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1、第三章 新药的分类、申报及保护,第一节 中药新药的分类,一、新药申报（国内未上市的药品）,第一类 1、新发现来源于植物、动物、矿物的药用部分及其制剂。 2、国外药品管理当局未批准上市的新的植物药材及其制剂。 3、中药材品种新的药用部位及其制剂。 4、中药材的人工制成品。 5、中药材的生物技术培育品。 6、中药中提取的有效成分及其制剂。 7、植物中提取的有效成分及其制剂。,第二类 1、人工干预在动物体内生成的中药材品种。 2、中药中提取的有效部位及其制剂。 3、植物中提取的有效部位及其制剂。 4、国外药品管理当局未批准上市的植物药复方制剂。 5、国外药品管理当局未批准上市的植物提取物及其制剂。
2、6、中药注射剂。,第三类 1、新的中药复方制剂。 2、以中药疗效为主的中药与化学药组成的复方制剂。 3、由局部给药改为全身给药的制剂。,第四类 1、国外药品管理当局已批准上市的首次进口的药材。 2、改变给药途径的制剂。 3、改变剂型同时改变原生产工艺路线的制剂。 4、国外药品管理当局已批准上市的植物提取物及其制剂。 5、国外药品管理当局已批准上市的首次进口的中药复方制剂。 6、国外药品管理当局已批准上市的首次进口的植物复方制剂。,第五类 1、已上市的药品增加功能主治的制剂。 2、已上市的药品增加功能主治并改变剂量、改变疗程的制剂。,二、中药简化申请（国内已上市的药品）：,第一类： 1、野生变栽
3、培的药材品种。 2、中药材的异地引种品种。 3、传统进口药材的国内引种品种。 4、传统国产药材的进口品种。 5、首次申请生产批准文号的中药材的提取物。 6、首次申请生产批准文号的中药配方颗粒。,第二类 1、首次申请生产批准文号的中药材品种。 2、首次申请生产批准文号的中药饮片品种。 第三类 1、生产已获得批准文号的中药材品种。 2、生产已获得批准文号的中药饮片品种。 3、生产已有国家标准的药品。 4、已上市的药品改变剂型工艺无质的改变的制剂。,第四类 1、已上市的进口药材品种（不含国家颁布的常用进口药材品种目录内的品种）。 2、国外（境外）来料（来方）加工。 3、已进口在国内进行分包装的植物药
4、制剂。,三、中药材（植物药）、饮片申报资料项目,第一部分 综述资料,1、品种研制工作概况。 2、名称（包括中文名、汉语拼音、拉丁名或英文名）及命名依据。选题目的、选题依据及有关文献资料综述。 3、包装材料的性能、规格及标签的设计样稿和说明。包装上必须附有品名、贮藏、注意、产地、有效期、生产企业、批准文号等内容。 中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分和部位、以人工方法在动物体内的制取物等要求同新药（中药制剂）申报资料项目中的第4项。,第二部分 药学资料,4、原料药材的基本情况包括基源、原植（动）物形态、生态环境、主产地及鉴定单位和鉴定人。 5、原料药生产工艺的研究资料及文献资料。包括药材的
5、栽培或培植技术、产地加工和炮制工艺，中药饮片的炮制工艺，配方用中药颗粒的生产工艺，单味中药材、植物药的有效成分、有效部位和提取物的生产工艺。 6、药材、饮片的性状、组织特征、主要化学成分、理化性质等研究资料及文献资料；配方用中药颗粒、单味中药材、植物药的有效成分、有效部位和提取物的主要化学成分、理化性质等研究资料及文献资料。,7、临床试验用原料药的质量标准草案及起草说明。 8、原料药的初步稳定性试验资料及文献资料。 9、按临床试验用原料药的质量标准提供有代表性3批样品及其检验报告书，药材需同时提供原动、植、矿物标本，引种（养）药材还需同时提供原产地的动、植、矿物标本各2份（包括带花、果、种子等
6、鉴定特征）。每批样品数量应为全检需要量的3倍。,10、原料药的质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料（留作初审单位审核用）。 11、原料药的稳定性试验资料、结论和有关文献资料。 12、按质量标准提供有代表性样品至少3批及其检验报告书，药材需同时提供原动、植、矿物及引种（养）药材原产地的动、植、矿物标本各2份（包括带花、果、种子等鉴定特征）。每批样品数量至少应为全检需要量的3倍。,第三部分 药理毒理资料,13、主要药效学试验资料及文献资料。 14、一般药理研究的试验资料及文献资料。 15、动物急性毒性试验资料及文献资料。 16、动物长期毒性试验资料及文献资料。 17、致突变试验资料及文献资料
7、。 18、致癌试验资料及文献资料。 19、生殖毒性试验资料及文献资料。,第四部分 临床资料,20、文献古籍对本品性味归经、功能主治等内容的论述；现代研究对传统理论的印证和修定；该药材应用于方剂的有关研究资料。 21、临床试验设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论。 22、临床试验负责单位整理的临床研究总结资料，并附各临床试验单位的临床试验报告。,新药（中药材）申报资料项目表,四、中药及植物药制剂申报资料项目,第一部分 综述资料,1、品种研制工作概况。 2、名称（包括中文名、汉语拼音、英文名）及命名依据。 3、选题目的与依据（复方制剂应说明处方来源），国内外有关该品种研究现状或生产使用情况
8、的综述。 4、药品使用（试用）说明书样稿及起草说明，内容应包括药品名称、主要成分（组分）、性状、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。 药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及说明。特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用说明上明显表示。,第二部分 药学资料,5、制备工艺及其研究资料。 6、与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。 7、临床试验用药品的原料（药材）和成品的质量标准草案及起草说明。 8、临床试验用药品的初步稳定性试验资料及文献资料。 9、临床试验用样品及其质量检验和卫生标准检验报告书（样品数量至少应为全检需要量的3倍）
9、。,10、生产用药品原料（药材）和成品的质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料（留作初审单位审核用）。 11、药品的稳定性试验资料、结论和该药品有效期的有关研究资料及文献资料。 12、连续生产的样品至少3批（中试产品），及其质量检验和卫生标准检验报告书（样品每批数量至少应为全检需要量的3倍）。,第三部分 药理资料,13、与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。 14、一般药理研究的试验资料及文献资料。 15、动物急性毒性试验资料及文献资料。 16、动物长期毒性试验资料及文献资料。 17、致突变试验资料及文献资料。 18、致癌试验资料及文献资料。 19、生殖毒性试验资料及文献资料。 2
10、0、复方制剂中多组分药效、毒性相互影响的试验资料及文献资料。,第四部分 临床资料,21、处方组成及功能主治。用中医药理论阐述适应病症的病因、病机、治法与方解。 22、临床试验的设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论综述。 23、临床试验负责单位整理的临床试验总结资料及各临床试验单位的临床试验报告。,新药（中药、植物药制剂）申报资料项目,新药（中药）申报资料临床研究项目表,五、中药分类与申报资料的说明与注释,中药和植物提取的有效成分指从单味中药材、中药复方和植物中提取、纯化的单一化学成分（纯度90以上）。该品及其制剂除按第一类要求申报资料外，尚需补充以下几个项目： 确证其化学结构，提供其化
11、学、物理全面研究资料（包括数据、图谱等）及有关文献资料。 药代动力学的试验资料及文献资料。 生物利用度或溶出度的试验资料及文献资料。,中药和植物提取的有效部位及其制剂除按申报资料项目第二类要求申报资料外，尚需提供以下资料： 申报资料项目第6项资料中需提供有效部位筛选的研究资料或文献资料；有效部位主要化学成分研究资料及文献资料，包括各成分结构确证的数据、图谱等。 申报资料项目第7、10项资料中含量测定项下各所测成分的含量限度必须规定上下限，同时制定指纹图谱的检测标准。,中药注射剂包括小水针、大输液和粉针剂。 注射剂的组分可以是有效成分、有效部位、单方或复方等。 制剂第一类的第1、2、3、6、7项
12、新药，其剂型为注射剂者，除按第一类新药申报资料项目要求提供各项资料外，尚需提供注射剂要求的各项资料。,新的中药复方制剂系指法定标准未收载的复方制剂，组成复方的组分可以是中药材、有效成分、有效部位或中药材提取物，但各组分必须具有法定标准。 复方制剂中若含有未制定药品标准的组分，该组分必须按中药材（植物药）、饮片申报资料项目申报资料，随制剂一起上报； 若处方中的药材已制定省级药品标准的，须附上该药材的第2、10、11项资料及省级药品监督管理部门批准件（复印件）。,以中药疗效为主的中药与化学药组成的复方制剂，须以中医药理论为指导，处方中中药各组分和化学药必须具有法定标准。 由局部给药改为全身给药的制
13、剂指皮肤给药改为口服、吸入或黏膜给药者，按第3类新药申报资料项目要求提供资料。,改变给药途径的制剂，如果由局部用药改为全身用药者，按第三类要求申报资料；由其它途径改为注射途径者，按第二类要求申报资料。 改变剂型同时改变原生产工艺的路线的制剂，除按规定报送资料外，还应提供原剂型的工艺、质量标准资料及新剂型与原剂型在制备工艺、剂型、质量标准、稳定性和临床对比试验的研究资料，并说明新剂型药品的优特点。 新剂型的适应症应以新剂型所进行的药效学试验和临床试验结果进行调整，如原剂型的适应症太广，通过药效学和临床试验证明某些适应症疗效不明显或某些适应症无法通过药效或临床试验证实，可以删去。,由单味中药材提取
14、的有效成分制成的制剂改变剂型者，应进行生物等效性试验。 用于生物等效性试验的药品，一般应由拟生产该药品的企业提供符合生物等效性试验要求的样品。 如系可进行生物利用度试验的药品，可以与适宜参比制剂进行生物利用度试验比较研究，难以进行生物利用度比较试验的药品，则需按此类别要求进行随机双盲对照的临床研究，以求证是否生物等效。,对有效部位进行制备工艺的改进，使有效部位的含量有明显的提高者（一般应提高20以上），除按第2类提供申报资料外，尚需与原有效部位比较，进行主要药效学和毒理学试验，求证新有效部位在药效或安全性方面的优点（是否增加毒理学试验请药理毒理组提出意见）。,速、缓、控释制剂应同时完成与普通制
15、剂比较的单次与多次给药的药代动力学研究，以求证制剂特殊释放的特点。 改变剂型又增加新主治病证的药品，除应按五类新药要求做新病证的药效学试验和临床试验外，还应按本注释的第15条有关要求报送对比试验的研究资料。,增加功能主治并改变剂量、改变疗程的制剂。如临床用药剂量超过该药原剂量的，必须提供该药的急性毒性试验资料或文献资料，临床用药时间超过原治疗时间的应报送长期毒性试验资料或文献资料。 改变剂型或改变给药途径或增加新主治病证的药品，其质量标准必须有新的提高和完善，增加理化检测指标。,中药材的粗提物系指对国家标准收载的中药材采用常规方法进行提取得到的粗提物、流浸膏或浸膏，必须建立所含成分的含量测定。
16、中药材的提取物只能作为生产制剂的原料。 提取物包括粗提物、有效部位和有效成分；原料药包括药材、中药饮片及其提取物。 首家申请中药材生产批准文号的中药材品种必须是国家实施批准文号管理中药材目录内的品种。,首家申请中药饮片生产批准文号的中药饮片品种必须是国家实施批准文号管理中药饮片目录内的品种。 生产已有批准文号的中药材、饮片、配方颗粒、提取物、中药制剂等，均按仿制药品申报，其质量标准不得低于原申报单位制定的质量标准。,改变规格的制剂系指单位剂量或单包装剂量的改变或包衣材料的改变，按补充申请办理。 凡局部用药，除按所属类别报送相应资料外，尚须报送局部用药毒性研究的试验资料及文献资料。 凡对人体具有依赖性倾向的药品，须报送药物依赖性试验资料及文献资料。 初审单位对生产用药品的质量标准、稳定性、有效期等进行审核后，必须提出审核前后的修改意见等有关资料。,凡菌类药材和引种（养殖）药材，在生产的同时须了解是否有变异退化等现象，应按申报资料项目的第5、6、10、11项要求进行三代监测，以便及时采取措施，保证质量。 药材按新
