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1、上海市食品药品监督管理局行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）第一条（目的和依据） 为确保食品药品行政处罚裁量的合理运用，保证行政处罚的合理性，维护公民、法人和其他组织的合法权益，根据中华人民共和国行政处罚法、中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国食品安全法实施条例、药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例、化妆品卫生监督条例等法律、法规、规章的规定，结合本系统监管实际，制定本规则。第二条（适用范围） 本市各级食品药品监督管理部门（以下简称“各级食品药品监管部门”）在对食品（含保健食品）、药品（含药用包装材料）、医疗器械、化妆品的违法行为实施行政处罚并就法律适用、处罚种
2、类以及罚款幅度行使裁量时，适用本规则。第三条（行政处罚裁量定义）本规则所称的行政处罚裁量，是指本市各级食品药品监管部门在依法查处违法行为时，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等因素，在各自处罚权限范围内，就法律适用、处罚种类以及罚款幅度作出具体决定的行为。第四条（过罚相当原则）实施行政处罚，应与违法的事实、性质、情节和社会危害程度相当，必须符合立法的目的、原则和精神，排除不相关因素的干扰。对于发生在本市范围内，事实、性质、情节、社会危害程度等因素基本相同或相近的违法行为，适用的法律依据以及作出的处罚种类和幅度应当基本一致。第五条（综合裁量原则）行使行政处罚裁量，应在具体案件情况基
3、础上，全面分析违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等主体、客体、主观方面和客观方面因素，对处罚种类和罚款幅度作出决定。第六条（裁量指南） 本市食品药品监督系统建立案由处罚裁量指南制度，结合本规则，共同用于指导和规范系统内的处罚裁量行使。第七条（案例指导原则）本市食品药品监督系统建立行政处罚裁量案例指导制度，用于规范和约束本市各级食品药品监管部门处罚裁量的行使。本市各级食品药品监管部门在进行行政处罚时，应遵循案例指南中相似案例的法律适用、处罚种类和罚款幅度。 第八条（处罚裁量等级）行政处罚裁量分为从重、一般、从轻、减轻和不予处罚五个等级。从重处罚，是指食品药品监管部门根据违法行为的具体情节
4、，对违法行为在可能受到的处罚种类中选择较重的处罚种类，或在法定罚款幅度内选择较高限度予以处罚。从轻处罚，是指食品药品监管部门根据违法行为的具体情节，对违法行为在依法可能受到的处罚种类中选择较轻的处罚种类，或在法定罚款幅度内选择较低限度予以处罚。减轻处罚，是指食品药品监管部门根据违法行为的具体情节，对违法行为在依法应当受到的几种处罚种类之中选择一种或一种以上较轻的处罚种类，或在法定罚款幅度最低限以下予以处罚。不予处罚，是指对当事人作有违法行为的认定，但免除其行政处罚。第九条（并处裁量）法律、法规、规章规定应当并处的，除减轻、不予处罚的情形外，不得选择适用。法律、法规、规章规定可以单处处罚也可以并
5、处处罚的，从重处罚的实施并处处罚，从轻处罚的实施单处或并处处罚，减轻处罚的实施单处处罚。第十条（罚款裁量等级） 适用行政罚款的，罚款数额按照以下标准确定，法律、法规、规章另有规定的除外：（一）减轻处罚：0-A；（二）从轻处罚: A-A+(B-A)30%；（三）一般处罚：A+(B-A)30%-B-(B-A)30%；（四）从重处罚：B-(B-A)30%-B。前款规定的A和B分别是指法律、法规、规章规定的行政处罚罚款的最低倍数（数额）和最高倍数（数额）。法律、法规、规章仅对最高罚款数额作出规定的，最低数额以零元计算。第十一条（裁量因素）本市食品药品监管系统行政处罚裁量应当考虑以下因素：（一） 涉案产
6、品风险性；（二） 违法行为危害后果；（三） 违法行为人主观因素；（四） 违法行为性质；（五） 社会影响程度；（六） 政策、标准变更或不明确等因素；（七） 其他影响处罚裁量应当予以考虑的因素。除特殊案件外，本市各级食品药品监管部门应当根据前款所列因素，综合分析违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等主体、客体、主观方面和客观方面进行处罚裁量。第十二条（涉案产品风险性） 在判断涉案产品风险性高低时，应当考虑以下因素：（一） 涉案食品是否属于熟食卤味、生食水产品、盒饭桶饭等高风险食品；（二） 是否属于达到一定规模的集中用餐；（三） 涉案药品是否属于麻醉、精神类、血液制品、生物制品、医疗用毒性用品
7、、放射性等高风险药品；（四） 涉案医疗器械是否属于国家重点监管医疗器械目录所列的产品，或者是国家发布确定的高风险医疗器械品种；（五） 涉案化妆品是否属于使用禁用物质或超量使用限用物质；（六） 涉案产品主要使用对象是否为孕产妇、婴幼儿及儿童或老年人；（七） 其他可以判断涉案产品风险高低的因素。第十三条（违法行为危害后果）在判断违法行为危害后果时，应当考虑以下因素：（一） 涉案食品、药品、医疗器械是否已经造成一定规模的危害后果；（二） 涉案食品、药品、医疗器械造成的伤害是否属于人员伤亡、人体损伤等程度较严重的危害后果；（三） 涉案食品、药品、医疗器械造成的伤害后遗症是属于永久性的或暂时性的；（四）
8、 其他可以判断违法行为危害后果的其他因素。第十四条（违法行为人主观因素）在判断违法行为人主观因素时，应当考虑以下方面：（一） 违法行为人是否为主观故意；（二） 违法行为人是否履行相关义务；（三） 违法行为人是否采取改正、主动召回等消减危害后果的措施；（四） 违法行为人是否积极配合行政执法；（五） 违法行为人是否有擅自启封或隐匿、转移、调换被查封、扣押的物品或转移、毁灭其他证据、拒不销毁违法物品情况的；（六）其他可以判断违法行为人主观因素的。第十五条（违法行为性质）在判断违法行为性质严重程度时，应当考虑以下因素：（一） 涉案产品数量是否巨大；（二） 违法行为是否持续较长时间；（三） 违法行为人是
9、否在近两年内因同类违法行为受到国家机关法律制裁、告诫或行政建议；（四） 违法行为是否属于许可类的行政审批项目；（五） 违法行为是否属于许可性的变更事项；（六） 涉案产品是否已经销售或使用的；（七） 药品不合格项目是否为无菌、热源、微生物限度检查严重超标等对产品安全性有严重影响的项目以及含量严重不足等影响疗效项目；（八）其他可以判断违法行为性质的因素。第十六条（社会影响程度）在判断违法行为社会影响程度时，应当考虑以下因素：（一） 是否受到国内或国外媒体关注、报道的；（二） 是否造成群众反应强烈或上访的；（三） 其他社会影响因素。第十七条（政策、标准变更或不明确等因素）在判断政策、标准变更或不明确
10、等因素时，应当考虑以下方面： （一）处于新、老政策、标准的过渡期内；（二）当事人对检验标准有异议且具有一定合理性的。第十八条（其他因素）在判断其他影响处罚裁量应当予以考虑的因素，应当参考以下方面：（一） 违法行为人已满十四周岁不满十八周岁的；（二） 违法行为人是否属于聋、哑、盲等残障人士或者下岗失业、生活确实困难等社会弱势群体；（三）违法行为的发生存在不能克服的客观原因的；（四）其他因素。第十九条（不予处罚情形）同时符合下列情形的，可以不予处罚：（一）涉案产品风险性低的；（二）违法行为尚未造成危害后果的；（三）违法行为人非主观故意，并积极采取改正、应急、召回等措施，防止危害后果发生的；（四）尚
11、未造成不良社会影响的；处于新、老政策、标准的过渡期内或政策、标准规定不明确，制订部门未作出明确解释的且符合前款第（二）、（三）、（四）项的，可不予处罚。第二十条（从轻或减轻处罚情形）有下列情形之一的，可以从轻或减轻处罚： （一）涉案产品风险性低且违法行为人非主观故意或积极采取改正、应急、召回等措施，尚未造成危害后果或危害后果轻微的； （二）违法行为性质轻微的； （三）社会影响轻微的； （四）法律、法规、规章规定的其他从轻、减轻处罚情形。第二十一条（从重处罚情形）有下列情形之一的，可以从重处罚：（一）涉案产品风险性高的；（二）违法行为已经造成人员伤亡事故或长期后遗症等危害后果重大的；（三）违法行
12、为人为故意，或拒不采取改正、应急、召回等措施，或隐匿、转移、毁灭相关证据等不配合调查的；（四）违法行为性质严重的；（五）引起重大社会不良影响的；（六）其他法律、法规、规章规定的从重处罚情形。第二十二条（复合情形）违法行为人既有从轻、减轻处罚情形，又有从重处罚情形的，应经综合裁量、比较分析后作出处罚决定。第二十三条（证据采集） 办案人员在案件调查中，应当根据本规则规定的裁量因素，全面收集相关证据。第二十四条（证据收集）办案人员在案件调查终结报告中，对行政处罚裁量的建议应当说明理由，阐明相关的依据。 法制部门（人员）对行政处罚建议的裁量应当进行审核，提出预审意见后，交合议讨论。第二十五条（合议规则
13、）案件的处罚建议由合议人员集体讨论决定，合议人员对行政处罚裁量的证据提出意见的，由记录人员书面记录，存入卷宗。第二十六条 （重大案件讨论）有下列情形之一的，案件主办单位负责人应当集体讨论：（一）情节复杂或者对重大违法行为给予较重行政处罚的；（二）根据实际情况确定的其他案情重大的特殊案件。第二十七条（意见处理）食品药品监管部门听取当事人申辩后，应以二次合议的方式，决定是否采纳当事人要求减免处罚的意见，说明采纳或不采纳当事人意见的理由或相应的法律法规依据，并由记录人员书面记录，存入卷宗。第二十八条（市区两级沟通机制）本市各级食品药品监管部门在实施处罚时得知下列情形之一的，应当与相关分局沟通。沟通意
14、见达成一致的，实施行政处罚，及时告知市局食品安全监察处或稽查处；沟通意见不一致的，报稽查处和食品安全监督处协调，达成一致意见后实施行政处罚：（一）同一违法行为人在不同区（县）实施违法行为，并且其他分局准备或者已经实施处罚的；（二）案件中涉及两个以上违法行为人，并且其他分局准备或已经对其中的违法行为人实施处罚的；有下列情形之一的，市局食品安全监察处或稽查处应当确定相关的处罚原则和幅度，各区（县）分局应遵照执行：（一）国家局下发的要求在全市范围内展开查处的违法案件；（二）外省市转来的或者是接举报要求查处的案件，并且可能在全市范围内发生的违法案件；（三）对已得知发生在本市两个或两个以上区（县）的同一
15、违法行为，并分别有两个或两个以上区（县）分局立案调查的。第二十九条（案例制度）本市各级食品药品监管部门在实施行政处罚时，对于具有典型处罚裁量的案例报市局食品安全监察处、稽查处和法规处。市局食品安全监察处、稽查处和法规处对经讨论认为具有处罚裁量指导意义的案件，应当形成典型案例。第三十条（简易程序） 本规则不适用以简易程序办理的行政处罚案件。第三十一条（裁量指南） 本市各级食品药品监管部门在实施行政处罚时，在规定的处罚罚幅度内行使自由裁量权时，原则上应当适用随本规则同时下发的上海市食品药品监督管理局行政处罚裁量指南。第三十二条（解释权） 本规则由上海市食品药品监督管理局负责解释。第三十三条（实施日期）本规则自2010年X月X日起实施。
