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1、恒瑞、华海、绿叶、人福四条路径向全球第一梯队进发！哪条路最好走？ 中国创新如何从第三梯队迈进第一梯队？本土制药业的先行者是如何做的？恒瑞、华海、绿叶、人福都选择了怎么样的路径？在第八届中国医药企业家年会上，中国医药企业管理协会联合中国化学制药工业协会、中国医药保健品进出口商会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会联合发布了构建可持续发展的中国医药创新生态系统报告，该报告以在研产品数量和全球首发上市新药数两个指标对一个国家医药研发整体水平和对创新的贡献进行了描述。报告通过调研与数据分析，得出这样一个结论世界各主要医药研发国家按照创新贡献大致可分为三个梯队：第一梯队为处于遥遥领先地位的美国
2、，创新贡献占全球一半左右；第二梯队包括日本、英国、德国和瑞士等制药强国，创新贡献约在5%10%，这些国家具有良好的药物研发基础，并力争成为全球或区域创新枢纽；而包括中国、印度、韩国等在内的国家，研发贡献在5%以下，被归为第三梯队。在其它与中国处于同一梯队的国家中，有些国家的医药产业战略仍以仿制药为主（如印度），有些国家则在医药研发的部分领域着力，力争在部分领域达到全球领先水平（如韩国和以色列）。但中国的战略目标却是，“立志建成世界科技创新强国，并成为世界主要科学中心和创新高地。”但是，中国创新如何从第三梯队迈进第一梯队？本土制药业的先行者是如何做的？他们都选择了怎么样的路径？1恒瑞医药：内外兼
3、修2000年，其在上海投资近2亿元以建立新的研发中心为抓手开启了国际化战略的第一步。该中心从设计、规划、建设等都参照当时恒瑞的合作伙伴，美国第四大生物制药企业Chrion研究中心的标准，向世界先进者靠拢。2005年，其又投资300万美元，在美国旧金山筹建海外研究所，就近招聘科研人员，并追踪世界药物研究最前沿的信息。在布局研发之后，恒瑞开始着手生产能力的打造。2007年，恒瑞正式启动了制剂FDA认证工作，组建了药政部，集合了20多名专业人员，在美国咨询公司的指导下，对抗肿瘤生产线在内的多个制剂生产体系展开FDA认证工作。也就是这一年，其实现外贸出口额超过亿元。而对于国际市场的销售上，恒瑞并非自建
4、团队销售，而是与国际巨头合作，加快国际化销售进程开始。自2014年起，恒瑞先后与Sandoz、Teva、Sagent等国际知名企业的合作已取得较好的销售业绩。图：恒瑞医药2017年研发进展在具体模式上，恒瑞进军国际市场选择了“内外兼修“的模式。向内加大研发力量，主要集中在me-better策略上，并紧随国际主流靶点，布局PD-1和ADC等创新品种。而经过多年积累，恒瑞医药已经积累了艾瑞昔布、阿帕替尼等20余个创新药品种。向外则是积极考察海内外先进技术和项目，引进美国Tesaro公司用于肿瘤辅助治疗的止吐专利药Rolapitant，加强科技创新合作。除了引进来，恒瑞在策略上还有走出去海外授权，2
5、015年9 月1 日，恒瑞医药与美国Incyte 公司在美国达成协议，将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的PD-1单克隆抗体(代号SHR1210)项目有偿许可给美国Incyte 公司。 美国Incyte 公司将向恒瑞医药支付首付款2500万美元，总付款7.95 亿美元左右（根据上市和销售进度不同里程碑支付）。恒瑞经过多年的潜心布局，其尽管获批上市产品数量相对较少，但几乎获批的产品都是能带来大量利润的重磅产品。2011年12月16日，注射用盐酸伊立替康成为恒瑞医药在美获得的第一个ANDA品种，也在真正意义上拉开了恒瑞医药征战海外市场的帷幕。除了这一品种外，2014年6月与10月，恒瑞医药的两个
6、重磅抗肿瘤产品注射用奥沙利铂与注射用环磷酰胺也分别获批。2016年年报显示，恒瑞2016年海外营收为4.32亿元，较2015年增长了21.47%，2015年增长率为592.55%。此前有业内人士分析，2017年其海外营收或将迎来一轮新的爆发，达到10亿元左右的级别。2华海药业：步步为营根据前不久E药经理人派出的美国考察团反馈信息显示，在众多中国药企在美国布局的企业中，华海药业属于布局最扎实，打进美国市场最深入的一家企业。华海药业在中国药企开辟欧美战场中，是当之无愧的先锋。其在2004年成立美国子公司，并正式确定了制剂出口战略，尤其拉开了其为期八年之久的制剂国际化的第一阶段。在该阶段，第一方面，
7、华海建立了符合美国FDA的生产线，在质控和流程管理等方面积累经验；第二方面，基于原料药优势申报并获批ANDA，建立公司的注册团队，同时布局缓控释等高端剂型的研发；第三方面通过并购的方式获得SOLCO销售平台，进入美国主流销售渠道。由于此阶段在生产建设、研发及销售搭建方面都是投入期，是一个打基础的时期，所以制剂出口业务并未取得太大的成绩，一直由其母公司输血。而真正有所斩获，且让国内同行认同其进军美国市场的标志性时间发生在2013年，这一年期拉莫三嗪缓释片在美国挑战专利成功，获得180天的独占期，当年便为华海贡献了超过1亿元人民币的利润。由此，华海进入了制剂国际化的第二阶段，在该阶段，主要在AND
8、A的数量和质量实现突破，建立起常态化的ANDA申报和获批的pipeline。在这个阶段，其缬沙坦片、赖诺普利片等具有巨大原料 制剂一体化优势的产品开始在美国市场放量销售。而现在，经过十多年布局的华海正进入其制剂国际化的第三个阶段，也就是制剂出口开始进入了收获期。一方面华海有30多个ANDA申请在FDA等待审批，预计每年获批的ANDA的数量接近10个并且保持增长；另一方面获批ANDA的质量也在提高，缓控释等高端剂型占比提高，其申报的专利挑战的产品也有可能实现突破，特别的在first-to-file方面形成产品梯队优势。经过13年实打实的扎实布局，华海建立起了拥有成熟的高技术固体制剂仿制药研发、申
9、报注册平台，完善的美国市场业务开拓、销售平台，俨然已经成长为了一个规范、高效和国际化的专业仿制药公司。接下来，华海一方面通过自身的研发能力，将更多的仿制药产品推向国际市场；另一方面，其依托自身在美国构建的申报、销售等能力计划联合3050家本土企业，形成一个仿制药出口美国的中国制药企业集群，抢占30%左右的美国仿制药市场份额。目前，其已经与天士力、浙江医药、扬子江、正大天晴等具有原料药优势或产品优势的企业在美国市场制剂业务合作方面签订合作协议。3人福医药：合资起势人福医药的制剂出口始于2008年，在该年年底，其与美国“ENSPIRE”（中文名为“美国英士柏”）公司成立合资公司美国普克公司，后者是
10、一家在70个国家有销售网络，并拥有营销全球品牌产品、成功管理美国处方药、非处方药及保健用品经验的企业。由此开启人福医药进军美国市场的第一步，这有点像上世纪跨国药企进入中国市场，选择以合资的方式开始。人福药业对美国普克公司的定位是一家从处方药、非处方药研发、生产到销售的一体化公司。在产品方面，人福医药当时收购了6个ANDA文号，充实美国公司的产品体系，另一方面投资5000万元在武汉建立全资人福普克，以成本优势为美国公司进行代工生产。这一阶段，人福医药主要以胶囊业务为突破口，了解规范市场的药政，积累相应的渠道和经验。这一时期，美国普克与沃尔格林、CVS两家大型连锁零售签订了OTC产品订单，使得产品
11、进入了美国主流终端，此外，还与美国两家大型医药流通企业签订了供货协议，由此实现销售网络的布局；另外，在药品获批方面，2015年年底，美国普可收到FDA关于盐酸美金刚片的批准文号，人福医药进军美国有了真正意义上的斩获。当然，这一阶段，属于战略性布局阶段，初入美国市场，亏损在所难免，所以行业内看到的是人福医药在美国市场的连年亏损。2016年，人福医药迎来其进军美国市场的第二阶段。在该年5月，其耗资5.5亿美元，将美国药企Rharma公司和REHoldco公司纳入麾下，开启人福在海外市场的扩张期。这次被收购的企业Pharma公司目前生产经营化学仿制药，此外还有30过个处于不同阶段的研发项目，而其研发
12、产品主要集中在麻醉镇痛、神经、高血压等细分领域以及控缓释剂型，有超过10个品种在向FDA申报批文。而被人福医药颇为看中的是，申报品种中羟考酮控释片目前在专利保护期，而Pharma的专利挑战据说已经成功，预计2018年获批。目前羟考酮控释片在美国市场规模大约23亿美元。经过积累，人福医药开始进入进军美国市场的第二阶段，尝试自主品牌的固体制剂出口，让业务空间发生质的变化，然后动用资本，以美国人福为平台，大踏步并购整合，丰富产品线，利用已经形成的优势渠道和销售资源迅速做大。由此，我们不难看出，人福医药在制剂国际化的战略上一直掌握着自己的节奏，先是本土化布局营销网络，打基础，然后再通过并购丰富产品线，
13、做大布局。4绿叶制药：单点突破在国内制药企业中，绿叶制药一直是一家颇有梦想的企业，其是最早在国际市场进行临床试验的中国制药公司之一，而国家化也是其目前重要的发展战略。按照绿叶的规划，海外在研产品未来将分别在美国、欧洲以及日本上市。在美国，其将选择并购一家具备中枢神经领域成熟销售团队的公司，帮助其产品商业化。若无合适并购标的，则会选择和CSO合作，为产品销售奠定基础。而在欧盟，其各项产品的上市时间约比美国晚一年左右的时间上市，其将借助目前已经并购完成的ACINOAG公司的合作网络推广。在日本，由于管制较严，其可能采取的方式是通过合资助推产品上市，目前其日本部分已处于筹建中。其实，绿叶进军国际市场
14、的模式，与前述几家均不相同，其更多的是选择将研发这个单点放在海外。由此选择的原因是基于多项产品可以使用505（b）（2）的申请方式，可促使其在研产品在美国和欧洲进入快速审批通道，从而获得审批速度方面的优势。截止目前，绿叶海外产品线又7个在研产品，其中美国有5个在研产品处于临床试验阶段。据证券分析机构预测，其4向海外在研产品将从2018年开始陆续在美国上市，至2022年全部上市。由于其在研产品在国际市场较为广阔的发展空间，所以机构预测，到2022年起4个产品能为公司贡献约6亿美元的营业收入。5如何迈入第一梯队？时至今日，越来越多的制药企业在加大研发投入，构建自己的研发实力，然后让自己的产品能够销
15、售到欧、美、日等主流国际市场，或许在很多人看来，制剂出口并不代表中国制药业迈入全球创新第一梯队，但真实的情况就是只有有实力参与国际竞争，才能应正中国是否有能力迈入第一梯队这一命题。事实上，有能力制剂国际化的企业大都是研发实力强悍的企业。也就是说，中国要想进入全球医药创新第一梯队，必须迈过的第一个坎就是制剂国际化能力。其实，无论是供给侧改革，还是要“立志建成世界科技创新强国”，从国家层面毫无疑问的是要求中国在创新方面进入全球创新第一梯队，医药领域作为高科技领域，毋庸置疑是不能掉队的。此前，可能医药产业的创新受到各种外部环境的掣肘无法发力，但是现在，国家正在以前所未有的改革力度和速度进行改变。在药
16、品审评、化药分类、上市许可人制度等各个方面都在向国际主流监管制度靠拢，为中国创新扫清道路。而在鼓励创新方面，一方面，国家“836计划”、“973计划”、“自然科学基金”都将生物医药作为最优先发展项目，战略新兴产业专项资金从2011年开始一年申报一次，重点扶持生物技术药物创新；另一方面，在长期被认为是阻碍创新药发展的医保支付方面，国家也祭出了两把利剑，为创新药大开方便之门，一是医保目录的动态调整，二是药价谈判目录的落地，这两个政策的实施加快了创新药进入医保目录的进程，就以康弘的康柏西普来说，其上市三年，就以较好的谈判价格进入到了医保目录，这对于医药创新企业来说是一个具有里程碑意义的事件。所以就整体趋势而言，中国医药创新从第三梯队进入第一梯队，现在正当时。曾有一位科学家告诉E药经理人，中国医药产业的真正创新时刻是发生在过去的24个月里。现在我们也不应该对这个话题避而不谈，要全行业一起讨论，接下来如迈入？9月23日下午，在由中国农工民主党中央医疗卫生生物技术工作委员会指导，中国医药企业管理协会主办，E药经理人、中国医
