北京利祥制药有限公司滴眼剂批生产汇总记录年 月 日 JL-SC-02001产品名称规 格批 号生产日期配制过滤原辅料名称批号含量投料量单位配制量（L）配制日期含 量中间体量（L）过滤日期PH值损失量（L）收率%可见异物中间体质量评价：检验单号内包材名称规格批号单位投料量使用量破损率%塑料瓶内塞外盖灌装灌装日期装量可见异物理论产量（瓶）损耗量（瓶）实际产量（瓶）收率﹪检漏检漏数量（瓶）合格数量（瓶）开始时间结束时间真空度MPa时间（min）灯检检前数量（瓶）合格数量（瓶）不合格数（瓶）合格率﹪包装产量合箱情况外包材利用率%箱上批批号瓶小盒盒签标签说明书大箱瓶本批批号瓶物料平衡平衡指标：98%≤平衡率≤102%为正常，否则，为异常平衡率＝成品数＋不合格品数＋损耗数/理论产量平衡率＝偏差分析：最终批评价：备注：入库量： 瓶 抽样量： 瓶填表： 审核： 北京利祥制药有限公司滴眼剂称量岗位批生产记录年 月 日 班 JL-SC-00101品名规格批号批量开始时间结束时间称量记录物料名称批号重量容器编号称量人复核人操作记录操作指令工艺要求操作记录签名1、检查：1.1检查是否清场，清场合格证是否在有限期内。
1.2检查衡器是否清洁、校准1.3检查容器具是否清洁消毒，是否在有效期内已清场，合格证在有效期内衡器应校准容器具应清洁清场： □合格□不合格合格证：□有效□无效衡器： □合格，□不合格清洁情况：□合格□不合格检查：复核：2、称量：按《称量岗位标准操作规程》操作执行《称量岗位标准操作规程》（实际称量记录详细记入上表）称量：复核：3、清洁：按《洁净区卫生清洁规程》操作达到《洁净区卫生管理规程》要求清洁情况：□合格□不合格操作：备注： 岗位负责人： QA复核人： 北京利祥制药有限公司滴眼剂浓配岗位批生产记录年 月 日 班 JL-SC-00201品名规格批号批量开始时间结束时间投 料 量原辅料名称批号含量投料量操作人复核人盐酸左旋氧氟沙星氯化钠苯扎氯铵活性炭操作指令工艺要求操作记录签名1、检查：检查是否清场，清场合格证是否在有限期内已清场，合格证在有效期内清场：□合格，□不合格合格证：□有效□无效检查人：2、投料：2.1检查浓配罐、容器具是否洁净、无异物、罐底阀是否关闭。
2.2加入相当于总量50%体积的注射用水，再加入规定量的氯化钠、苯扎氯铵和盐酸左旋氧氟沙星原料浓配罐、容器具应洁净无异物，罐底阀应关闭注射用水： L氯化钠： g苯扎氯铵： g盐酸左旋氧氟沙星： g浓配罐号： ＃清洁情况：□合格□不合格注射用水： L氯化钠： g苯扎氯铵： g盐酸左旋氧氟沙星： g操作人：复核人：3、溶解：搅拌，使溶解完全搅拌，使溶解完全温度： ℃搅拌时间： 分钟操作人：复核人：4、冷却：停止加热，通入冷却水进行降温冷却至室温冷却温度： ℃冷却时间： 分钟操作人：复核人：5、过滤：加入活性炭，充分搅拌，开启钛棒过滤器过滤过滤压力： Mpa过滤压力： Mpa操作人：6、卫生清洁：按《洁净区卫生清洁规程》操作符合洁净区工艺卫生要求清洁情况：□合格□不合格操作人：检查人：备注： 岗位负责人： QA复核人： 北京利祥制药有限公司滴眼剂稀配岗位批生产记录年 月 日 班 JL-SC-00301品名规格批号批量开始时间结束时间操作指令工艺要求操作记录签名1、检查：检查是否清场，清场合格证是否在有限期内。
已清场，合格证在有效期内清场：□合格□不合格合格证：□有效□无效检查人：2、投料：检查稀配罐、储罐、容器具是否洁净、无异物、罐底阀是否关闭，准备接受浓配液稀配罐、储罐、容器具应洁净无异物，罐底阀应关闭浓配液： L稀配罐号： ＃清洁情况：□合格□不合格浓配液： L操作人：复核人：3、配制：3.1根据浓配液含量计算出应补加注射用水的量3.2加入的注射用水至规定量，再加入0.1mol的氢氧化钠溶液充分搅拌，调pH值至规定的范围注射用水： LNaOH溶液： ml注射用水： LNaOH溶液： ml操作人：复核人：4、中间质量控制：填写请验单，通知QA取样测定中间体含量及pH值中间质量控制参数：含量： pH值= 实际检验结果：含量： pH值= 5、过滤：开启微孔过滤器过滤，循环过滤至可见异物合格，备用过滤后药液可见异物应符合规定可见异物： 滤液体积： L操作人：复核人：6、卫生清洁：按《洁净区卫生清洁规程》操作符合洁净区工艺卫生要求清洁情况：□合格□不合格操作人：物料平衡：98%≤中间体收率≤102%为正常，否则，为异常。
中间体收率=精滤液量/理论产量*%平衡结果：中间体收率=偏差分析： 岗位负责人： QA复核人： 北京利祥制药有限公司滴眼剂洗瓶岗位批生产记录年 月 日 班 JL-SC-00401品名规格批号批量开始时间 时 分结束时间 时 分物料使用记录物料名称生产批号单位投料量使用量剩余量损耗量操作指令工艺参数操作记录签名1、核对各物料品名、规格、数量、批号；品名相符规格相符数量相符批号相符品名：相符 □ 不相符 □规格：相符 □ 不相符 □数量：相符 □ 不相符 □批号：相符 □ 不相符 □操作人：复核人：2、按设备标准操作规程操作设备；a：回转式洗瓶机b：隧道烘干灭菌箱设备完好设备清洁完好 □ 不完好 □清洁 □ 不清洁 □操作人：复核人：3、按工艺规程进行洗涤、烘干灭菌洗瓶速度：80瓶/分注射用水压力＞0.2 MPa纯化水压力＞0.2 MPa压缩空气压力＞0.2 MPa温度： 80℃时间： 25min洗瓶速度： 瓶/分注射用水压力： MPa 纯化水压力 MPa压缩空气压力 MPa温度： ℃时间： min操作人：复核人：4、卫生清洁：按《洁净区卫生清洁规程》操作。
符合洁净区工艺卫生要求清洁情况： □合格□不合格操作人：备注： 岗位负责人： QA复核人： 北京利祥制药有限公司滴眼剂灌装旋盖批生产记录年 月 日 班 JL-SC-00501品名规格批号批量开始时间结束时间领 料 量来料使用记录--产品名称批 号含量/规格药液总体积L理论产量灌装瓶数--中间体内包材名称批号投料量剩余数量损耗数量--塑料瓶--内塞--外盖--操作指令工艺要求操作记录签名1、检查：1.1检查是否清场，清场合格证是否在有限期内1.2检查容器具是否洁净并消毒，是否在消毒有效期内1.3核对物料的品名、规格、批号、数量已清场，合格证在有效容器具应洁净，在消毒有效期内品名相符规格相符数量相符清场： □合格□不合格合格证：□有效□无效消毒期：□有效□无效品名：□相符□不符规格：□相符□不符数量：□相符□不符检查人：复核人：2、灌装：2.1检查储罐内药液的体积是否达到规定量2.2检查瓶塞、瓶盖是否在消毒有效期内。
2.4灌装：按《灌装机标准规程》执行药液体积应达到储罐体积2/3以上瓶塞、瓶盖应在消毒有效期内药液体积： L消毒期：□有效□无效操作人：。