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1、附件4电子阴道显微镜注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对第二类电子阴道显微镜注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对电子阴道显微镜的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认
2、知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则的适用范围为第二类电子阴道显微镜，根据新医疗器械分类目录（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），分类编码为180302（妇产科、辅助生殖和避孕器械妇产科诊断器械阴道镜）。本指导原则不适用于含有自动诊断分析功能的阴道镜产品，不适用于含有其他诊断或治疗技术的阴道镜产品。二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的名称应符合医疗器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理总局第19号令）、医疗器械分类目录（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）、免于进行临
3、床试验的第二类医疗器械目录（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号）等相关法规、标准、规范性文件的要求。产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则，如“电子阴道显微镜” “电子阴道镜” “数码电子阴道镜” “电子阴道镜数字成像系统”等。（二）产品的结构和组成电子阴道显微镜可由观察系统、照明系统组成，可外接图像采集显示系统。结构型式可为便携式、分体式、集成式，产品图示举例如图1到图3所示。图1 分体式电子阴道显微镜图2 集成式电子阴道显微镜图3 便携式电子阴道显微镜（三）产品工作原理电子阴道显微镜（Colposcope）是一种放大镜式的光学窥镜,它的工作原理是在光源
4、照明下，通过调节焦距放大图像，非接触性观察宫颈、阴道或外阴等部位上皮和血管部位的细微变化, 评价有无病变和病变程度，指导可疑部位定点活检，并对观察的结果进行记录。结构原理图如图4所示。 图像采集系统 图像处理系统 图像显示系统图4 结构原理图（四）注册单元划分的原则和实例产品注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。（五）产品适用的相关标准目前暂未发布有关于阴道镜产品的国家/行业标准，可参考的相关常用标准列举如下：表1 相关产品标准标准号标准名称GB 9706.12007医用电气设备第1部分：安全通用GB 9706.152008医用电气设备第11部分：安全通用要求
5、并列标准：医用电气系统安全要求GB/T 1912008包装储运图示标志GB/T 147102009医用电器环境要求及试验方法YY 05052012医用电气设备第12部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY/T 03162016医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T 0466.12016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求GB/T 99692008工业产品使用说明书总则YY/T 07082009医用电气设备第14部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统YY/T 06642008医疗器械软件 软件生存期过程YY 10572016医用脚踏开关通用技术条件
6、GB 42082008外壳防护等级（IP代码）YY/T 14742016医疗器械可用性工程对医疗器械的应用企业还可根据产品的技术特点不同，引用其他相应标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对符合性声明中提供的符合标准的清单是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常
7、采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条款号，比较简单的也可以直接引述具体要求。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的适用范围应明确产品的适用范围，产品具体适用范围应与申报产品性能、配置等一致，应有相应的临床评价资料支持。常见的预期用途如下：供外阴、阴道、宫颈疾病的非接触性观察和影像记录用。本产品预期在医疗机构内使用，适用于专业的医护人员使用。禁忌症：阴道镜检查没有绝对的禁忌症。如产品具有禁忌症，应予以说明。应在产品说明书中明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群。 （七）产品的主要风险及研究要求
8、1.产品的主要风险1.1危害估计和评价电子阴道显微镜设备的风险管理报告应符合YY/T 03162016医疗器械风险管理对医疗器械的应用的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。主要的审查要点包括：（1）与产品有关的安全性特征判定，可参考YY/T 03162016的附录C。（2）危害、可预见的事件序列和危害处境判断，可参考YY/T 03162016附录E、I。（3）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法，可参考YY/T 03162016附录F、G、J。（4）风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，
9、是否有新的风险产生。1.2产品的危害示例（1）能量危害电磁能：可能共同使用的设备（如高频电刀）对电子阴道显微镜的电磁干扰，静电放电对电子阴道显微镜产生干扰，电子阴道显微镜产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等。光辐射：电子阴道显微镜的冷光源发出的光辐射能量过高或输出光的红外能量太高可能造成患者体腔粘膜灼伤；操作者在使用时将光照射人眼可能造成操作者或患者人员视网膜受伤。漏电流：可触及金属部分、外壳、应用部分与带电部分隔离/保护不够，漏电流超出允许值，导致人体受伤。机械能：电子阴道显微镜坠落导致机械部件松动、导致无照明输出等。（2）生物学和化学危害本产品不与患者直接接触。（3）操作危害功能：光源
10、损坏引发的危害。使用错误：偏离注册申请人规定的环境条件、使用要求外使用或存储产品，可能造成元器件失效，引发危害。（4）信息危害包括标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确地识别，不能永久贴牢和清楚易认。 不符合法规及标准的说明书，包括说明书中未对限制充分告知，未对由不熟练或未经培训的人员使用、不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危害进行警告，未正确标示储存条件、消毒方法、维修和维护信息，未对因长期使用产生功能丧失而可能引发的危害进行警告，未对合理可预见的误用进行警告等引发的危害。以下依据YY/T 03162016的附录E（表E.2）从八个方面提示性列举了电子阴道显微镜设备的可能存在
11、的初始危害因素，提示审查人员从以下方面考虑。表2 产品主要初始危害因素通用类别初始事件和环境示例不完整的要求设计参数的不恰当不规范：可触及金属部分、外壳、应用部分、信号输入/输出部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，导致对电击危险防护不够，可能对使用者或患者造成电击危害；便携式提拎装置不牢固，带脚轮设备锁定不良，移动式设备易翻倒，设备支撑件强度不足，设备面、角、边粗糙，对飞溅物防护不够，都可能对使用者或患者造成机械损伤；显示器辐射可能对操作者产生危害；对环境的电磁干扰超标，干扰其他设备正常工作；等等。运行参数不恰当规范：照射时间过久，光源照度衰减，白平衡参数不恰当，等等。性能要求不恰
12、当规范：性能参数如视场范围、图像几何失真度、色彩饱和度、放大倍数、工作距离、光源照度的要求等不符合临床要求，可导致误诊，等等。服务中的要求不恰当规范：使用说明书未对设备及配件维护、保养方式、方法、频次进行说明，导致设备及配件不能正常使用，等等。寿命的结束：使用说明书未对设备/附件的使用寿命和贮藏寿命进行规定，导致设备/附件超期非正常使用导致图像质量等性能指标降低，安全性能出现隐患，等等。制造过程制造过程更改的控制不充分：控制程序修改未经验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求；等等。制造过程的控制不充分：生产过程关键工序控制点未进行监测，导致部件或整机不合格；等等供方的控制不充分：外购、外协件
13、供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产；等等。运输和贮藏不恰当的包装：产品防护不当导致设备运输过程中损坏；等等。不适当的环境条件：在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作；等等。环境因素物理学的（如热、压力、时间）：过热环境可能导致设备不能正常工作；等等。化学的（如腐蚀、降解、污染）：强酸强碱导致设备/配件损害；非预期使用于有麻醉剂的环境中，可能因为电气连接、设备结构、静电预防不良等引起混合气体爆炸；等等。电磁场（如对电磁干扰的敏感度）：抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常；等等。不适当的能量供应：设备的供电电压不稳定
14、，导致设备不能正常工作或损坏；等等。清洁、消毒和灭菌未对消毒过程的确认或确认程序不规范：使用说明书中推荐的对设备的消毒方法未经确认，不能对产品进行有效消毒；等等。消毒执行不恰当：使用者未按要求对产品进行防护或消毒，导致院内感染；等等。处置和废弃没提供信息或提供信息不充分：未在使用说明书中对产品的处置和废弃方法进行说明，或信息不充分；未对设备废弃的处置进行提示性说明；等等。人为因素设计缺陷引发可能的使用错误，如：易混淆的或缺少使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制；设备在故障状态（如变压器过载、断开保护接地线
15、、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险警示不足；使用前未检查设备工作状态；操作说明过于复杂，不易懂；未说明如何正确维护、保养设备/附件；等等。设置、测量或其他信息的显示不明确或不清晰：测量标尺未标示单位和比例；等等。错误显示结果：公式错误导致测量结果显示错误；等等。与已有的器械比较，样式或布局有争议：显示参数与多数设备通用的显示参数布局不相同，可能引起参数记录错误；等等。由缺乏技术的/未经培训的人员使用：使用者/操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护保养设备；等等。失效模式由于老化、磨损和重复使用而致功能退化：长时间使用后光源衰减，重复清洁消毒导致按键失效；等等。2.研究要求（1）产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。（2）消毒工艺研究应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。（3）产
