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1、 类 别：风险评估 编号：部 门：质量管理部 页码： 共 页，第 页空调臭氧消毒的质量风险评估版 次：新订 替代： 起草人部门日期质量管理部 年 月 日审核部门 日 期生产技术部 年 月 日生产技术部 年 月 日生产技术部 年 月 日工程部 年 月 日工程部 年 月 日工程部 年 月 日工程部 年 月 日批准人部门 日 期质量管理部 年 月 日目 录一、概述二、目的三、范围四、相关文件五、风险小组成员及其职责六、质量风险评估方法七、风险评估工作计划八、质量风险评估程序一、 概述臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧气(02 )和单个氧原子(0)；后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧
2、化作用 ，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的酶，从而破坏其细胞膜，将其杀死，多余的氧原子则会自行重新结合成为普通氧分子(02)，不存在任何有毒残留物，故称无污染消毒剂。它不但对各种细菌(包括肝炎病毒、大肠杆菌、绿脓杆菌及杂菌等)有极强的杀灭能力，而且对杀死霉菌也很有效。 我公司各种洁净室和车间均采用臭氧进行消毒，均有空调系统和臭氧发生器组成，利用HVAC系统的循环风作为臭氧载体，将臭氧发生器产生的臭氧气体由净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，即可达到空间消毒的目的。同时，对HVAC系统（净化空调、初中效过滤器、送回风管道、高效过滤器等）起到杀灭杂菌和霉菌的效果
3、。臭氧消毒浓度设计为10ppm，操作间允许的臭氧残留量为0.1ppm。2、 目的 对臭氧消毒过程中可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定切实有效且需经过验证或确认的风险控制措施。从而降低厂房变更可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。3、 范围适用于公司厂房变更的质量风险管理。4、 相关文件1 2010版药品生产质量管理规范5、 风险评估小组成员及职责风险评估小组成员小组职务姓 名所在部门职务2 职责：2.1 风险小组成员：负责识别风险，参与风险评估，监督并执行风险控制程序执行，给出消减或避免风险的建议及对实施后的风险进行评估。2.2 质量管理部：负责组织、
4、协调各部门积极参与质量风险管理、及时提供适当资源，确保质量风险管理程序能及时、严格、有效地进行；负责各实施的风险管理的活动得到审核、批准，并监督、跟踪其实施过程。 2.3 生产技术部、车间：负责确保产品质量风险最小化措施的有效实施。2.4 质量负责人：负责按照本程序对风险管理进行评估，批准高级风险的最终关闭以及高级风险的控制展开计划。6、 质量风险评估方法采用失效模式和效应分析（FMEA）1 SPD判断严重程度分为五个等级分别是严重高、极高、高、中、低以数字5、4、3、2、1代替。1.1 严重性：类别分数标 准低1对产品有微小影响，可能会引起该批或该批某一部分的损失或小的返工中2对产品有较小影
5、响，可能会引起目前批的损失高3对产品有中等程度的影响，不仅会引起当前批的损失，还会影响本批的后续批次极重4对产品有高影响，可能会持续一段时间并且严重影响产品供应严重高5对产品有严重影响，可能会持续几周、几个月，会影响到整个连续生产的所有后续批数，需要较高的成本才能消除该影响1.2 可能性：类别分数标 准低1-稀少(发生频次小于每十年一次)中2-不太可能发生(发生频次为每2-5年一次)-事件发生的概率很低，但是可以预见高3-每1年可能发生一次的事件-事件可能发生极重4-一年发生一次或多次的事件-人们不会感到意外的事故严重高5-事件每年发生的次数很高-事件频频发生-控制措施不到位1.3 可检测性/
6、可识别性：类别分数标 准低1目前的方法几乎可以确切的检测出失败模式，有可靠的检测方法中2目前的方法可以检测出失败模式的可能性大。高3目前的方法有中等可能性可以检测出失败模式中极高4目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式严重高5完全没有有效的方法可以检测出失败模式2 RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测，可获得风险系数（RPN=SPD），对风险进行定级。3 RPN16或严重程度=5时；界定为高风险水平（此为不可接受风险），必须尽快采用控制措施，通过提高可检测及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平，验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行：严终程度为5时
7、，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8。4 当16RPN8时；界定为中等风险水平，此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平，所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。5 当RPN8时；界定为低风险水平，此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。7、 风险评估工作计划风险评估时间安排为开始 至 月份结束，具体安排如下：质量风险评估及分析针对风险的验证阶段控制后风险评估总结阶段8、 质量风险评估程序1 质量风险评估及分析：（详见质量风险评估分析表）1.1 潜在风险源（参见质量风险分析和评估及拟采取措施（或现执行措施）1.2 风险评估（参
8、见质量风险分析和评估及拟采取措施（或现执行措施）1.3 存在风险的等级确定（参见质量风险分析和评估及拟采取措施（或现执行措施）1.4 目前采取的措施（参见质量风险分析和评估及拟采取措施（或现执行措施）2、风险控制执行记录及形成文件：将采取的风险控制方法及确认形成文件方式附入。3、风险控制及控制后风险评估：3.1控制措施3.2控制标准3.3风险评估3.4控制后风险等级的确定。4、风险关闭：通过风险评估小组对风险评估工作的控制，对本次风险评估工作是否完成形成意见。附件一、 质量风险分析和评估及拟采取措施（或现执行措施）： 时间： 年 月 日序号项目潜在风险风险评估风 险优先系数RPN是否需控制控制
9、措施失败模式导致结果严重性（S）可能性（P）可检测性（D）1设计设计院的资质不具备相关设计能力，没有足够的专业资质。设计出来的臭氧消毒系统无法满足厂房消毒的要求4218是对设计院及设计人员进行资质审核。2设计图纸的审核图纸未审核及施工设计不能满足要求GMP和工艺的要求42216是图纸经过审批3设计设计参数臭氧发生器不能满足消毒的需要消毒失败不能满足GMP要求52220是进行空调臭氧需用消毒浓度的计算，臭氧发生器的臭氧发生能力应高于需用臭氧量4安装臭氧发生器安装电源、管路连接错误消毒失败42216是按照说明书和图纸进行安装5运行运行控制电源连接异常，开停机失败，时间设置故障臭氧发生器不能正常运转
10、，消毒失败4218是进行臭氧发生器的运行确认6性能臭氧浓度测试臭氧消毒达不到设计要求不能满足消毒的要求，消毒失败52216是在回风口用臭氧浓度检测仪进行检测。7性能消毒挑战性实验挑战性实验失败消毒不能达到设计要求，消毒不能达到预期要求42216是进行消毒的挑战性实验8性能消毒周期的确认未确定消毒的周期不能有效的进行消毒保证洁净区的微生物限度符合规定32212是进行消毒周期的确认，确定臭氧消毒的有效期参加风险评估人员签字：附件二、风险控制执行记录及形成文件：1、 验证记录及报告（编号及存放地点）序号名称设计确认报告安装、运行、性能报告放置地点1前处理空调消毒质量管理部2制剂车间空调消毒质量管理部
11、3丸剂车间空调消毒质量管理部4取样间消毒质量管理部5微生物室消毒质量管理部2、执行文件 序号文件名称文件编码放置地点1空调净化系统管理程序工程部2洁净区消毒管理规程工程部 确认人： 日期： 复核人： 日期：附件三、风险控制及控制后风险评估序号项目失败模式导致结果控制措施控制标准采用的措施风险评估风 险优先系数RPN是否可接受严重性（S）可能性（P）可检测性（D）1设计设计院的资质不具备相关设计能力，没有足够的专业资质。设计出来的臭氧消毒系统无法满足厂房消毒的要求设计院提供资质设计院资质为二级以上标准设计前由设计院提供专业资质证明，并进行审核4114是2设计图纸的审核图纸未审核及施工设计不能满足要求GMP和工艺的要求图纸的审核图纸审核并进行审批进行空调的确认，根据确认结果进行审批4114是3设计设计参数臭氧发生器不能满足消毒的需要消毒失败不能满足GMP要求进行空调臭氧需用消毒浓度的计算，臭氧发生器的臭氧发生能力应高于需用臭氧量臭氧发生器的臭氧发生能力应高于需用臭氧量在设计确认中计算臭氧的需求量，且选用的臭氧发生器的能力大于臭氧需用量5115是4安装臭氧发生器安装电源、管路连接错误消毒失败按照说明书和图纸进行安装电源、管路连接正确有工程部人员和QA在运行确认时按照说明书和图纸进行确认4114是5运行运行控制电源连接异
