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1、BMJ-250CBMJ-250C 霉菌培养箱用户需求书霉菌培养箱用户需求书 文件编号： XXXXXX 有限公司 XXXXXX有限公司 GMP 文件 BMJ-250C 霉菌培养箱用户需求书 审核和批准审核和批准 签名部门日期备注 起草人 审核人 批准人 修订历史记录修订历史记录 版本修订日期修订/更改需求的原因修订人 XXXXXX有限公司 GMP 文件 BMJ-250C 霉菌培养箱用户需求书 一、目的： 为了阐明 XXXXXX 有限公司对 BMJ-250C 生化培养箱用户的要求。为使 BMJ- 250C 生化培养箱满足 GMP 和生产工艺要求。 二、范围： 适用于环境保护、卫生防疫、农畜、药检、
2、水产等科研、院校实验和生产 部门。是水体分析和 BOD 测定细菌、霉菌、微生物的培养、保存、植物栽培、 育种实验的专用恒温设备。 3、设备描述： BMJ-250C 全面解决了双制式培养箱无法长时间连续运行的缺陷，在制冷系 统上采用了国际知名压缩机组合循环风机，更节能，高效，稳定，符合 GMP 标 准。 四、缩写和定义： 五、法规及标准： 1.1.GMP 法规 中华人民共和国药典（2010 版） 药品生产质量管理规范(GMP)（2010 版 GMP） 中华人民共和国药品管理法实施条例 1.2.行业标准 GB150-1998钢制压力容器 1.3.国家标准 GB-52261-2002 机械安全机械电
3、气设备第一部分：通用技术条件 六、用户需求： 1、用户需求表 编号要求 产品工艺、质量要求 技术参数 URS11 控温范围：0-65 序号缩写 中文翻译 1URS用户需求书 2GMP药品生产质量管理规范 XXXXXX有限公司 GMP 文件 BMJ-250C 霉菌培养箱用户需求书 URS22 分辨率：0.1 URS33 波动度：0.5 URS44均匀度：1 URS55控湿范围：60%-90% URS66湿度波动：5% URS77输入功率：1100W URS88 内胆尺寸：5104501100 URS99 外形尺寸：6507401736 URS1010 载物托架：4 块 URS11 11定时范围：
4、0-9999 分钟 URS12 12容积：250L 材质与加工要求 URS13 1 采用国内首创流线圆弧型设计，外壳采用冷轧钢板制造，表面静电喷塑， 工作内腔采用镜面不锈钢材质。 URS14 2微电脑智能控制，液晶显示控制温度，时间，超温报警功能。 URS15 3 外表采用烤漆亚光镀层避免光辐射，内胆镜面不锈钢，隔板可以任意调节。 URS16 4 采用离心风机，国内独创的风道设计使冷热充分混合后吹至箱体确保温度 更精，均匀度更佳。 URS17 5进风口蒸发器电加热混合工作室。 URS18 6 内胆采用镜面不锈钢材料，采用圆弧形设计避免了直角风量产生死角而均 匀度差的问题。 URS19 7 采用
5、独立的新风装置可随时开启和关闭调节箱体内的空气保持箱内空气新 鲜。 URS20 8 观察窗采用独创的复门设计：观察内腔培养物品时可打开复门观察，不用 观察时可关闭复门。 URS21 9可在密闭环境进行培养。 XXXXXX有限公司 GMP 文件 BMJ-250C 霉菌培养箱用户需求书 URS2210 集成式制冷系统，多层保护，安全运行有效自行检定，采用无能耗非常规 的自动化霜，避免对温度的影响，使设备连续长时间使用。 URS2311采用国际知名品牌压缩机、无氟制冷剂，引领环保，高效，节能。 URS2412湿度传感器采用进口器件，加湿部件采用只能雾化器，大容量加湿水箱。 URS2513配 RS-4
6、85 接口，可连接计算机和记录仪，随机配送软件。 文件要求 URS22 提供文件资料清单。 URS23 提供设备总装配图，应有安装和空间要求。 URS24 提供简体中文操作手册或使用说明书，内容应有设备技术说明、操作、清洁、注 意事项和简单的故障原因及排除等。 URS25 提供简体中文维修手册，内容应有电气图纸、机械图纸、仪器仪表、预防性维修 计划、润滑等。 URS26 提供材质证明书。 URS27 备件(包括模具)手册或备件清单。 URS28 如设备有外购零件，应有外购技术资料。 URS29 装箱单、产品合格证。 URS30 仪表合格证及校准合格证。 URS31 除装箱单、仪表合格证外，提供
7、以上所有文件的纸质版、电子版各一份。 售后服务要求 URS32 提供 1 年保修及终身维修服务。 URS33 提供可满足一年设备运行需要的易损零部件及零部件及清单（包括报价） ，可长 期提供便捷的设备零件服务。 URS34 设备试车后于保修期限内零部件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。且维 修需要 24 小时内到现场。 其它要求 URS35 供应商应负责完成 FAT,提供相关的资料和证书，配合开展 IQOQPQ 确认工作。 URS36 设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、 设备性能及问题解答。 XXXXXX有限公司 GMP 文件 BMJ-250C 霉菌培养箱用户需求书 七、供应商对需求的响应 附件 1 URS 符合性确认表格 该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈，请详细说明 符合条件的理由 URS No 符合 (是/否) 如果为“是” ，请注明是否为标准功能；如果为“否” ，请详细阐述不符 合的部分
