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1、单位名称药业有限公司文件编号SVP-YZ-1000-003-0文件名称冷库验证方案2-10冷库验证记录附件一 自动监控温度仪校验记录附件一 表1 自动监控温度仪校验校验汇总表自动记录仪ID号UT0002074UT0002075UT0002076UT0002078温度测量范围-4040-4040-4040-4040温度测量准确度0.10.10.10.1校验日期2013-4-172013-4-172013-4-172013-4-17有效期至2014-4-162014-4-162014-4-162014-4-16自动记录仪ID号UT0002077UT0002086UT0002079UT0002087
2、温度测量范围-4040-4040-4040-4040温度测量准确度0.10.10.10.1校验日期2013-4-172013-4-172013-4-172013-4-17有效期至2014-4-162014-4-162014-4-162014-4-16自动监控温度仪温度测量范围温度测量准确度校验日期有效期至附件一 2 自动监控温度仪校验证书复印件附件二 安装确认记录附件二 （1）供应商的资格和服务确认项目确认要求符合与否生产此类设备的经验、水平有生产此类设备资质及经历生产商信誉信誉良好能否保证在安装、培训和试机方面给予全面支持能够给予全面支持是否给予技术培训给予技术培训技术文件（技术图样、设计资
3、格证明）等是否完整，符合国家标准技术文件完整，符合国家标准是否熟知GSP熟知GSP检查人：复核人：附件二 （2）冷库的技术指标及其设计要求项目合格标准符合与否冷库的容积 M3 温湿度指标：2-8设备材质中间具隔热树脂的彩钢板，无粉尘、对储存药品质量无影响控制系统温度自动控制、检测、记录、温湿度超标自动报警设备材质不得有粉尘、对储存药品质量无影响振动与噪音符合有关规定检查人：复核人：附件二（3）参考文件确认记录序号文件名称文件存放的位置内容是否完整（Y/N）1设备开箱验收单2设备安装调试验收单3设备使用说明书4设备出厂合格证5材质证明可接受标准： 1、安装主要材料有合格证明文件。 2、安装主要设
4、备有安装说明书、操作手册、合格证明等文件。 3、关键仪表有合格证明文件。结论： 所有参考文件应完整存在且在确认过程中均可得到 是 否备注： 1、“是”：指所有参考文件完整存在且在确认过程中均可得到。 否 ：指非所有参考文件都存在或在确认过程中不能得到。 2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。确认人日期复核人日期附件二（4）图纸的确认记录图纸编号 版本号图纸名称图纸存放位置是否已经批准（Y/N）可接受标准： 实际安装的与图纸一致，所有的图纸已经批准并有签章或签字并妥善保存，用于标准的图纸作为安装确认的附录。结论： 所有图纸存在且已签字或签章，且实际安装与图纸一致是 否备注： 1、 是 ： 所有图纸
5、均存在且已签字或签章，且实际安装与图纸一致。 否 ： 图纸均未签字或签章，或与实际安装与图纸不一致。2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。确认人日期复核人日期附件二（5）施工记录及施工检查记录的确认记录序号文件名称文件存放位置是否已经批准（Y/N）12345可接受标准： 系统施工记录及施工检查记录已整理，可查阅。结论： 施工记录及施工检查记录的确认项符合要求是 否备注： 1、是 ：指所有施工记录及施工检查记录已存在且完整，并妥善保存。 否 ：指施工记录及施工检查记录未存在且完整。2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。确认人日期复核人日期附件二（6）制冷机组安装的确认记录序号确认项目实际情况是否符合
6、要求（Y/N）1电源220V2制冷剂R223制冷压缩机接线正确4各系统部件安装正确，无缺损5安装位置符合设计图纸要求可接受标准： 现场确认制冷机组的安装符合设计图纸。结论： 制冷机组的安装确认项应符合要求。是 否备注： 1、是 ：指所有制冷机组设备及其零部件的安装位置正确且相应的线路已正确连接。 否 ：指制冷机组设备及其零部件的安装位置不正确且相应的线路未正确连接。2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。确认人日期复核人日期附件二（7）仪器仪表的安装确认激励序号确认项目实际情况是否符合要求（Y/N）1温度传感器离地1.5m2温度控制器完好可接受标准： 现场确认仪表及控制传感器的安装符合设计图纸。结
7、论： 仪表及控制传感器安装确认项应符合要求。是 否备注： 1、是 ：指所有仪表的安装位置正确且相应的线路已正确连接。 否 ：指仪表安装位置正确且相应的线路非正确连接。2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。确认人日期复核人日期附件二（8）控制系统硬件检查记录序号确认项目实际情况是否符合要求（Y/N）1电源符合要求安全可靠2开关控制功能方便可靠3控制面板传感灵敏度4开关自动运行应正常5风机运行情况平稳、无异常噪声6温度显示控制装置温度显示、控制温度在设定范围可接受标准： 现场确认控制系统硬件安装符合设计图纸。结论： 系统硬件的控制系统硬件项应符合要求。是 否备注： 1、是 ：指所控制系统硬件件安装位
8、置正确且相应的线路已正确连接。 否 ：指控制系统硬件的安装位置不正确且相应的线路未正确连接。2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。确认人日期复核人日期结果见附件二（9）公用介质的检查确认序号确认项目实际情况是否符合要求（Y/N）1电源电源220V、50Hz，绝缘电阻1MW2温控器自动控制、灵敏3接地装置应有接地线路4总功率8.5Kw可接受标准： 现场确认制冷机组的安装符合设计图纸。结论： 公用介质的安装确认项应符合要求。是 否备注： 1、是 ：指所有公用介质安装位置正确且相应的线路已正确连接。 否 ：指公用介质的安装位置不正确且相应的线路未正确连接。2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。确认人日期
9、复核人日期附件二（10）预防性维护记录序号确认项目实际情况是否符合要求（Y/N）1冷库装修维护规程2冷机维护规程3控制系统及硬件维护规程4药品入库储存程序5药品在库养护程序6药品出库复核程序可接受标准： 现场确认冷库的维护性文件齐全。结论： 冷库的维护性文件应符合要求。是 否备注： 1、是 ：指所有冷库的维护性文件应符合要求。 否 ：指冷库的维护性文件不符合要求。2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。确认人日期复核人日期附件二（11）打压试漏检测记录 操作程序：连接冷机冷媒管，用氮气对系统进行打压、缓慢升压2分钟，使压力达到15kg/cm2，然后进行保压观察。可接受标准： 24小时，压力变化1k
10、g/cm2结论： 保压 24小时，压力变化1kg/cm2 证明管路系统无泄漏 是 否备注： 1、是 ：指压力变化小于1kg/cm2。 否 ：指压力变化大于1kg/cm22、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。确认人日期复核人日期附件二（12）真空度检测记录 操作方法：把真空泵接到制冷压缩机系统上，然后启动真空泵抽真空，使得真空度达到75mm汞柱，在关闭系统观察真空表的真空度变化情况。可接受标准： 18小时，真空度变化9mm汞柱。结论： 18小时，真空度变化小于9mm汞柱符合要求。证明系统在负压状态下无泄漏18小时，真空度变化大于9mm汞柱不符合要求是 否备注： 1、是 ：指所有公用介质安装位置正确
11、且相应的线路已正确连接。 否 ：指公用介质的安装位置不正确且相应的线路未正确连接。2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。确认人日期复核人日期安装确认总结 ： 附件三 运行确认记录见附件三（1）工作条件确认记录序号确认项目接受标准实际情况是否符合要求（Y/N）1主共电源电压三相380V2主共电源频率50Hz3主共电源输入方式三相五线制4备用发点电机电压三相380V5备用发点电机频率50Hz6备用发电机电源输入方式三相五线制可接受标准： 电源电压、频率及输入方式应符合设计标准。结论： 电源电压、频率及输入方式确认项符合要求。是 否备注： 1、是 ：指电源电压、频率及输入方式确认项符合要求。 否 ：指电源电压、频率及输入方式确认项不符合要求。2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。确认人日期复核人日期附件三（2）制冷系统单元操作的确认记录序号确认项目接受标准实际情况是否符合要求（Y/N）
