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1、冷链验证报告验证项目：冷库验证文件编号： 验证类型： 使用前验证 停用再次使用前验证 专项验证 定期验证目 录一、概述3二、验证方案编制，变更和批准3三、 验证小组成员及职责3四、 编制依据3五、 验证目的与实施方式3（一） 实施目的3（二） 实施方式4六、验证项目与方案4 6.1、制冷机组的技术适用性确认46.1.1 冷库及制冷系统确认46.1.2 验证设备确认66.1.3 数据采集与分析要求7 6.2、温湿度验证设备布点方案8 6.3、温度分布特性的测试与分析9 6.4、温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认10 6.5、冷库满载验证10 6.6、断电状态下冷库保温情况及变化趋势11
2、6.7、开门作业对冷库温度分布的影响12 6.8、冷库温控设施运行参数及使用状况测试表12七、数据分析13八、偏差和纠偏行为13九、验证结论及建议13十、 验证周期14十一、附件14十二、报告确认14一、概述根据医疗器械流通监督管理办法等相关法律规定，我公司冷链品种要求存储在冷库中，温度在28之间，湿度在35%75%之间。根据附录要求，对冷链设备进行验证。公司现有冷库 1_个，安装在_，该冷库温控系统和制冷系统采用全自动控制，日常温度记录采用数据自动记录，当断电或是温湿度数据超标准时，温湿度自动监测系统会自动声、光和短信报警。二、验证方案编制，变更和批准 验证小组负责验证方案的编制，验证过程中
3、应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。三、 验证小组成员及职责姓名职务验证职责质量副总担任该项目组长，负责方案、报告审核、验证过程复核质量部长负责起草方案、书写报告、组织实施养护员协助组织实施运输员操作实施质量管理员负责布点、记录每个测点终端温湿度数据总经理方案、报告批准四、 编制依据医疗器械经营质量管理规范验证管理其相关附录5五、 验证目的与实施方式 （一） 实施目的该冷库用于存储条件为28医疗器械的储存，根据中国药典新修订医疗器械经营质量管理规范及其附录的规定对冷链付储的医疗器械存储要求，验证本公司的冷库在使用前，温湿度是
4、否能达标以及设备能正常运作，特制定本验证方案，规定各项目的验证要求、方法等，并最终确认验证冷库的运行和性能符合28冷链医疗器械存储要求。（二） 实施方式1、 方案实施由广州弘恩医疗诊断技术有限公司确定验证方案并组织实施，其中现场验证测试、数据分析与处理委托广州好帮手信息技术有限公司承担技术支持，验证报告由公司验证管理小组负责编制。2、验证实施时间与基础条件准备1). 验证时间：2016年02月2). 验证期间设备、仓储、动力质管等现场支持人员应当全程配合实施3). 验证期间供电系统应当确保正常运行4). 验证期间冷库设施设备应当正常运行5). 根据项目方案实施需要准备的其他条件六、验证项目与方
5、案6.1、制冷机组的技术适用性确认6.1.1 冷库及制冷系统确认冷库及制冷系统基本资料项目检查要求结论设备名称拼装式冷库符合要求规格符合要求制造厂商符合要求设备说明书符合要求合格证符合要求检查项目：检查名称检查项目检查要求检查结果电 源220V/5KW/50Hz220V/5KW/50Hz符合要求制冷压缩机安装是否安装正确，无缺损安装正确，无缺损符合要求制冷效果是否正常制冷效果正常符合要求冷风机安装是否安装正确，无缺损安装正确，无缺损符合要求制冷效果是否正常制冷效果正常符合要求配电箱和电源开关操作按钮是否灵活，牢固配电箱安装牢固，开关正常工作符合要求温湿度控制系统是否正常运行，可显示实际温度正常
6、运行，可显示实际温度符合要求自动监测和调控温度系统是否正常运行自动监测和调控温度系统正常运行符合要求记录温湿度系统运行是否正常记录温度系统运行正常符合要求温度异常时，自动报警系统是否开始工作温湿度异常时，系统是否能每隔两分钟记录一次温度异常时，自动报警系统开始工作温湿度异常时系统自动每隔两分钟记录一次符合要求冷库门是否密封性能良好、开关灵活密封性能良好、开关灵活符合要求四周墙板是否安装牢固，无缝隙安装牢固，无缝隙符合要求地 板是否地板安装牢固，无缝隙，无起壳地板安装牢固，无缝隙，无起壳符合要求冷库照明冷库照明系统是否正常照明灯工作正常符合要求检查人： 日期： 复核人： 日期：6.1.2 验证设
7、备确认 序号仪器名称仪器编号校验单位校验日期有效期至1数显温湿度记录仪20160080广州计量检测技术研究院2016年2月21日2016年2月21日2数显温湿度记录仪20160083广州计量检测技术研究院2016年2月21日2016年2月21日3数显温湿度记录仪 20160085广州计量检测技术研究院2016年2月21日2016年2月21日4数显温湿度记录仪20160078广州计量检测技术研究院2016年2月21日2016年2月21日5数显温湿度记录仪20160081广州计量检测技术研究院2016年2月21日2016年2月21日 检查人： 日期： 复核人： 日期：6.1.3 数据采集与分析要求
8、（一） 温度分布特性的测试与分析1. 本项目是对验证期间冷库内整体空间各验证测试点的温度数据连续采集2. 本项目配置验证设备20个3. 本项目连续采集数据时间不得小于48小时，数据采集记录间隔为5分钟4. 测试期间库房按动态作业模式正常运行5. 测试期间温控系统实际要求设定控制参数（二） 温控系统配置的温度探头监测点参数及安装位置确认1. 本项目是对验证期间冷库内按实际情况尽量摆满货物并对各验证测点进行温度数据连续采集2. 本项目根据对采集收到的数据进行分析整理后，确定温控探头监测点的位置，并进行确认3. 本项目配置验证设备20个4. 本项目连续采集数据时间不得小于48小时，数据采集记录间隔时
9、间为5分钟5 测试期间库房按动态作业模式正常运行6. 测试期间温控系统实际要求设定控制参数（三） 温控设施设备运行状况以及制冷机组联动测试1. 本项目是对冷风机探头与温控设备探头的联动校准2. 本项目需进行5次的联动校准，并记录温度的下限、上限和开关机的时间3. 测试期间冷库按照动态作业模式正常运行4. 测试期间库房不得进行开关门5. 测试期间按照实际情况调节冷风机探头设置温度（四） 开门作业对库房温度分布的影响1. 本项目是冷库持续开门作业对冷库内整体温度分布状况的影响状态分析，以确定冷库是否支持持续开门作业或最大可允许开门作业的时间。2. 本项目是在冷库内环境温度数值达到稳定30分钟后再进
10、行，测试持续时间为库房储存区域部分温度超标为止。3. 测试期间数据采集间隔时间为1分钟4. 本项目配置验证设备15个（五） 制冷设备故障或外部供电中断状态下，库房保温性能及温度变化分析1. 本项目是对冷库制冷机组非正常停机或供电中断状态下，制冷机组无法正常作业下的静态数据采集2. 数据采集范围为冷库内医疗器械有效储存区域3. 测试时间为冷库内有效储存医疗器械区域内，任一验证设备数据超出冷库设定的温度上限或下限4. 数据采集记录间隔时间为5分钟6.2、 温湿度验证设备布点方案（一） 布点原则1. 根据验证对象及项目，合理设置验证测点设备2. 为确保各测点采集数据的同步、有效，验证测点必须一次性同
11、步开启测试，不得分阶段测试。3. 均匀性布点1）在库房划定的安全区域内平均分布4个点位2）每一个点位分为上下两层，各配置一个设备，共配置8个测点设备3）上层设备分布不得高于风机出风口下沿、下层设备离地不得低于10CM4. 特殊项目布点1）作业出入口验证测点分布，目的是测量库房出入口在空满载测试时是否能达到标准温度，共配置5个设备（开门作业时移除）。2）制冷机四周验证测点分布，目的是测量各个作业状态下，制冷机四周是否能达到标准温度，以此判断制冷机下方是否适合摆放货物，共配置5个设备。3）库房内四个角落测点分布，目的是测量各个作业状态下，库房角落是否能达到标准温度，以此判断角落位置是否适合摆放货物，共配置4个设备。4）特殊项目布点除了作业出入口布点外，摆放高度统一与风机口下沿平齐，作业出入口布点分别布置在出入口四个角落与中间。（二） 温湿度验证设备点位分布示意图 18 15 16 20 17 19 14 12 13 10 11
