《中国医科大学2019年7月考试《药事管理学》考查课试题答题解析》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中国医科大学2019年7月考试《药事管理学》考查课试题答题解析（7页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、中国医科大学2019年7月考试药事管理学考查课试题1.单选题“研究我国宪法的立法背景与演变”属哪个类型的研究A.概况研究B.历史性研究C.描述性研究D.相关性研究E.实验研究答题解析:A2.单选题非处方药的包装上必须A.印有国家指定的非处方药专有标记B.附有标签和说明书C.省级药品监督管理部门批准D.国家药品监督管理部门E.具有药品经营许可证答题解析:A3.单选题综合上报和反馈药品质量情报信息的是A.中国药品生物制品检定所B.省级药品检验所C.市（地）级药品检验所D.县级药品检验所E.口岸药品检验所答题解析:A4.单选题根据药品包装、标签和说明书管理规定(暂行),药品标签上的商品名不得比通用名
2、更为突出,其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的A.1/1B.1/2C.1/3D.1/4E.1/5答题解析:B5.单选题世界上最早颁布GMP的国家是A.英国B.美国C.日本D.中国答题解析:B6.单选题药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的A.对内对外批发部门B.物流机构C.经营管理核心D.销售部门答题解析:B7.单选题药品说明书的发布机构是A.卫生部B.国家药品监督管理部门C.省卫生厅D.省级药监部门E.商务部答题解析:B8.单选题药品注册境内申请人应当是中国境内的A.办理药品注册申请事务的人员B.合法登记的法人机构C.持有新药证书的新药研究课题负责人D.持有生产批准文号的机构E.以上都
3、不是答题解析:B9.单选题ISO9000:2000有效性定义是指A.完成组织活动的程度B.达到策划结果的程度C.完成策划的活动和达到策划结果的程度D.达到的效果与所使用的资源之间的程度答题解析:C10.单选题毒性药品的标签颜色是A.蓝字白字B.绿底白字C.黑字白字D.红底白字E.红黄相间答题解析:C11.单选题为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是A.野生药材资源保护管理条例B.濒危野生动植物物种国际公约C.中华人民共和国野生动物保护法D.中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例E.关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知答题解析:C12.单选题资源严重减少的主要常用野生药材物种是A.一级保护
4、野生药材物种B.二级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.四级保护野生药材物种E.五级保护野生药材物种答题解析:C13.单选题“分析合理用药与发挥药师专业作用”属于哪个类型的研究A.概况研究B.历史性研究C.描述性研究D.相关性研究E.实验研究答题解析:D14.单选题药品GMP证书有效期为A.2年B.3年C.4年D.5年答题解析:D15.单选题改变给药途径、改变剂型的药品是A.处方药B.特殊管理的药品C.假药D.新药E.劣药答题解析:D16.单选题三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成A.高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理B.中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、职业医
5、师C.高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理D.高级职称的医学、药学、行政管理答题解析:D17.单选题药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成A.期临床试验之后B.期临床试验之后C.期临床试验之后D.期临床试验之后E.生物等效性试验之后答题解析:D18.单选题对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是A.国家食品药品监督管理局B.中国海关C.中国进出口商品检验局D.口岸药检所E.中国药品生物制品检定所答题解析:E19.单选题授予医药专利权的必要条件是必须具有A.新颖性、时效性、创造性B.创造性、时效性、专有性C.新颖性、实用性、专属性D.经济性、实用性、创造性E.新颖性、实用
6、性、创造性答题解析:E20.单选题新药的技术转让要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得A.药品生产许可证B.营业执照C.新药证书和药品生产许可证D.技术转让合同、营业执照和药品GMP证书E.药品GMP证书和药品生产许可证答题解析:E21.判断题描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。A.对B.错答题解析:B22.判断题药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。A.对B.错答题解析:B23.判断题药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。A.对B.错答题解析:A24.判断题药事管理学科的研究
7、范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。A.对B.错答题解析:A25.主观填空题药品注册是指SFDA根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的#、#、#等进行系统评价,并作出是否同意进行药物临床研究,生产药品或者进口药品决定的审批过程。答题解析:安全性,有效性,质量可控性26.主观填空题经营#、#的零售药店,必须配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员。答题解析:处方药,甲类非处方药27.主
8、观填空题调剂指#,#,#,又称#。答题解析:配药,配方,发药,调配处方。28.主观填空题药物的临床前研究可以概括为#,#,#3个方面。答题解析:文献研究,药学研究,药理毒理研究29.主观填空题中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物,主要包括#,#,#,#。答题解析:中药材,中药饮片,中成药,民族药30.名词解释协定处方答题解析:是指医生和药师根据临床医疗需要,结合本院用药实践,整理选定的一批处方,经药事管理委员会和院领导批准作为本院的常规处方。31.名词解释药品管理答题解析:药品管理是“药品监督管理”的简称。国家通过有关行政机构运用行政和法律手段对药品实施的管理。是卫生行政管理的重要内
9、容之一。32.名词解释药品内包装答题解析:药品的内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、大输液瓶、口服液瓶、片剂或胶囊剂泡罩包装用的铝箔、丸剂包装用复合膜等)。33.名词解释药品严重不良反应 答题解析:严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。34.名词解释药品再注册 答题解析:国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申
10、请人在有效期届满前6个月申请再次注册即为药品再注册。35.问答题国际麻醉药品管制机构有哪些?其主要职责是什么?答题解析:1.麻醉品委员会。麻醉药品委员会在国际药物管制公约方面具有重要的规范职能。委员会得到特别授权,审议所有与公约目的有关的事务,并关注其执行情况。2.国际麻醉品管制局。国际麻醉品管制局是1946年联合国经济及社会理事会设麻醉品委员会，由30个国家代表组成，制订和实施国际麻醉品方面的政策。3.联合国国际药物管制规划署。在联合国国际药物管制规划署于维也纳举行的第三届会议期间，专家组织在一系列会议上审议了联合国国际药物管制规划署的结构和业务活动。根据联合国大会第45/179 号决议，联
11、合国国际药物管制规划署的结框架是：条约实施；政策实施和研究；业务活动。联合国国际药物管制规划署使前麻醉药品司、联合国麻醉品管制局秘书处和前联合国管制麻醉品滥用基金这三者的结构和职能完全一体化，其目的是根据联合国在此领域的职能任务，提高联合国药物管制机构的效能和效率。36.问答题简述计算机在药事管理中应用的工作步骤。答题解析:合理用药计算机软件系统的工作流程主要由以下几个步骤，第一步：调入或录入病人的有关信息在医院HIS系统的医生或临床药学工作站，以下信息是运行合理用药软件系统需要通过医院HIS系统调入或由操作人员自己录入的，包括病人的年龄、性别、身高、体重等基本人口信息；病人的过敏史（药物和症
12、状）；医生开的医嘱或处方（药物名称、剂型、剂量单位、给药途径、每日用量等）。在很多的医院，医生已经不再用手写病历了，而使用计算机记录的电子病历，同时病人的各种检验和检查均计算机化了，这些信息是医生和药师提出合理的用药方案的基础，应从医院HIS系统中调过来。第二步：执行合理用药自动审查启动合理用药软件系统，执行审查功能。这时，如果医嘱或处方中存在潜在不合理用药的问题，系统就会根据问题的严重程度的不同提示给医生和药师，告诉这些潜在不合理用药问题的内容、性质和处理意见。第三步：评估和决定根据系统提出的各种潜在不合理用药问题及其指导意见，结合病人的具体病情，医生应重新考虑用药方案，作出换药、改变给药途
13、径、改变剂量，或者根据提示观察病人的用药反应的决定。药师可以及时向医生提出建议。37.问答题简述医疗用毒性药品使用的管理规定。答题解析:1、根据国务院医疗用毒性药品管理办法的规定，特制定本管理制定。2、医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会导致人中毒和死亡的药品。卫生部把28种中药和11种西药列为医疗毒性药品。3、根据卫生部药政局关于医疗用毒性药品管理办法的补充规定，上述毒性药品，西药品种是指原料药，中药品种系指原药材和饮片。不含制剂（单方制剂地方有规定的按地方规定办理）。4、购买医疗用毒性药品由使用科室提出申请，报药剂科主任、分管院长审批，同意后
14、交采购部购买。5、药剂科应向指定经营毒性药品的医药公司购买，不准向未取得毒性药品经营许可证的单位或个人购买。6、采购毒性药品应认真做好入库验收工作，以购买凭证为依据，核对品名、价格、数量及剧毒化学品专用标记，并做好登记。7、毒性药品指定存放在西药库房的保险柜内。库管员应严格执行剧毒化学品五双管理制度，做到双人验收、双人保管、双人发放、双人锁、双帐本。8、使用科室凭处方药房领取，药房及时记录，做到账物相符。9、凡加工炮制毒性中药，必须按照中华人民共和国药典或者省卫生行政部门制定的炮制规范的规定进行。经炮制后的毒性中药材应符合药用要求。10、调配毒性药品，须凭医生签名的正式处方，每次处方剂量不得超过二日极量。11、调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明生用的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，医疗用毒性药品处方保存二年备查。12、药剂科根据五双管理制度，按月盘点，做到帐物相符。13、科室使用的毒性药品应妥善保管，防止被盗、
