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1、医院药品不良反应及器械不良事件监测管理工作制度篇一：药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作目标管理方案关于印发20XX年药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作目标管理方案的通知各科室：为贯彻落实药品不良反应报告和监测管理办法和医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）以及郴州市食品药品监督管理局下发的郴食药监发20XX16号文件精神，推动我院药品不良反应（ADR）和医疗器械不良事年（MDR）监测工作，建立并完善药品不良反应和可疑医疗器械不良事件报告制度，提高报告数量和质量，促使我院的ADR和MDR监测工作逐步走向法制化、制度化管理轨道，保障药品和医疗器械使用安全，避免和减少不良反应与事件的发
2、生，现将20XX年药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作目标管理方案印发给你们，请遵照执行。永兴县中医院二一一年一月七日20XX年药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作目标管理方案一、组织领导成立医院ADR和MDR监测工作领导小组及ADR和MDR监测中心，领导小组及监测中心的成员如下：1、医院ADR和MDR监测工作领导小组：组 长：许孔煌副组长：何森、李青玲 曹媛芝成 员：郭爱煌 何志军 江小田 曾祥飞 黄群飞李继永 陈菊英 何勇辉 雷嗣海 陈顺莲曹朝艳 李志珍 曹 玲 黄 华 王玉华陈丽华 曹 艳 王淑娟2、医院县ADR监测中心：主 任：郭爱煌3、医院MDR监测中心：主 任：郭爱煌二、职责范
3、围医院ADR和MDR监测工作领导小组负责医院监测报告工作的组织和指导，ADR监测中心和MDR监测中心负责医院ADR监测和MDR监测工作的技术培训、业务咨询、信息反馈等工作。各有关科室凡发现有药品不良反应和可疑医疗器械不良事件，必须在7个工作日内及时报告监测中心。三、工作目标与任务1、要加强ADR和MDR监测工作的宣传、组织和指导，制定工作方案，调整药品不良反应和医疗器械不良事件监测机构，明确人员和职责。2、全院ADR监测报告数应不少于31份，MDR报告数不少于11份；各科室按目标任务保证质量完全ADR和MDR报告数量，不得瞒报和漏报药品不良反应及医疗器械不良事件，要求报告表合格率达95以上。科
4、室应在20XX年6月份前完成目标任务的50，在20XX年10月份之前完成全年任务，监测工作领导小组将对完成情况按月进行督查。3、ADR和MDR监测中心分别负责ADR和MDR的报告质量审核工作，报告合格率要求达到95以上，不得有虚报、瞒报、漏报现象。其中要突出新的、严重的、群发性的药品不良反应监测和收集上报工作。新的、严重的不良反应上报数量要占各报告单位报告总数的10至20。四、考核1、考核：考核采取平时检查和年终评比相结合的办法，主要检查人员、机构、制度、宣传、培训是否落实。由医院ADR和MDR监测工作领导小组组织有关人员进行现场检查、查台帐及使用记录、专访病人、查阅病历及相关证明，看是否有瞒
5、报、漏报现象。年终评比主要是根据平时检查的情况和对全年收集到的ADR和MDR报告表数量、质量情况进行综合评比。2、评比：采取百分考核制，人员、机构、制定、宣传、培训等工作占总分的30，报告表数量、质量占总分的70。时间过半任务过半的加5分；每查出虚报、漏报一份扣5分；情节严重并造成不良后果的，按有关法律法规的规定进行处罚。各有关科室按ADR和MDR实际报表数确定完成全年工作目标。附件：1、医院ADR、MDR监测工作考核评分细则2、医院药品不良反应监测工作目标任务表3、医院可疑医疗器械不良事件监测工作目标任务数篇二：药品不良反应-医疗器械不良事件制度ADR、MDR管理制度一、ADR、MDR监测人
6、员岗位职责药品不良反应监测室负责全院的ADR/MDR监测工作，并在医院领导的领导下履行以下主要职责：（1）、承担全院ADR/MDR报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；（2）、对全院ADR/MDR监测工作进行技术指导；（3）、承办全院ADR/MDR信息资料的整理，建立信息档案；（4）、组织ADR/MDR宣传、教育和培训；（5）、参与ADR/MDR相关交流及监测方法的研究。二、ADR、MDR监测工作考核医院对ADR/MDR监测工作实行目标管理考核，制定管理考核目标，主要考核办法如下：（1）、收集到一般不良反应/事件并完成在线呈报的，每份奖励30元；（2）、收集到新的或严重的不良反应并完成在线呈报
7、的，每份奖励60元；（3）、未按照要求报告或只提供信息的，不得奖励；（4）、在抽查工作中发现漏报或者匿而不报的扣当事人200元；（5）、按照ADR/MDR监测工作计划少报一例扣科室100元；（6）、在ADR/MDR的不定期考核中不通过者年终不得参加评优。三、ADR、MDR人员宣传、培训医院对医务人员定期进行ADR/MDR相关知识进行教育、宣传、培训，必要时需要进行相关知识考核，具体执行如下：（1）、ADR/MDR相关知识教育、宣传、培训计划每年至少组织一次ADR/MDR相关知识的教育、宣传、培训，具体时间、内容、形式由ADR/MDR监测室人员制定安排，报医务科及分管领导批准后开展。（2）、AD
8、R/MDR相关知识考核医院对ADR/MDR相关知识实行不定期考核，具体考核内容、时间由ADR/MDR监测室人员制定安排，报医务科及分管领导批准后开展。四、ADR、MDR报告制度（1）、医院对ADR/MDR遵行可疑即报原则，实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告；（2）、医院指定专、兼职人员负责本院ADR/MDR的报告和监测工作，发现可能的ADR/MDR应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写“ADR/MDR报告表”，及时完成在线呈报。（3）、一般的ADR病例应当在30日内报告；新的、严重的ADR必须在15日之内报告，死亡病例须立即报告；出现药品群体不良事件，应立即通过电话或传真等方式向区
9、食品药品监督管理局和区卫生局报告，必要时可疑越级上报。导致死亡的MDR于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。突发、群发的MDR，应当立即向省食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时之内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表，必要时可越级上报。五、ADR、MDR监测文件管理为确保医院ADR、MDR信息完整，为以后ADR/MDR的报告、处理提供参考，要求医院对所有ADR/MDR资料、文件进行统一管理，要求如下：（一）、办公有固定场所；有联网计算机，能实现在线呈报报表；有电话，能及时
10、收集和上报ADR/MDR报表；能提供传真，及时传递信息；能提供复印，留存必要的资料；（二）、建立药品/器械信息档案或数据库，报告表要收集、整理、归档，有固定的位置存放相关资料。篇三：医疗器械不良事件监测报告制度医疗器械不良事件监测报告制度为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度：一、基本概念医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无
11、关的作用。医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。二、报告原则（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。严重伤害包括三种情况：1. 危及生命2. 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。3. 必须采
12、取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。三、报告时限及流程（一）报告时限群发不良事件：立即报告，科室报告员应在24小时内填报可疑医疗器械不良事件报告表，并送达院级监测员。院级监测员应立即进行调查处理，并汇报医院相关领导。死亡事件：发现或者知悉之日起，科室报告员应1个工作日内
13、应报告；院级监测员应立即进行调查处理，并汇报相关领导。一般的或较重的不良事件：科室报告员3个工作日内应报告；院级监测员必要时可进行调查处理。导致死亡及群发事件：院级监测院发现或者知悉之日起，除了及时上报医院相关领导外，应3个工作日内向当地食品药品监督局报告。（二）报告流程1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，医院设置医疗不良事件管理小组，并设置院级监测员与广西药品不良反应监测中心联系及医疗器械不良事件监测系统网络直报的账号。2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写可疑医疗器械不良事件报告表，按时限要求上报院级监测员。院级监测员进行网络直报。3、院级监测员
14、要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使用情况， 特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测。4、医务科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。四、加强宣传与培训在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念。对相关临床科室报告员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训，以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展。
