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1、医疗器械产品分类界定-类收录国家食品药品监督管理局发布的产品分类界定：关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知-国食药监械2011231号关于囊袋扩张环等158个产品分类界定的通知-国食药监械2012241号国家食品药品监督管理局办公室关于印发医用X射线设备等4个医疗器械分类目录子目录的通知-食药监办械2012108号 16823医用超声仪器及有关设备26830 医用X射线设备36831 医用X射线附属设备及部件46834 医用射线防护用品、装置关于吸入笑气镇痛装置等76个产品医疗器械分类界定的通知-国食药监械2012271号关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知-国食药
2、监械2012361号关于可降解泪道栓子等53个产品分类界定的通知-食药监办201311号关于体外高频治疗机等47个产品分类界定的通知-食药监办械管201331号关于自体富血小板凝胶制备用套装等23个产品分类界定的通知-食药监办械管201369号 关于血细胞分离机用耗材等11个产品分类界定的通知-食药监办械管201368号关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知-食药监办械管20148号 关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知-食药监办械管2014149号关于交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统等34个产品分类界定的通知-食药监办械管2014177号 关于恒温核酸扩增检测仪等22个产品分类界定
3、的通知-食药监办械管201575号关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知-食药监办械管2015104号关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知-食药监办械管201569号产品名称分类编码产品描述备注印模材料注射头6863用于输送印模材料。关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知国食药监械2011231号2011年05月27日抛光杯6863由橡胶制成，抛光剂的载体。水门汀输送器6863适用于水门汀输送龋齿指示剂6863由龋齿指示剂和专用毛刷组成。红色指示剂为含有DC颜料的乙二醇溶液，绿色指示剂含有FDC颜料的乙二醇水溶液。该产品可找到位于、级制备面的悬垂牙釉质以下划沿D
4、E接缝处的龋洞，指示龋病的存在；且可用于定位根管口。医用头灯6820设备主体由光源（LED）、头箍及电池组成，均采用发光塑料。为临床检查和治疗提供照明，适用于除眼科的所有医疗领域。该产品不与患者直接接触，巩膜压印器6804用于玻璃体显微手术中的辅助器械。巩膜烙印器6804用于玻璃体显微手术中的辅助器械。全自动样品处理系统6841主要包括传输带、计算机及软件等。由计算机控制，对样本自动提取和分装。用于体外诊断、预分析和分析的后样本管理及数据管理。样品后处理系统6841通过软件控制将样品（血清、血浆、尿液和脑脊液等）放入冰箱并可自动丢弃到期样品及取回需复检样品。用于在一个受控的样品冷藏室中自动存贮
5、样品管并可以自动检索及快速得到需要附加测试或重检的样本管。抗原热修复仪6841由机身、内胆、顶盖、电源线组成。利用压力蒸汽对组织、细胞石蜡切片进行抗原热修复。视力检查系统6870包括E、C、HOTV视力表视标等，还可根据需要设置不同的显示模式。用于检查视力。血小板振荡器及恒温箱系统6841用血小板储存袋将采集后的血小板放置在血小板储存系统中，给予恒温环境，并使用内置振荡器组件往复振荡，以维持血小板细胞稳定及防止其凝结。用于血小板细胞恒温振荡储存。探头清洁和存储装置：6857主要包括白板、用户界面、蜂鸣器、连接器插座、酶清洁试管、穿刺测试插头、电池槽、存放支架、穿刺测试试管、消毒试管、6Tc/6
6、Tc-RS探头测试电缆、探头搁架。不含清洗和消毒溶液。用于TEE探头的清洁、消毒和执行穿刺测试。石蜡清洗液6840用于免疫组化反应或原位杂交反应的组织样本中去除石蜡，与全自动切片染色系统配套使用。切片清洗缓冲液6840用于免疫组化反应或原位杂交反应的染色步骤中润洗切片，并提供稳定的液态环境，该产品与全自动切片染色系统配套使用。染液6840在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。染色封闭剂6840在免疫组化反应或原位杂交反应中，用于在Ventana自动切片染色机上减少细胞和组织中内源性生物素造成的非特异性染色。切片清洗用蛋白酶6840在免疫组化反应或原位杂交反
7、应中，用于可裂解组织切片中的抗原（蛋白或核酸），使其易于被抗体识别并与抗原决定簇结合。柠檬酸溶液6840由0.4M柠檬酸水溶液组成，用于稳定血清和血浆样本中的酸性磷酸酶（AcP），在体外诊断中作为样本处理用产品。利普液基细胞特殊处理试剂盒6840适用于常规宫颈细胞学标本的处理。经过处理后的细胞在玻片上可形成薄层细胞，经染色后即可获得清晰的细胞学涂片，以利于阅片诊断。染色缓冲液6840由无水单价焦磷酸钾、无水二价焦磷酸钠组成。用于染片仪或单独使用，对显微镜玻片上制备的全血涂片进行缓冲。为样本处理用产品，其本身并不直接参与检测。菌斑显示液/片6863菌斑显示液色素由去离子水、山梨酸钾、苯甲酸钠等组
8、成。菌斑显示片由色素乳糖、硬脂酸镁、硅石等组成。用于检查牙齿清洁状态时牙面的菌斑情况，帮助牙医和患者了解牙齿表面被细菌腐蚀的程度。硅酮复制材料6863用于制作高温包埋材和石膏的模型。酸性组织预处理缓冲液6840由柠檬酸、丙三醇、表面活性剂组成。用于全自动染色机中福尔马林固定，石蜡包埋的组织的热介导抗原修复。关于囊袋扩张环等158个产品分类界定的通知-国食药监械2012241号碱性组织预处理缓冲液6840由EDTA缓冲基质和表面活性剂组成。为即用型抗原决定簇修复液，适用于福尔马林固定，石蜡包埋组织的热介导抗原修复。胸腰骶固定矫形器6826由带子、无横向支撑后板、带横向支撑后板和前板组成。用于腰部
9、外固定使用。尿失禁束带6809由带球囊的绑带（尼龙搭扣式）和一个充气阀组成。用于男性在进行外科手术或者神经紊乱时，临时控制尿液失禁。样本保存试剂6840由甲醇和二甲亚砜组成。用于阴道炎检测时样本的收集、运输和保存。牙种植手术导板6855由光敏树脂材料制成的模体和医用钢套组成。用于辅助种植牙手术，定位种植体空间位置，引导种植体植入。二尖瓣夹系统附件导管固定器6807由稳定器、平台和支撑板组成。用于二尖瓣夹闭合手术中，配合二尖瓣夹系统用于固定导管。红细胞/血小板试剂6840由十二烷基硫酸钠、磷酸氢二钠EDTA二水化合物、四钠EDTA二水化合物、氯化钠、戊二醛、缓冲液等组成。用于血液分析仪，使样本中
10、的红细胞和血小板球形化。牙种植体附件6863由替代体、转移体、修复套和保护帽等组成，为牙种植体附件。制作牙冠过程中的辅助设备。医用下肢护具6864由主体、可替换软护物、足跟契块组成。用于二级和三级踝关节扭伤、稳定性骨折、术后、创伤的固定。淋巴结溶解试剂6840由甘氨酸、表面活性剂组成。前期制备基因扩增分析仪上进行检测的样本所使用的试剂。减压环6866为低密度乙烯材料。配合造口底盘和造口袋使用。在造口袋扣到底盘上时减少对腹部的压力，不与皮肤接触。透析用废液袋6845由液袋、管路、管路夹、接头、保护帽组成，液袋及管路材料为PVC。用于血液透析/滤过治疗时的透析废液收集。全自动电解质分析仪用缓冲液6
11、840由甲醛、磷酸、蒸馏水等组成。测量Na、K、Cl离子浓度时起缓冲作用。特异性IgE酶标二抗6840由-半乳糖苷酶抗IgE、叠氮化钠组成。用于临床实验室中在采用ImmunoCAP特异性IgE检测系统对人血清或血浆中过敏原特异性IgE检测时标记抗原-抗体复合物。仅用于封闭系统。总IgE酶标二抗6840由-半乳糖苷酶抗IgE 和叠氮化钠组成。用于临床实验室中在采用ImmunoCAP总IgE检测系统对人血清或血浆中总IgE检测时标记抗原-抗体复合物。仅用于封闭系统。全自动免疫检验系统用底物液6840由4-四基伞形酮酰-D-吡喃糖苷和防腐剂组成。与其他多种试剂（如标准品、终止液、过敏原检测试剂等）配
12、合使用，完成基于免疫荧光原理的过敏原检测体外诊断试验。仅用于封闭系统全自动免疫检验系统用终止液6840主要由碳酸钠组成。用于临床实验室中在采用ImmunoCAP特异性IgE或ImmunoCAP总IgE检测系统对人血清或血浆中过敏原特异性IgE或总IgE检测时，用于终止酶标二抗与底物液的荧光反应。仅用于封闭系统。医用抽吸泵管路及收集系统6866由集液瓶、集液瓶保护盖、连接管和过滤器组成。与抽吸泵配合使用，供医疗机构用于一般抽吸操作。巩膜定位器(眼科巩膜标示器)：6804由不锈钢材质制成。用于在巩膜上做标记，随后沿着用器械所留的标记做出切口。用于眼科显微手术中非穿透性深层巩膜手术中引导标示。水性膨
13、润土医用超声耦合剂6823由水性膨润土、去离子水、适量无机色素组成。用于非介入性超声诊断及治疗中，用作探头（或治疗头）与人体皮肤之间的透声媒质。1医用超声仪器及有关设备6823国家食品药品监督管理局办公室关于印发医用X射线设备等4个医疗器械分类目录子目录的通知-食药监办械2012108号2医用X射线设备6830国家食品药品监督管理局办公室关于印发医用X射线设备等4个医疗器械分类目录子目录的通知-食药监办械2012108号3医用X射线附属设备及部件6831国家食品药品监督管理局办公室关于印发医用X射线设备等4个医疗器械分类目录子目录的通知-食药监办械2012108号4医用射线防护用品、装置683
14、4 国家食品药品监督管理局办公室关于印发医用X射线设备等4个医疗器械分类目录子目录的通知-食药监办械2012108号肢体固定器6864由聚酯纤维、PP板和铝支架等组成。用于上肢各关节的术后支撑和固定。关于吸入笑气镇痛装置等76个产品医疗器械分类界定的通知-国食药监械2012271号微探针处理仪6840由主机（含机械臂）、片匣、电压变压器、程序卡和裂解模块等组成。与阴道炎微生物检测试剂盒配套使用。用于在阴道炎微生物检测过程中，机械臂携带探针分析卡通过反应井中的一系列试剂，自动控制样本和试剂的混合以及培养时间。不含试剂盒。非接触式眼底广角观察镜6822由镜体、悬挂装置、眼底镜、调焦杆等组成。用于眼
15、后节手术，增大观察角度，在术后观察病人眼底。不含光源和电源。眼科手术非接触观察装置6822由前置眼底镜、旋转组件、显微镜固定装置、镜头定位装置和镜片反转系统等组成。使用时，将前置眼底镜片固定在显微镜上，无需医生手拿镜片操作。用于眼科手术观察。关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知-国食药监械2012361号内窥镜咬口6866由聚甲醛制成。用于使用内窥镜时使患者保持开口的状态，避免咬损窥镜设备。关于可降解泪道栓子等53个产品分类界定的通知-食药监办201311号DNA样品保持卡6840由含有化学物质涂层的纤维素纸张并和普通纤维素纸张（记录样品信息用）组成。用于DNA样品的室温稳定化保存和运输。肋骨牵开器6807
