《通用名称功能分类使用量和使用范围》由会员分享，可在线阅读，更多相关《通用名称功能分类使用量和使用范围（33页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、质量规格要求、生产使用工艺和检验方法，食品中该添加剂的质量规格要求、生产使用工艺和检验方法，食品中该添加剂的 检验方法或者相关情况说明检验方法或者相关情况说明 （一）质量规格要求（一）质量规格要求 乳铁蛋白的质量标准乳铁蛋白的质量标准 1 范围范围 本标准适用于食品添加剂乳铁蛋白。 2 规范性引用文件规范性引用文件 本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅 所注日期的版本适用于本标准。凡是不注明日期的文件，其最新版本（包括所有的 修改单）适用于本标准。 GB 5009.3 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品中灰分的测定 GB 5009.5 食品中蛋白质的
2、测定 GB 5413.21 婴幼儿食品和乳品中钙、铁、锌、钠、钾、镁、铜的测定 GB 5009.12 食品中铅的测定 GB 4789.2 食品微生物学检验 菌落总数的测定 GB 4789.3 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 3 技术要求技术要求 3.1 原料要求原料要求 3.1.1 生乳：应符合 GB19301 的规定 3.1.2 乳和乳制品：应符合 GB19644 的规定 3.1.3 其他原料：应符合相应的安全标准和/或有关规定 3.2 感官要求：应符合表感官要求：应符合表 1 规
3、定规定 表表 1 感官要求感官要求 项目要求检验方法 色泽具有均匀一致的橙红色泽 滋味、气味 具有产品特有的滋味、气味、无 异味 组织状态 干燥均匀的粉末状产品、无结块、 无正常视力可见杂质 取适量式样置于 50mL 烧 杯中，在自然光下观察色 泽和组织状态，闻其气味， 用温开水漱口，品尝滋味 3.3 主要成分指标：应符合表主要成分指标：应符合表 2 规定规定 表表 2 主要成分指标主要成分指标 项目指标检验方法 蛋白质/（% ） 93GB 5009.5 蛋白质中的乳铁蛋白/（ % ） 90附录 A 铁 /（mg/kg） 350GB 5413.21 3.4 理化指标：应符合表理化指标：应符合表
4、 3 规定规定 表表 3 理化指标理化指标 项目指标检验方法 水分/（% ） 5 GB 5009.3 灰分/（% ） 1.5 GB 5009.4 3.5 污染物限量：应符合表污染物限量：应符合表 4 的规定的规定 表表 4 污染物限量污染物限量 项目指标检验方法 铅/（mg/kg ） 0.2GB 5009.12 （铅） 3.6 微生物限量：应符合表微生物限量：应符合表 5 规定规定 表表 5 微生物限量微生物限量 采样方案及限量 a（若非指定，均以 CFU/g 或 CFU/ml 表示） 检验方法 项目 ncmM 菌落总数52100010000GB 4789.2 大肠菌群5210100 GB 4
5、789.3 平板计数 法 金黄色葡萄球 菌 5210100 GB 4789.10 平板计 数法 沙门氏菌500/25g _ GB 4789.4 a 样品的分析及处理按 GB 4789.1 和 GB 4789.18 执行。 4 包装、标签、贮存包装、标签、贮存 4.1 包装包装 包装所用容器、包装材料采用符合卫生标准和卫生要求的原材料。 4.2 标签标签 符合 GB7718 的规定 4.3 贮存贮存 室温阴凉干燥处密封保存。不得露天存放，不得与有毒有害物质或其他杂物混存。 附录附录 A 高效液相色谱法（高效液相色谱法（HPLC）测定乳铁蛋白的纯度）测定乳铁蛋白的纯度 1.范围范围 适用于高效液相
6、色谱法检测乳铁蛋白的纯度。 2. 原理原理 用高效液相色谱法(HPLC)测定原料乳铁蛋白中乳铁蛋白的纯度。用纳米级纯 水稀释样本，经聚乙烯苯-二乙烯基苯色谱柱分离，用 20-90%乙腈进行线性梯度 洗脱。在 214nm 波长下，经二极管阵列检测。 3. 试剂和仪器试剂和仪器 1). 纳米级纯水：所用水经纳米级纯水净化系统出处理（电阻率达 18 兆欧姆） 2). 纯化的乳铁蛋白，西格玛公司生产 3).乙腈（CAN），色谱级或以上 4).三氟乙酸（TFA），色谱级或以上 5).一次性塑料或玻璃移液管 6). 硅烷化色谱瓶(安捷伦 5183-4507 号) 7).Resource RPC 3-mL
7、聚乙烯苯-二乙烯基苯色谱柱（通用电气医疗集团 17- 1182-01 号) 8).HP 1100 高效液相色谱系统(配二极管阵列检测器) 4. 步骤步骤 4.1 标准样品的制备标准样品的制备 准确称取 13.2mg 的乳铁蛋白标准品，定量转移到 100mL 的容量瓶中，用纳 米级的纯水稀释后，用移液管吸取部分标准溶液到硅烷化的 HPLC 色谱瓶中。 4.2 样本的制备样本的制备 准确称取 13.2mg 的乳铁蛋白样品，定量转移到 100mL 的容量瓶中，用纳米 级的纯水稀释后，用移液管吸取部分标准溶液到硅烷化的 HPLC 色谱瓶中。 4.3 仪器设置仪器设置 HP1100 高效液相色谱仪 10
8、0L 注射器 流速 1 mL/min Resource RPC 3mL 聚乙烯苯二乙烯基苯色谱柱 二极管阵列检测器（214nm） 洗脱时间 30 分钟 流动相 A- 0.1%体积比的三氟乙酸水溶液 流动相 B- 0.09%体积比的三氟乙酸,90%体积比的乙腈水溶液 线性洗脱梯度线性洗脱梯度 时间时间 (分钟分钟)%流动相流动相 B 020 120 640 1645 1950 2050 2370 24100 25100 2720 3020 4.4 分析分析 先注射 3 次标准样品溶液，接着再注射样本溶液，最后再注射 3 次标准样品 溶液。记录乳铁蛋白的峰面积值。 注射顺序如下: 第一次: 标准样
9、品 第二次: 标准样品 第三次: 标准样品 第四次: 样本 1 第五次: 样本 2 第六次: 标准样品 第七次: 标准样品 第八次: 标准样品 5. 计算计算 计算样本中乳铁蛋白的纯度: 乳铁蛋白的纯度%= %100 mg 100mL 100 mg 准准准准准准准 准准准准准准 准准准准准准准准 准准准准准准准 准准准准准准 mL 其中： 样本峰面积= 样本中乳铁蛋白的峰面积 标准品峰面积=6 次注射的乳铁蛋白标准品的峰面积的平均值 标准品的重量 = 乳铁蛋白标准品的重量（mg） Pstd = 乳铁蛋白标准品的纯度（%） 样本的重量=乳铁蛋白样本的重量（mg） （二）（二）乳铁蛋白标准的编制说
10、明乳铁蛋白标准的编制说明 一、一、标准起草的基本情况标准起草的基本情况 乳铁蛋白目前尚无统一的国家标准和行业标准，根据中华人民共和国食品 安全法及其实施条例、中华人民共和国标准化法实施条例的要求，制订乳 铁蛋白的质量标准。 该质量标准规定了乳铁蛋白的技术要求、试验方法、检验规则、标签、包装 和贮存等。该标准适用于以牛乳及其制品为原料制成的乳铁蛋白。 二、二、标准的重要内容及主要制订情况标准的重要内容及主要制订情况 标准编制遵循“先进性、实用性、统一性、规范性”的原则，尽可能与国家现 行的乳制品标准协调一致，注重标准的可操作性，严格按照食品安全国家标准编 写要求进行编写。起草工作收集了国内相关的
11、国家标准，同时也参考了欧盟的相 关标准以及全球多家大型牛乳铁蛋白生产厂家提供的技术资料。 1.范围 本标准规定营养强化剂乳铁蛋白的质量规格要求、检验方法、标签、包装和 贮存。本标准适用于乳铁蛋白的生产、流通和监督管理。 2. 规范性引用文件 对于产品的检验规则、判定规则有相应的法律、法规及标准规定的，本标准 在该部分予以列出。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。 凡是不注明日期的文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 3 技术要求 3.1 原料要求：乳铁蛋白生产所使用的原料应符合相应的国家标准、行业标 准或有关规定。 3.2 感官要求：本要求参考 GB11674食品
12、安全国家标准 乳清粉和乳清蛋白 粉的规定，以及全球几大乳铁蛋白生产商提供的技术资料联合确定。 3.3 主要成分指标：包括蛋白质、蛋白质中乳铁蛋白以及铁的水平，主要参 考 EFSA 对荷兰富仕兰乳品公司和日本 Morinaga 乳品公司申报的牛乳铁蛋白的 科学意见以及全球几大乳铁蛋白生产商提供的技术资料确定上述各项指标的水平。 鉴于目前尚无乳铁蛋白检验方法的国家标准，参考欧洲食品安全局（EFSA）对 牛乳铁蛋白的科学意见中提到的高效液相色谱法对本指标进行测定，该检测方法 的验证已通过欧洲食品安全局的评估。 3.4 理化指标： 包括水分和灰分，主要参考 EFSA 对荷兰富仕兰乳品公司和 日本 Mo
13、rinaga 乳品公司申报的牛乳铁蛋白的科学意见以及全球几大乳铁蛋白生 产商提供的技术资料确定上述各项指标的水平。 3.5 污染物：本指标参考 GB10765食品安全国家标准 婴儿配方粉 、欧盟 委员会指令 96/23 污染物限量规定、EFSA 对荷兰富仕兰乳品公司和日本 Morinaga 乳品公司申报的牛乳铁蛋白的科学意见以及全球几大乳铁蛋白生产商 提供的技术资料，确定污染物铅的限量值。 3.6 微生物限量：确定了乳铁蛋白中菌落总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、 沙门氏菌的限量要求，采样方案以及限量参考 GB10765食品安全国家标准 婴 儿配方粉的规定。 4 包装、标签、贮存 4.1 包装：
14、包装所用容器、包装材料采用符合卫生标准和卫生要求的原材料。 4.2 标签：应符合 GB7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则的规 定 4.3 贮存：室温阴凉干燥处密封保存。不得露天存放，不得与有毒有害物质 或其他杂物混存。 三、其他需要说明的情况三、其他需要说明的情况 无。 （三）与国际组织和其他国家（地区）相关标准的比较（三）与国际组织和其他国家（地区）相关标准的比较 荷兰富仕兰乳品工业有限公司和日本 Morinaga 乳品工业有限公司分别于 2009 年和 2011 年，向有关欧盟成员国提出申请，申请乳铁蛋白以新资源食品的身份在 欧洲上市。欧洲食品安全局（EFSA）对两个公司的申请分
15、别进行了一系列评估， 并于 2012 年发布了评估报告。本申请中所制定的质量规格标准与 EFSA 报告中所 给出的标准的比较见下表。 除上述的 EFSA 对荷兰富仕兰乳品公司和日本 Morinaga 乳品公司生产的乳 铁蛋白所作出的评估外，目前国际上和其它发达国家尚没有对乳铁蛋白的质量规 格标准作出要求。 与欧洲食品安全局对牛乳铁蛋白的科学意见中所提出标准的比较与欧洲食品安全局对牛乳铁蛋白的科学意见中所提出标准的比较 1 EFSA Panel on Diettetic Products, Nutrition and Allergies(NDA);Scientific Opinion on bo
16、vine lactoferrin.EFSA Journal 2012;10(5)2701 2 EFSA Panel on Diettetic Products, Nutrition and Allergies(NDA);Scientific Opinion on bovine lactoferrin.EFSA Journal 2012;10(7)2811 (四四)生产使用工艺生产使用工艺 项目本标准EFSA1EFSA2 色泽具有均匀 一致的橙 红色泽 粉色 滋味、气味具有产品 特有的滋 味、气味、 无异味 无异味 组织状态干燥均匀 的粉末状 产品、无 结块、无 正常视力 可见杂质 粉末状产品 蛋白质/（% ） 939394.5 蛋白质中的乳铁蛋白/（ % ）
