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1、心 电 图 机 检 定 规 程JJG 543-2008JJG 543-2008规程等效采用OIML R90心电图机国际建议所提出的计量性能、检定方法和设备，并根据我国实际情况，对个别检定项目略作修改。适 用：单通道、多通道模拟心电图机不适用：数字心电图机、向量心电图机、心电监护仪 美国FDA认证，欧盟需要CE认证5.1 定标电压（内部幅度校准器）：最大允许相对偏差为5% 心电图机内部均有1mV标准信号发生器，作为衡量人体心电信号电压大小（心电图波形幅度）的标准，即所谓“定标”。定标电压准确与否决定了心电图机能否准确描记心电波形幅度。5.2 电压测量：最大允许相对误差按10(1+U1/Uin)%
2、计算（式中 U1为电压测量范围的最小值，即0.1mV）考察放大器工作的线性情况，线性是指输出信号应与输入信号成正比变化，较宽的线性工作范围可使心电信号波形失真小。理想情况下，如灵敏度为10mm/mV时，输入0.2mV、1mV、2mV不同的幅度信号时，描记幅度应为2mm、10mm、20mm。5.3 时间间隔：最大允许相对误差按10(1+T1/Tin)%计算（式中 T1为时间间隔测量范围的最小值，等于0.06s）5.4 时标：最大允许相对偏差为5%近些年，有些心电图机中将时标与定标电压信号做在一起，用幅度1mV,时间1s的信号，分别校准幅度和时间。我国习惯于称定标电压，故目前继续这样称谓。在R90
3、国际建议中称校准器，校准器产生标准的幅度为1mV,周期为1s的信号，供校准心电图用。因此，可将规程中的时标理解为这个校准信号周期的时间间隔。5.5 幅频特性：（160）Hz，最大允许相对偏差 +5%10%5.6 耐极化电压：加300mV的直流极化电压，幅度最大允许相对偏差5% 尽管心电图机电极已经采用了特殊材料，但是由于温度的变化以及电场和磁场的影响，电极会产生极化电压，一般不高于300mV。心电图机的正常功能应不受极化电压的影响，该指标就是用于考察心电图机隔直流电压能力。5.7 噪声：不大于35V 由于心电图机内部元器件的电子热运动，使心电图机在无输入信号时，仍能输出不规则的杂乱波，被称作噪
4、声。“噪声”指标考察折合到输入端的噪声电压是否不超出限制。5.8 共模抑制比：各导联不小于2.8104（89dB）放大器对差模信号的电压放大倍数与对共模信号的电压放大倍数之比，称为共模抑制比，英文全称是Common Mode Rejection Ratio，因此一般用简写CMRR来表示。共模抑制比是衡量差动放大电路抑制共模信号（干扰）能力的指标，CMRR越大，抑制共模信号的能力越强，放大器的性能越好。5.9 灵敏度（增益）：最大允许相对偏差为5%心电图机的灵敏度是指输入信号电压幅度1mV时，描记信号的幅度，它反映整机放大倍数的大小。一般要求心电图机的灵敏度至少有三挡（5mm/mV、10mm/m
5、V、20mm/mV）。5.10 记录速度： 最大允许相对偏差为5%由传动装置控制记录纸运动的速度称为心电图机的走纸速度。由于心电图记录在纸上，时间间隔用横坐标表示，因此走纸速度的准确性就直接影响到所测量波形的时间间隔的准确性，这就要求走纸速度均匀。记录速度一般设25mm/s和50mm/s两5.11 记录滞后：记录系统滞后不大于0.5mm滞后又称回零特性，为了使心电图机能够将心电信号不失真地描记出来，就要求心电图机的放大器、记录器的回零特性好，也就是说描记的信号能克服机械性能不良影响，不变形地记录出来。 5.12 过冲：不大于10%在心电图机中，阻尼是用以控制记录器产生自身振荡的作用力，这种作用
6、力使用得当，将阻止记录器按它本身的振荡频率运动，使记录器描记的心电波形不变形，否则记录的波形出现失真，造成伪差。阻尼过小时，定标波出现明显过冲现象，记录器自身振荡影响心电图R波和S波的描记，使之增高或加深等。5.13 时间常数：不小于3.2s当输入直流信号时，心电图机描记出的信号幅度值将随时间增加而逐渐下降。543-96中，时间常数是指在直流输入时，输出幅度自100%下降到36.8%所需的时间，一般要求大于3.2s ；543-2008中，心电图机描记给定的方波信号，若在过冲结束的320ms范围内，衰减小于2mm，则时间常数不小于3.2s。时间常数若过小，幅值就下降过快，甚至会使输入信号为方波信
7、号时输出信号变成尖脉冲，这就不能反映心电波形的真实情况。 5.14 基线宽度：不大于1mm5.15 基线漂移： 60s内不大于5mm基线漂移是指心电图机确定等电位线后出现基线缓慢变化。基线的稳定性是衡量心电图机稳定性和对电源电压波动适应能力的重要指标。5.16 输入阻抗： 不小于2.5M心电图机的输入阻抗即为第-级放大器（前置放大器）的输入电阻，一般要求大于2.5M，这样可减少本身就很弱的心电信号的损失，以及因电极接触电阻不同而引起的波形失真等。一般国产心电图机的参数是：导联：标准12导联输入方式:浮地及除颤防护输入阻抗：50MECG输出：1V/mV5；单端输出100患者漏电流：10A输入回路
8、电流：0.04A定标电压：1mV5%频响：0.05150Hz时间常数：3.2S共模扼制比（CMRR）：60dB滤波器：交流50Hz（20dB）、肌电3545Hz，飘移0.45Hz增益：2.5、5、10、20mm/mV耐极化电压：500mV噪声电平：15Vp-p产品一般具有的特点：任意单道心电采集、同步打印1.LCD显示或TFT显示，波形可冻结；2.数字滤波器（少数采用交流滤波，少数进行肌电滤波）3.基线自动调节。 4.能够实时连续记录清晰准确的单导心电波及注释文字。5.采用高分辨率热点阵输出系统，描述的图形较为清晰。6.一般触摸式按键设计。 7. 心电波形进行记录、存储、重叠扫描、全息屏幕回放
9、，对心电波形进行分析综合编辑分析。 8. 心电放大器全浮地（少数具有除颤效应防护，起搏脉冲抑制，抗电刀干扰）。 9.少数具有电机脱落报警，高频噪音过高报警。产品一般具有的功能：1.内置SD卡插槽，存储容量无限制2.交直流两用，内置充电电池，自动保护电路。 3.操作界面中/英文界面 4。十二导同步采集，节律导联可随意选择 5.外接通讯:RS232串口/USB/LAN/WIRELESS等接口可选（少数可以进行产品在线升级，维护的远程化，故障自动自检功能）6. (符合IEC6011国际医用电气设备安全标准，国家标准GB9706.1，行业标准YY0089等) 产品测量参数的特点：一般心电图机的功能：包
10、括心率、PR间期、QT/QTc、P/QRS/T电轴、RV5/SV1电压等值少数具有自动分析12导ST段偏移，提供各导联ST段偏移值，心率失常分析及心率的分钟趋势图T波交替趋势图，宽QRS波趋势图。同步QRS提示音。其他特殊心电图机（胎儿心电图机检测：胎儿心动过速，胎儿心动过缓，胎儿心律不齐，胎儿传导阻滞，FQRS时限增宽或缩短FQRS幅值增大，胎心期前收缩双胎等功能） 例如1.秦皇岛市康泰医学系统有限公司的TLC5000动态心电图仪：OLED显示：160*128点阵oled彩屏动态心电图仪的运行、运输和贮存对于环境条件的要求如下：产品特点TLC5000动态心电图仪记录可对心电波形进行记录、存储
11、、重叠扫描、全息屏幕回放，通过分析软件可对存储的心电波形进行分析综合编辑分析、形态图编辑、ST段测量、清晰整齐的打印心电波形。定标电压：1mV5百分之标准灵敏度：10mm/mV5百分之噪声电平：30V共模抑制比：60dB（未达到标准89dB但是达到一般标准）幅度频率特性：以10Hz为基准，0.5Hz55Hz；-3dB（未达心电图机检定规程标准）低频特性：时间常数不小于3.2s扫描速度：25mm/s5百分之耐极化电压：加300mV的直流极化电压，灵敏度变化不大于10百分之最小检测信号：50Vp-p道间干扰：在任何通道上由于道间影响而产生的描迹偏转必须不大于0.5mm采样频率：不小于1000点/秒
12、2.南京飞扬医疗器械有限公司的ECG-1103B型数字式三道心电图机产品特点： 输入方式:浮地输入,除颤效应防护和起搏脉冲抑制电路设计导联:标准十二导联信号通道:标准三道(手动、自动),单道+节律导联输入阻抗:50输入回路:50nA定标电压:1mV2百分之耐极化电压:500mV数据采样率:1.0ms(1000Hz)A/D位数:24bits频响:0.05Hz165Hz(-3dB) （达国家标准）时间常数:3.2秒（达国家标准）噪声电平:89dB（达国家标准）输入电路：浮地输入，具有抗除颤效应防护电路输入回路电流0.1A输入阻抗50M（达国家标准）患者漏电流 10A定标电压1mV2耐极化电压 500mV（达国家标
