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1、湖 南 方 盛 堂 制 药 有 限 公 司再 验 证 文 件项目名称： 生产线名： 报告编号： 湖南方盛堂制药再验证委员会文件目录 1再验证计划 共 页 2再验证方案共 页 3再验证报告共 页 4再验证记录共 页 5再验证证书共 页再验证方案会审单 编号：方案名称再验证方案起草部门生产部生产线名会审日期年 月 日部门意见质量部签名： 年 月 日生产技 术部 签名: 年 月 日设备办 签名 年 月 日 再验证委员会意 见 签名： 年 月 日总经办意 见 签名： 年 月 日湖南方盛堂制药有限公司文件压缩空气再验证方案编 码: 分 发 号: 领用部门: 生效日期：起 草 人: 日 期: 审 核 人:
2、 日 期: 批 准 人: 日 期: 版号:B/1 页数: 固体制剂车间再验证计划表再验证对象压缩空气再验证再验证目的确证LU061098A压缩空气再验证后，能达到要求。再验证项目 安装确认.运行确认.性能确认.再验证方案日期方案起草 2007年8月10 日方案审核2007 年 8月 16 日方案审批2007年 8月17 日实 施 日 期2007年 8月17 日至2007年8 月15日再验证报告日期报告起草2007年 8 月17 日报告审核2007年 9 月13 日报告审批2007年9月 14 日再验证证书批准2007年 9月 15 日再验证部门职责生产技术部方案初审，提出技术指标，现场指导，书
3、写报告。质量部方案审定，提出取样及检验方法，实施现场监控。设备办保证设备运转达到工艺要求,方案制定，实施再验证。QC室按取样方法取样，并及时检验，出具检验报告。再验证人员生产技术部周志强 刘国梁 质量部蔡勋友 余彬设备办唐升旗 刘正德QC室李艳 蒋慧雯目 录1、 引言11概述2.验证目的3.再验证小组4、再验证内容4.1安装确认4.1.1资料档案4.1.2设备材料4.1.3环境状况4.1.4公用介质4.2运行确认4.3性能确认5、验证结果的总结和评价6.再验证批准7、再验证LU061098A型螺杆式压缩机再验证方案1 概述我公司生产车间使用的压缩空气由空压站提供净化压缩空气，主要用于固体制剂车
4、间的铝塑包装、湿法制粒、沸腾干燥器、器洗间、包衣岗位及栓剂车间的灌装岗位,固体制剂.的铝塑包装间(一) 、铝塑包装间(二) 、胶囊充填机(一) 、 胶囊充填机(二) 、高效包衣机、压片机(一) 、压片机(二) 、器洗间.2 再验证目的 检查并确认压缩空气系统的安装符合运行要求，资料及文件符合GMP的管理要求，所产生的压缩空气能满足生产要求。3 适用范围 适用于压缩空气系统的再验证。4 验证内容4.1 预确认 我公司使用的空气压缩机为柳州富达机械设备有限公司生产的为LU061098A型螺杆式空气压缩机，其排气量为2.5m3/min，排气压力为0.7Mpa。压缩空气系统由空压机、空气储罐、冷冻干燥
5、机及过滤器组成。空气经过滤器滤去尘埃、杂质之后，由减荷阀2控制进入压缩机吸气腔，并在压缩过程中与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体分离油罐，再经精油分离器、最小压力阀、空气冷却器将压缩空气送入热交换器预冷，经蒸发器冷却到2，空气中水蒸气饱和析出经分离器后回热交换器升温，最后通过0.01m的精密过滤器，保证了压缩空气的质量。4.2 安装确认4.2.1 安装确认所需文件资料：设备办在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。压力容器应附在压力容器检定证书附件1: 部件设计要求实际安装说明压缩机主体型号最高工作压力0.8Mpa排气量3.1m3/min贮空气罐管道检查人: 复核人
6、: 年 月 日附件2: 安装确认资料 名称检查记录资 料 名 称存 放 处空气压缩机使用说明书设备开箱验收单设备安装调试记录检查人： 复核人： 年 月 日4.2.2 仪器、仪表的校正：列出设备所有仪器、仪表清单，确定校正周期，并按规定程序进行校正。(附件3)见附件3 :仪器、仪表校正记录仪器仪表名称型号生产厂家数量校验结果校验证书号压力表压力表安全阀尘埃粒子记数器检查人： 复核人： 年 月 日4.2.3 过滤器的安装：过滤器安装前应做完整性测试，即起泡点试验，最小起泡点压力的合格限度见供应商提供的技术资料。过滤器的完整性测试记录附件4：过滤器名称过滤器类型标准、检测结果检测日期前置过滤器S螺纹
7、连接牢固、滤芯无缺陷后置过滤器C螺纹连接牢固、滤芯无缺陷检查人： 复核人： 年 月 日过滤器安装位置及监别结果附件5：过滤器制造厂商型号孔 径安装位置检测结果油水分离过滤器杭州嘉美净化设备有限公司3um压缩机高效过滤器杭州嘉美净设备有限公司1um压缩机超高效过滤器杭州嘉美净设备有限公司0.01um压缩机检查人： 复核人： 年 月 日4.2.4管道安装检查附件6：项 目安装要求实际情况试 压1.1Mpa密封性检查水压检查管道情况空吹24小时/次管道材质不锈钢检查人： 复核人： 年 月 日425冷干机附件7：项 目设计要求实际情况进气温度65%-95%压力08Mpa检查人： 复核人： 年 月 日4
8、.2.6起草标准操作程序 起草空气压缩气、冷冻式干燥机标准操作程序。4.2.7安装确认的结果评价： 偏差： 评价： 结论： 评价人： 日期：4.3 运行确认 设备的运行严格按空气压缩机、冷冻式干燥机的标准操作程序进行。4.3.1 空压机的启动、运行情况 评价标准：正常启动，运行无异声。4.3.2 空压机自动卸装时的排气压力评价标准：0.7MPa。4.3.3 所有阀门启闭情况及输送管道泄漏情况。 评价标准：阀门启闭正常、管道无泄漏。4.3.4 各用气点供气情况。评价标准：各用气点供气应正常。压缩空气系统运行确认监测记录检查项目要求编号空压机启动运行情况空压机的排气压力阀门及输送管各使用点供气情况
9、验证结果评定检查人: 复核人: 年 月 日运行确认评价： 评价人： 日期： 4.4 性能确认:目的:通过检测从末端过滤器出来的压缩空气的尘埃粒数和细菌情况,验证此系统性能达标.4.4.1 压缩空气中尘埃粒子要求 车 间0.5m5m 固体制剂（30万级） 10，500，000个/m 60，000个/m方法与标准：压缩空气尘粒检测方法：用软管接通压缩空气出气口,另一端接在容积为2000ml的三口瓶出口端,通气5min以赶走容器中原有空气后,将粒子计数器的采样端接入三口瓶瓶底,收集样品,测出压缩空气中粒子的浓度。每个点测三次,每隔十天检查一次共测三次.合格标准：每个点粒子数均不低于万级洁净级别相关标准即判定检测合格。压缩空气尘埃粒子固体制剂检测记录测房间名称 铝塑包装间 湿法制粒机 沸腾干燥机 器洗间 包衣间洁清度级别30万30万30万30万30万检测项目尘埃粒子数（个/L）
