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1、物料进入洁净区的验证报告文件编号：验证类别：前验证 同步验证 再验证 回顾性验证 验证报告审批：起草人职务/职称签名日期陈廷兵QA员复核人职务/职称签名日期李继民QA主任批准人职务/职称签名日期刘瑾质量管理部经理验证小组人员名单：姓名职务/职称部门职责组长李继民QA主任质量管理部领导小组的工作成员陈廷兵QA员质量管理部验证的起草、样品的取样成员何福兵QC主任质量管理部检验及发报告书成员廖芸仙质检员质量管理部负责对样品的检验和检验记录的书写成员杨凯工艺员原料药车间负责对清洗消毒验证在线操作并记录目 录1.概述2 2.验证目的2 3.职责2 4.验证内容2 5.合格标准 2 6 可引用的文件27培
2、训情况2 8 物料进入洁净区的验证记录2 9 物料表面消毒效果验证记录2 10 车间物料进入洁净区验证检验结果汇总表2 11.验证周期 2 12.验证结论 2 1.概述 在产品生产时，由于在洁净区内物料表面微生物占洁净区相当的污染成分，因此，必须对进出洁净区物料表面的消毒效果进行检测，以确认物料净化程序是否有效，以保证洁净区洁净，通过对进入洁净区的物料的净化程序是否有效进行验证，以保证洁净区符合要求。 2.验证目的：本公司制定的物料进出洁净区的规程：物料进出洁净室清洁程序是否可行。 3.职责： 研发生产总监：确认总负责人，负责批准确认文件。 质量部：负责制定确认主计划，协助起草确认方案，负责确
3、认方案和确认报告的审核。负责确认过程中检验。 生产部：负责设备及公用工程系统的预确认、安装确认。 4.验证内容： 4.1物料消毒过程： 根据初拟定的物料进出洁净室清洁程序，领料人领用的原辅材料等通过适当的方式运到物料通道外，经物料外清间脱去外包装，用75%酒精湿润的抹布擦去物料内包装上的粉尘并消毒，放入传递窗内进行紫外照射30分钟，再放入相应的洁净间，通过对物料内包表面进行擦拭取样，做微生物限度检查，应符合规定要求。 4.2验证方法： 物料表面消毒效果的验证方法：物料表面消毒结束后，检验人员分别对物料（选取瓶子外包和化学试剂瓶子外表面）的表面的一定面积（约100cm2）用事先经过灭菌的生理盐水
4、湿润的适当大小的灭菌脱脂棉按擦拭取样标准操作规程充分擦拭，然后分别放入装有一定量（100ml）灭菌生理盐水灭菌试管中，振摇2分钟，再对浸出液按照微生物限度检测，按照微生物限度检查方法进行细菌的菌落检测，置于3035进行细菌培养48小时。至少测定三种物料的表面，连续测定三次。检测结果见附件1. 5.合格标准 所有物料按物料进出洁净区标准操作规程操作，用棉球擦拭法擦拭物料表面约100cm2,检测结果应小于或等于50CFU/25cm2。 6 可引用的文件序号文件名称草案是否起草完成1物料进入生产区操作规程是 口 否 口2人员进入洁净区更衣操作规程是 口 否 口确认人： 日期：复核人： 日期：7 培训
5、情况序号项目结果1验证相关人员是否培训完成并且考核合格是 口 否 口2培训记录是 口 否 口8 物料进入洁净区的验证记录项目操作记录操作日期复核人复核日期洁净区坏境是否符合要求是 口 否 口物料进入生产区操作规程是 口 否 口人员进入洁净区更衣操作规程是 口 否 口9 物料表面消毒效果验证记录第 次试验物料表面消毒效果验证记录可接受标准小于或等于50CFU/25cm2样品编码物料名称检测结果(cfu/25cm2)结论备注123结论：检测人： 检测日期：复核人： 复核日期：10 车间物料进入洁净区验证检验结果汇总表：检查项目合格标准检查结果表面外观检查第一次第二次第三次微生物限度检查目测表面应洁
6、净，无肉眼可见残留痕迹口 合格口 不合格口 合格口 不合格口 合格口 不合格50cfu/棉签上表面口 合格口 不合格口 合格口 不合格口 合格口 不合格侧面口 合格口 不合格口 合格口 不合格口 合格口 不合格下表面口 合格口 不合格口 合格口 不合格口 合格口 不合格汇总人：汇总日期：11. 验证周期： 每年进行一次再验证；更换新的消毒剂、消毒方法或变更程序及参数时，必须进行验证；厂房设施作重要修改时, 需再验证。12.验证结论： 按照批准的进入洁净区物净程序验证方案进行验证，通过验证，确认物料进出洁净室清洁程序是否可以稳定可靠地达到规定净化要求，是否准予生产部正常执行。A284-284nm
7、 wavelength measured with absorbance; A386-336nm wavelength measured with absorbance; M-sample quality, g. Note: If there is a dispute, an ultraviolet spectrophotometry for arbitration law. the qualitative identification see Appendix a (Appendix to the standard) needed to neutralize acidity refers t
8、o acidity per 100 g of sample 1mol/L number of ml of sodium hydroxide solution. 1 reagents and materials, except as otherwise provided, the reagent is pure, water as distilled water. 1.1 0.1mol/L sodium hydroxide standard solution dissolve 4 g of sodium hydroxide in 1L by the boiling and cooling wat
9、er, potassium hydrogen phthalate (reference sample) according to its rules of play calibration concentration. Said take advance in 125 0C Shi dry had of o benzene II carboxylic acid hydrogen potassium (benchmark reagents 0.8 g0.9 g (precise to 0.000 2 g), placed 350mL tapered bottle in the, with 50m
10、L by boiling Hou cooling of water dissolved, joined 23 drops 1% phenolphthalein indicates agent, with hydrogen oxidation sodium solution titration to solution is pink, to in 10 s within not faded for end. by type (3) calculation sodium hydroxide standard solution of concentration: C=m (Vx0.204 2). (3) in the formula: C-standard solution of sodium hydroxide concentration, mol/l; The quality of m-potassium hydrogen phthalate, g; V-drops of time consumed by the volume of standard solution of sodium hydroxide, mL; 0.204
