理：菌毒种、细胞，麻醉品、精神类、毒剧品、放射性物质 -标签、说明书 易忽视的物料 -与药品直接接触的干燥空气、压缩空气和惰性气体是否经净化处理，符合生产要求。 -接触药品气体介质的质量符合性 药典标准：氧气医用氧， 惰性气体：氮气高纯氮（99.99）， 压缩空气或真空系统-三级过滤，-注射剂的终端过滤 特殊物料管理 -生物制品的菌毒种管理 -用于疫苗生产的动物是否是清洁级以上
14、的动物,二、物料管理系统自检,GMP关于物料管理的要求 举例：麻醉品、精神类特殊物料的现场管理 标签说明书的管理 -关注SFDA有关法规的变化 药品说明书和标签管理规定（局24号令） 关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知 关于印发中药、天然药物处方药说明书指导原则的通知 -企业标签/说明书的修订备案 -QA对印制稿的审核/校对 -新标签/说明书的启用时间/批号 -作废标签/说明书的销毁 -过程记录,二、物料管理系统自检,供应商审计 制药企业和供应商 利益共享 技术共进 系统：动态管理(前期、日常、阶段) 实例：与供应商“技术共进”实现复合铝内包装材料技术升级 （针孔度检测，强氧化物质
15、的化学反应，膜保护稳定技术）,二、物料管理系统自检(供、需关系的发展),二、物料管理系统自检,供应商审计 审计是一项有计划性、用文件形式记录，用来判定生产行为是否严格遵循已经建立的标准以及其遵守规范的程度的活动。 供应商审计 -资质的符合性 药用物料 -原料药：药品生产许可证/药品经营许可证，产品注册证/经营范围，GMP证书/GSP证书，原料药生产批件 -中国药典辅料：生产许可证，生产批件 药包材 -已有国家标准的：药包材注册证 -未有国家标准的：国家食品包装标准 进口药品 -质量评估的符合性 -物料质量的符合性,二、物料管理系统自检,供应商审计 质量评估的符合性 供应商系统评估 -厂房、设施
16、、设备的条件 -质量保证体系（文件/质量标准/检验仪器） -人员及培训 -产品质量 -供货能力 -企业信誉 -协作态度 物料质量与标准的符合性 供应商供货标准与验收要求标准 实物与标准的符合性 -小样检验 -试机 -工艺试验 -批量检验 -批量工艺验证,二、物料管理系统自检,物料标准建立应考虑的因素,二、物料管理系统自检,供应商审计 供应商的动态管理 物料部、QA建立与供应商的信息联系 -在所供物料出现任何质量问题时及时向供应商信息反馈，便于协同查处理和制定防范措施， -在供应商生产条件、质量标准以及其它注册证照发生变更时，能及时获得信息，达到更新供应资料或采取其它相应措施。 -供应商供货产品年度质量回顾：由QA在每年的1月份对供应商上一年的供货质量进行统计，内容包括：产品名称、供货批次、数量、交
