《04-知情同意要素和过程》由会员分享，可在线阅读，更多相关《04-知情同意要素和过程（35页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、知知 情情 同同 意意 要要 素素 和和 过过 程程 杨宏伟 GCP 培训 知情同意的定义知情同意的定义 及基本要素及基本要素 GCP 培训 知情同意知情同意 知情同意被定义为一个过程，即某个人通过这 个过程在了解了试验的所有相关信息之后，自 愿表达他或她参加该项试验的意愿。 知情同意由书面的、签有姓名和日期的知情同 意书来证明 。 GCP 培训 知情同意四要素知情同意四要素 知知 情情同同 意意 信息理解 自愿书面 知情：让受试者知晓和明了和临床试验有关的必要信息。知情：让受试者知晓和明了和临床试验有关的必要信息。 同意：受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。同意：受试者自愿确认其同意
2、参加该项临床试验的过程。 GCP 培训 要点要点: 在试验开始前，研究者必须得到伦理委员会的批文， 批准知情同意书和其他提供给受试者的书面材料。 在开始试验程序之前，必须得到受试者的知情同意。 不允许受试者对试验不明了，或者强制性地参加试验。 在临床研究进行中常出现新的相关信息。相应的，知 情同意书的修订需要再次提交给伦理委员会以获得再 次批准，一旦批准，须再次征得受试者的同意。 GCP 培训 知情同意要素知情同意要素-信息信息 知情同意的目的是将研究者拥有的研究信息传达 给受试者或他/她的合法代表。它要求受试者清楚 了解风险、其他的治疗选择、可能的获益、个人 的义务以及该研究是属“研究性质的
3、”。 GCP 培训 知情同意书的内容（信息）知情同意书的内容（信息） 试验的研究性试验的研究性 试验的目的试验的目的 试验的内容与过程试验的内容与过程 试验的步骤 所需的时间期限 检查项目和频度 留取血标本的总量等 GCP 培训 受试者的义务和不便受试者的义务和不便 使受试者知晓本次试验本人需付出什么 饮食配合 有何禁忌（抽烟、节育等） 知情同意书的内容（信息）知情同意书的内容（信息） GCP 培训 预期的试验的受益和风险预期的试验的受益和风险 预测参加试验对缓解或治愈原有疾病的可能性 可能出现的不良反应及其程度 使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，作好充分的思想准备 当不存在对受试者预期的益
4、处时，也应当使其知晓这一点 告知受试者可能被分配到试验的不同组别。随机对照试告知受试者可能被分配到试验的不同组别。随机对照试 验时受试者可能被分配到对照组，因此还需告诉其对照验时受试者可能被分配到对照组，因此还需告诉其对照 组潜在的益处和风险。组潜在的益处和风险。 知情同意书的内容（信息）知情同意书的内容（信息） GCP 培训 目前此种疾病的其他诊治方法，及每种方法可能受目前此种疾病的其他诊治方法，及每种方法可能受 益和风险。益和风险。 告知受试者参加试验是自愿的，受试者可以拒绝参告知受试者参加试验是自愿的，受试者可以拒绝参 加或在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧加或在试验的任何阶段随时
5、退出试验而不会遭到歧 视或报复，其医疗待遇与权益不受影响。视或报复，其医疗待遇与权益不受影响。 试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料 知情同意书的内容（信息）知情同意书的内容（信息） GCP 培训 如果出现可能影响受试者自愿参加试验意愿的信息，受试如果出现可能影响受试者自愿参加试验意愿的信息，受试 者或其法定代表人将会及时得到通知者或其法定代表人将会及时得到通知 。 受试者个人资料的保密原则受试者个人资料的保密原则 参加试验及在试验中的个人资料均属保密内容 有关识别受试者的记录应保密 如公开发表试验结果，也会对受试者的身份保密。 伦理委员会、
6、药品监督管理部门或申办者在工作需要时，按规定 可以查阅参加试验的受试者资料。 知情同意书的内容（信息）知情同意书的内容（信息） GCP 培训 试验费用来源试验费用来源 临床试验中所接受药品或对照药品是由申办者免费提供的 因试验的需要而增加的检验或检查费用也是免费的 受试者补偿和保险受试者补偿和保险 如发生与试验相关的损害时，受试者可能获得的治疗和/或 适当的保险赔付或经济补偿。 以健康人为受试者，预计支付给受试者的费用 知情同意书的内容（信息）知情同意书的内容（信息） GCP 培训 为进一步了解有关试验和受试者权益的信息、为进一步了解有关试验和受试者权益的信息、 及发生试验相关伤害时的联系人及
7、发生试验相关伤害时的联系人 知情同意书的内容（信息）知情同意书的内容（信息） GCP 培训 知情同意的说明过程应采用受试者或其合法代表知情同意的说明过程应采用受试者或其合法代表 能够理解的语言和文字能够理解的语言和文字 受试者的母语 以通俗易懂的文字书写 尽量避免使用专业术语 知情同意过程要素知情同意过程要素-理解理解 GCP 培训 研究者或其委托执行知情同意过程的人，应当对受试研究者或其委托执行知情同意过程的人，应当对受试 者不明白的内容或提出的任何与试验有关的问题，给者不明白的内容或提出的任何与试验有关的问题，给 予详尽而清楚的解释予详尽而清楚的解释 必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意
8、参加必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加 对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供 上述介绍与说明上述介绍与说明 知情同意过程要素知情同意过程要素-理解理解 GCP 培训 知情同意的过程应当在安静和单独的环境下进行，知情同意的过程应当在安静和单独的环境下进行， 避免受试者受到压力。避免受试者受到压力。 无论研究者本人还是有关人员均不能胁迫或不正无论研究者本人还是有关人员均不能胁迫或不正 当地影响受试者做出是否参加试验的决定。当地影响受试者做出是否参加试验的决定。 知情同意过程要素知情同意过程要素-理解理解 GCP 培训 由受试者或其法定
9、代理人在知情同意书上签字并注明日期。由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期。 执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上 签名并注明日期。签名并注明日期。 在受试者或其合法代表均无阅读能力时，则在整个知情过在受试者或其合法代表均无阅读能力时，则在整个知情过 程中应有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后，程中应有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后， 受试者或其合法代表作口头同意，并由见证人签名和注明受试者或其合法代表作口头同意，并由见证人签名和注明 日期日期 知情同意过程要素知情同意过程要素-书面书面 GCP 培训
10、对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研 究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人 也可以进入试验，同时应由其法定监护人签名并注明日期。也可以进入试验，同时应由其法定监护人签名并注明日期。 如果受试者、见证人或监护人签字的知情同意书均未取得，如果受试者、见证人或监护人签字的知情同意书均未取得， 则必须由研究者将上述情况和不能取得的详细理由记录在则必须由研究者将上述情况和不能取得的详细理由记录在 案并签字。案并签字。 向每一受试者提供一份双方都签过字的知情同意书复印件。向每一受
11、试者提供一份双方都签过字的知情同意书复印件。 知情同意过程要素知情同意过程要素-书面书面 GCP 培训 知情同意书中不能出现使受试者放弃合法权益的语言，知情同意书中不能出现使受试者放弃合法权益的语言， 也不允许含有为申办者或研究者开脱过失责任的语言。也不允许含有为申办者或研究者开脱过失责任的语言。 知情同意书及有关试验说明资料在交给受试者之前，知情同意书及有关试验说明资料在交给受试者之前， 必须经伦理委员会批准。必须经伦理委员会批准。 研究者和申办者无权修改已经伦理委员会审核批准的研究者和申办者无权修改已经伦理委员会审核批准的 知情同意书。知情同意书。 知情同意过程需注意的问题知情同意过程需注
12、意的问题 GCP 培训 如发现可能会影响受试者是否同意参加试验的涉如发现可能会影响受试者是否同意参加试验的涉 及试验用药品的重要新资料时，应修改书面知情及试验用药品的重要新资料时，应修改书面知情 同意书和其他任何提供给受试者的书面资料，并同意书和其他任何提供给受试者的书面资料，并 送交伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。送交伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。 研究者应当将所有受试者的知情同意书作为试验研究者应当将所有受试者的知情同意书作为试验 资料存档。资料存档。 知情同意过程需注意的问题知情同意过程需注意的问题 GCP 培训 临床实验名称；临床实验名称； 受试者信息：包括临床试验中心名
13、称或编号、病人编受试者信息：包括临床试验中心名称或编号、病人编 码、病人姓名；码、病人姓名； 告之的内容；告之的内容； 受试者申明条款；受试者申明条款； 在受试者发生问题，或需要咨询有关问题时的负责医在受试者发生问题，或需要咨询有关问题时的负责医 生的姓名和联系电话；生的姓名和联系电话； 病人签字及日期位置（需要时，包括见证人签字及日病人签字及日期位置（需要时，包括见证人签字及日 期位置）；期位置）； 研究者签字及日期位置。研究者签字及日期位置。 知情同意书的格式知情同意书的格式 GCP 培训 知情同意进行口头同意，这样可能导致知情同意过知情同意进行口头同意，这样可能导致知情同意过 程有名无实
14、；程有名无实； 知情同意书未经伦理委员会审核，因此很难保证知知情同意书未经伦理委员会审核，因此很难保证知 情同意书的真正作用；情同意书的真正作用； 没有严格执行知情同意过程，有的研究课题中保存没有严格执行知情同意过程，有的研究课题中保存 的知情同意书的件数少于入选受试者例数，难于证的知情同意书的件数少于入选受试者例数，难于证 明所有的受试者都签署了知情同意书；明所有的受试者都签署了知情同意书； 我国知情同意书存在的问题我国知情同意书存在的问题 GCP 培训 知情告知不充分，有的知情同意书太过简单，语言知情告知不充分，有的知情同意书太过简单，语言 叙述笼统含糊，没有包括应当告知的必要内容；叙述笼
15、统含糊，没有包括应当告知的必要内容； 有的知情同意书，讲参加试验的益处的多，但对试有的知情同意书，讲参加试验的益处的多，但对试 验的风险强调不够，描述试验药品时使用了过分乐验的风险强调不够，描述试验药品时使用了过分乐 观的词语，甚至使用了一些不科学或有原则错误的观的词语，甚至使用了一些不科学或有原则错误的 语言；语言； 对受试者的权益叙述不够；对受试者的权益叙述不够； 我国知情同意书存在的问题我国知情同意书存在的问题 GCP 培训 知情同意书格式不规范，项目不全；知情同意书格式不规范，项目不全； 知情同意书签署后，未交病人复印件；知情同意书签署后，未交病人复印件； 我国知情同意书存在的问题我国
16、知情同意书存在的问题 GCP 培训 选择研究中心时注意了解该机构的人员、设施和设选择研究中心时注意了解该机构的人员、设施和设 备情况备情况 召开研究者会议时，培训知情同意书的签署过程召开研究者会议时，培训知情同意书的签署过程 协助研究者准备协助研究者准备EC审查资料审查资料 核查入选的受试者是否按照签署了知情同意书核查入选的受试者是否按照签署了知情同意书 监督研究者是否严格遵循监督研究者是否严格遵循EC批准的试验方案批准的试验方案 监察员在保护受试者方面所起的作用监察员在保护受试者方面所起的作用 GCP 培训 受试者发生严重不良事件时，督促研究者及时对其进行治受试者发生严重不良事件时，督促研究者及时对其进行治 疗并协助后者及时向疗并协助后者及时向EC和药品监督管理部门报告和药品监督管理部门报告 在申办者或地涉及试验药品的安全性的新资料时要督促研在申办者或地涉及试验药品的安全性的新资料时要督促研 究者对知情同意书进行书面修改并究者对知情同意书进行书面修改并 报送报送EC批准后重新获得受试者同意批准后重新获得受试者同意 提
