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1、 医疗器械检测资格认可范围及限制要求名称：深圳市医疗器械检测中心 地址：深圳市南山区高新中二道28号序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称1一次性使用精密过滤输液器全部参数专用输液器 第1部分: 一次性使用精密过滤输液器GB 18458.1-2001；专用输液器 第1部分 一次性使用精密过滤输液器YY 0286.1-20072一次性使用避光输液器全部参数专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器GB 18458.3-20053一次性使用压力输液设备用输液器全部参数专用输液器 第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器YY 0286.4-2006 4一次性使用吊瓶式
2、和吊袋式输液器全部参数专用输液器 第5部分 一次性使用吊瓶式和吊袋式输液器YY 0286.5-2008 5一次性使用流量设定微调式输液器全部参数专用输液器 第6部分：一次性使用流量设定微调式输液器YY0286.6-20096压力输液设备用一次性使用液路及附件：附件全部参数压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件YY0585.2-20057压力输液设备用一次性使用液路及附件：过滤器全部参数压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器YY0585.3-2005 8输液用肝素帽全部参数输液用肝素帽 YY0581-20059输液、输血用硅橡胶管路及弹性件全部参数输液、输血用硅橡胶管路
3、及弹性件YY/T 0031-200810一次性使用无菌胰岛素注射器全部参数一次性使用无菌胰岛素注射器YY 0497-200511自毁型固定剂量疫苗注射器全部参数一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器YY 0573.3-2005 ISO 7886-3 2005 12一次性使用无菌注射器活塞全部参数一次性使用无菌注射器用活塞YY/T0243-200313一次性使用无菌牙科注射针全部参数一次性使用无菌牙科注射针YY0587200514非血管内导管全部参数非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法GB T 15812.1-2005 15一次性使用无菌血管内导管辅件（套针外周导管管塞）全
4、部参数一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分：套针外周导管管塞YY0450.2-2003 不测射线可探测性16软组织扩张器全部参数软组织扩张器YY 0333-200217硅橡胶外科植入物全部参数硅橡胶外科植入物通用要求YY 0334-200218气管插管全部参数气管插管 第2部分 柯尔型(Cole)插管YY 0337.2-2002 19呼吸道用吸引导管全部参数呼吸道用吸引导管YY0339-200920心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器全部参数心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器YY 0053-200821一次性使用空
5、心纤维血浆分离器全部参数一次性使用空心纤维血浆分离器YY 0465-2009 22一次性使用机用采血器全部参数一次性使用机用采血器YY 0328-200223人工心肺机体外循环管道全部参数人工心肺机体外循环管道YY 1048-200724敷布生产用非织造布全部参数医用非织造敷布试验方法 第1部分：敷布生产用非织造布YY/T 0472.1-200425成品敷布全部参数医用非织造敷布试验方法 第2部分：成品敷布YY/T 0472.2-200426石膏绷带全部参数石膏绷带 粉状型 YY/T 1117-2001石膏绷带 粘胶型YY/T 1118-200127腐蚀敏感性全部参数小型植入器械腐蚀敏感性的循
6、环动电位极化标准测试方法YY/T 0695-2008 28医用超声耦合剂全部参数医用超声耦合剂YY 0299-200829动脉支架全部参数无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求YY 0663-2008不测磁共振成像(MRI)相容性评价、可视性30麻醉机和呼吸机用呼吸管路全部参数麻醉机和呼吸机用呼吸管路YY 0461-200331锥头与锥套全部参数麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套YY 1040.1-200332麻醉剂专用灌充系统全部参数麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统 YY 0755-200933氧气透过性氧气透过性包装材料 塑料薄膜和薄片氧气透过性试验 库仑
7、计检测法GB/T 19789-200534水蒸气透过率水蒸气透过率塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定 红外检测器法GB/T 26253-201035封堵器全部参数房间隔缺损封堵器YZB/国 1417-2008动脉导管未闭封堵器YZB/国 0632-200836冠状动脉支架全部参数冠状动脉支架YZB/国 0918-200837腔静脉滤器全部参数腔静脉滤器YZB/国 4573-201138输送鞘全部参数输送鞘YZB/国 3428-201139二尖瓣球囊扩张导管配套附件全部参数一次性无菌血管内导引导丝、金属延伸器、扩张器YZB/国 2766-77-200440可控射频消融电极导管全部参数可控射频消融电
8、极导管YZB/国 0210-200941一次性使用引流导管包全部参数一次性使用引流导管包YZB/国 1730-200942改性甲壳素生物修复膜全部参数改性甲壳素生物修复膜YZB/粤 0508-200943改性甲壳素创面修复凝露全部参数改性甲壳素创面修复凝露YZB/粤 0849-200944纳米银妇女外用抗菌器全部参数纳米银妇女外用抗菌器YZB/粤 0329-2003纳米银妇女外用抗菌器（片型）YZB/国 1312-200645纳米银抗菌医用敷料全部参数纳米银抗菌医用敷料YZB/粤 0333-200346一次性使用动、静脉留置针全部参数一次性使用动、静脉留置针YZB/国 0598-200647一
9、次性使用静脉采血针全部参数一次性使用静脉采血针YZB/国 3285-201148一次性使用聚乙烯薄膜手套全部参数一次性使用聚乙烯薄膜手套YZB/粤惠 0001-200949中心静脉导管包全部参数中心静脉导管包YZB/国 0238-201050一次性使用压力传感器全部参数一次性使用压力传感器YZB/粤 0012-200951正压无针密闭输液接头全部参数正压无针密闭输液接头YZB/国 1385-201152导管鞘组全部参数导管鞘组YZB/国 0872-201153一次性使用环柄注射器全部参数一次性使用环柄注射器YZB/国 0750-201154连通板全部参数连通板YZB/国 0751-201155
10、面罩全部参数面罩YZB/粤0214-201156抗核抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）全部参数抗核抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）YZB/粤0171-201057自身免疫性血管炎抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）全部参数自身免疫性血管炎抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）YZB/粤0183-201058自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）全部参数自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法） YZB/粤0184-201059自身免疫性肌炎抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）全部参数自身免疫性肌炎抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）YZB/粤0185-201060胃肠疾病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）全部参数胃肠疾病
11、抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）YZB/粤0186-201061抗核小体抗体IgG测定试剂盒(酶免法)全部参数抗核小体抗体IgG测定试剂盒(酶免法) YZB/粤0172-201062抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒(酶免法)全部参数抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒(酶免法) YZB/粤0173-201063抗C1q抗体IgG测定试剂盒(酶免法)全部参数抗C1q抗体IgG测定试剂盒(酶免法) YZB/粤0174-201064抗RA33抗体IgG测定试剂盒(酶免法)全部参数抗RA33抗体IgG测定试剂盒(酶免法) YZB/粤0175-201065抗2糖蛋白I抗体(IgG、A、M)测定试剂盒(酶免法)全部参数
12、抗2糖蛋白I抗体(IgG、A、M)测定试剂盒(酶免法) YZB/粤0176-201066抗Sp100抗体IgG测定试剂盒（酶免法）全部参数抗Sp100抗体IgG测定试剂盒（酶免法）YZB/粤0177-201067抗可溶性肝抗原抗体IgG检测试剂盒(酶免法)全部参数抗可溶性肝抗原抗体IgG检测试剂盒(酶免法) YZB/粤0178-201068抗麦胶蛋白抗体IgG测定试剂盒(酶免法)全部参数抗麦胶蛋白抗体IgG测定试剂盒(酶免法) YZB/粤0179-201069抗麦胶蛋白抗体IgA测定试剂盒(酶免法)全部参数抗麦胶蛋白抗体IgA测定试剂盒(酶免法) YZB/粤0180-201070幽门螺杆菌快速测定试剂盒(比浊法)全部参数幽门螺杆菌快速测定试剂盒(比浊法) YZB/粤0187-201071糖化血红蛋白（HbA1c）测试试剂盒（酶法）全部参数糖化血红蛋白（HbA1c）测试试剂盒（酶法）YZB/粤 0623-201072果糖胺（FUN）测定试剂盒（比色法）全部参数果糖胺（FUN）测定试剂盒（比色法）YZB/粤 0621-201073同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶法）全部参数同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶法）YZB/粤 0618-201074二氧化碳（CO2）测定试剂盒（酶法）全部参数二氧化碳（CO2）测定试剂盒（酶法）YZB/
