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1、药事：与药物有关的事项，包括药物研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关事项。药事管理：系指药事行政，每一个环节的管理，即药事的治理、管理和执行事物。药事管理学科的涉及：经济、法律、社会、药学等。包括药事公共行政和药事私部门管理。加强药事管理，保证人们用药安全有效的目的：就是为了保证人们用药安全、有效、经济，维护人们身心健康。现代药事的发展呈现：理论联系实际，研究成果付诸实施促进了药事管理标准化、法制化、科学化。药事管理学科课程体系：1.法学和伦理学类2.管理学类3.经济学类4.社会和行为科学类5.研究方法学类6.信息科学类药事管理的研究特征：1.结合性2.规范性3.实用性4.
2、开放性药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。处方药：是指“凭执业医师和执业助理医师处方科购买、调配和使用的药品”非处方药（OTC）：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买、使用的药品，其根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。甲类：必须规定的药店。乙类：指定的宾馆、超市等。新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市的药品改变剂型、改变给药途径的，按
3、照新药管理（包括改变化学成分）。特殊管理的药品：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理药品质量特性：1.有效性2.安全性3稳定性4.均一性药品监督管理：又称药政管理，是指国家授权的行政机关、依法对药品、药事组织、要是活动、药品信息进行管理和监督。药品质量监督检验的性质和类型：性质：1.公正性2.权威性3.仲裁性类型：1.抽查性检验2.评价性检验3.仲裁性检验4.国家检定药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。执业药师：是指经过全国统一考试合格，取得执业药师资格证书，并经注册登记，在药品生产、经营
4、、使用单位执业的要药学技术人员。药房药师的专业性功能：调配处方1.收方2.检查处方3.调配处方4.贴标签5复查处方6发药药学道德规范的特点：1.现实性与理想性的统一2.一般性与特殊性的统一3.实践性与理论性的统一4.普遍性与先进性的统一国家食品药品监督管理局的职能（SFDA）：负责对药品的研制、生产、流通进行行政和技术监督；负责食品、保健食品、化妆品、医疗器械，全管理的综合监督，组织协调。企业所具备的特征：1.独立经营2.拥有一定数量的生产资料和劳动力，并有支配和使用的自主力3.独立核算，自负盈亏4.具有法人资格地位企业与现代企业制度：1.质量负责人、专业要与药业、药学相关2.相应的厂房、设备
5、3.相应的制度有文件和技术4.药品生产许可证药品管理立法：指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。药事管理法的法律关系：是在法律规范调整社会关系中形成人们之间的权威与义务关系。药品管理立法的基本特征：1立法目的是维护人民健康2.以药品质量标为核心的行为规范3药品管理立法的系统性4药品管理法内容国际化的倾向药品管理法的立法目的：1.加强药品监督管理2.保证药品质量，保障人体用药安全3.维护人们用药合法权益药品管理法规定了药品生产企业应该具备4项条件：1.人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员及相应的技工人员。2.厂房、设施和
6、卫生环境条件，要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境3.质量控制条件，要设立质量管理和质量检验的机构，配备专门人员，必要的仪器设备4.规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度5.生产许可证开办药品经营企业的申报程序：1申请筹建2申请药品经营许可证3申办人凭药品经营许可证药工商行政部门依法办理登记注册4.GSP认证、GMP认证药品注册分类：1中药、天然药物注册分类2化学药品注册分类3治疗用生物制品注册分类4预防用生物制品注册分类药物临床试验的分期及最低病例数要求：临床试验分为I、II、III、IV期；I期临床试验：初步的安全性评价试验，20-30例；II期临床试验：治
7、疗作用的初步评价阶段，100例；III期临床试验：治疗作用确定阶段，300例；IV期临床试验：心要上市后由申请人进行的应用研究阶段，2000例药物非临床研究质量管理规范（GLP）1.总则2.组织机构和人员3.试验设施4仪器设备和实验材料5.标准操作规程6.研究工作和实施7.资料档案8.监督管理9.附则药物临床研究质量管理规范（GCP）1.总则2.临床前的准备与必要条件3受试者的权益保障4试验方法5研究者的职责6.申办者的职责7监察员的职责8记录与报告9统计分析与数据处理10实验用药品的管理11质量保证12多中心试验13附则特殊管理的药品：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行
8、特殊管理麻醉药品：指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不含合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药物。EG:阿片、吗啡、杜冷丁。精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑郁，连续使用能产生依赖性药品。艾司唑仑、苯巴比妥。耐受性：指原来能产生一定药理现象的药物和计量，经过多次应用后不能在产生这种药理现象，或是有了量的区别。成瘾性：指的是一种慢性中毒状态，它是由于反复应用某种药物所应起，并且对个人和社会都有害。配制麻醉药品、精神药品制剂的管理：医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构必须经过所在省级药品监督管理部门批准。麻精要的标识：麻醉药品、第一类精神药品印刷淡粉红色右上角“麻
9、”“精一”；第二类精神药品印刷白色右上角“精二”医疗用毒性药品：系指毒性剧烈、治疗剂量于中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性药品的经营和使用：毒性药品的收购、经营：由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗机构负责。中药：指在中医基础理论指导下用一防病治病的药物，过去称“官药”或“官料药”。中药包括：中药材、中药饮片、中成药、民族药。中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。中药饮片：是指取药材切片做煎汤饮用之意。中成药：系指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方和秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。中药保护品种的等级划
10、分：一级：30年、20年、10年；二级：7年。申请中药一级保护品种应具备的条件：1.对特定疾病有特殊疗效的2.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品3用于预防和治疗特殊疾病的申请二级保护品种应具备的条件：1.符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种2对特定疾病有显著疗效的3从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂野生药材资源保护的目的及原则：目的：为了保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需求，国务院制定了野生药材资源保护管理条例。原则：国家对野生药材资源实行“保护、采猎相结合”的原则，并开展创造条件人工种养。野生药材物种的分级及品种名录：国家重点保护的野生物种分为三级管理
11、：一级：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（4种虎豹羚梅）；二级：系指分布区域是缩小，资源处于衰竭状态的中药野生药材物种（27种）；三级：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种（45种）。野生药材资源保护管理的具体办法：1对一级保护野生药材物种的管理：禁止采猎一级保护野生药材物种2.对二、三级保护野生药材物种的管理：采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎时，必须申请采伐证和狩猎证。3罚则什么是GAP?其制定GAP的主要原因？GAP即中药材生产质量管理规范。GAP从保证中药材质量出发，规范中药材各生产环节以至全过程，以控制药材质量的各种因子，达到药材真实、质优、稳定、可靠的目的，是中药材生
12、产和质量管理的基本准则。其核心内容和最终目标就是生产质优高效的药材。适用于中药材生产企业生产中药材的全过程。制定GAP的主要原因：1企业需要：生产、经营企业为了获得来源稳定、质量高、农药残留量少的中药材，强烈要求在产地建立中药材基地，使中药材企业有章可循。2是实现中药有效监督管理的需求：实现GAP，把中药材生产正式纳入药品监督管理体系，为药品监督部门实现有效监管提供了法律保证。GAP框架主要内容：1.总则2.产地生态环境3.种质和繁殖材料4栽培与养殖管理5采收与加工6包装、运输与贮藏7质量管理8人员和设备9文件管理10附则中药材GAP认证的程序：中药材生产企业（填写中药材GAP认证申请表提交有
13、关材料）省级食品药品监督管理部门初审（符合规定的转报SFDA）国家食品药品监督管理局形式审查（符合要求的予以受理并转局认证中心）局认证中心技术审查（制定现场检查方案，组成检查组）检查组实施现场检查（报送现场检查报告、记录、相关资料）局认证中心对现场检查报告技术审核（符合规定的报SFDA）国家食品药品监督管理局审批核发中药材GAP证书发布公告药包材：直接接触药品的包装材料。药包材注册证有效期5年进口药包材注册证有效期2年药品标签：是指药品包装上印有或者贴有的内容后，分为内标签和外标签。药品内标签：直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。药品包装的管理：药品包装管理的规定规定
14、了包装应遵循的原则；对中药材包装的规定；对中药饮片的规定；医疗机构制剂包装材料和容器的规定。药品包装标签和说明书的规定：1标签和说明书应当包含的内容和事项；2专用标签的使用规定；3中药饮片标签的规定。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。药品广告审查发布标准：一药品广告范围和内容规定：1.不得发布广告的药品1）麻精毒放2）医疗机构配制的制剂3）军队特需药品4）国家禁止的药品5）批准试生产的药品2处方药广告发布规定互联网药品信息服务资格证书有效期5年药品不良反应：合格的药品在正常用量夏出现的与药用目的无关或有害的反应。药品不良反应主要有什
15、么？副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发效应、特异质反应、过敏反应、首剂效应、停药综合征、药物依赖性、致癌、致突变、致畸。药品不良反应（ADE）：药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，淡该事件并非一定与用药有因果关系。药品生产：是指将原料加工制备成供医疗用的药品的过程。药品生产许可证GMP有效期共5年药监局分四级：国家、省、市、县区药品监督检查的主要内容：包括药品生产许可证、换发的现场检查、GMP飞行检查、GMP跟踪检查、日常监督检查。药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。什么是GMP？基本要素有什么？GMP是药品生产质量管理规范；是在药品生产过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的，科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。基本要素有：人员、设备、物料、工艺、环境。新版GMP是2011年3月1日实行的。GMP的框架及主要内容：1.总则2机构和人员3厂房与设施4设备5物料6卫生7验证8文件9生产管理10质量管理11.产品销售与回收12投诉与不良反应报告13自检14附则批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
