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1、教材之一 内部审核员必须具备的基本知识一、必须明确什么是质量管理体系(以下简称QMS)审核:首先明确:a.质量(quality):一组固有特性满足要求的程度.b.管理体系(management system):建立方针和目标并实现这些目标的体系.c.质量管理体系(quality management system):建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系.2.什么是QMS内部审核:必须明确审核的类型:a.按审核的对象分:1.质量管理体系审核,2.过程质量审核,3.产品质量审核b.QMS审核的类型:1.第一方审核,2.第二方审核,3.第三方审核c.内部审核,通常称为第一方审核,用内部目的,由
2、组织自己或以组织的名义进行,可作为组织自我合格声明的基础.d.外部审核包括通常所说的第二方审核和第三方审核.第二方审核由组织的相关方(如顾客)或由其它人员以相关方的名义进行.第三方审核由外部独立的组织进行,这类组织提供符合要求的认证或注册.当质量和环境管理体系被一起审核时,这种情况称为一体化审核.当两个或两以上审核机构合作,共同审核同一个受审核方时,这种情况称为联合审核.二、审核的目的:1.使质量管理体系满足质量标准或其它约定的文件(如合同)的要求.2.作为一种重要的管理手段,及时发现质量管理中的问题,组织力时加以纠正或预防.3.在第二方或第三方审核前,通过内部审核,及时发现一些问题,加以纠正
3、,为顺利通过第二方或第三方审核作好准备.4.作为一种自我改进的机制,使质量管理体系持续地保持其有效性,并能不断改进,不断完善.三、内部审核的特点:1. 是正规的质量管理体系审核：体现他是对正规化、规范化的质量管理体系的审核,而正规化、规范化则要求质量管理体系必须文件化,只有建立文件化的质量管理体系,质量管理体系才能正常运作,才有比较和评价的可能,从而具备实施质量管理体系审核的必要条件.2. 是正式的质量管理活动:体现在a.由组织管理者授权,b.有正式的程序和做法,c.审核工作只能由经培训合格且经资格认定的人员进行.3. 是独立的质量管理检查活动:体现在审核只能由与被审核区域无直接责任的人员进行
4、.4. 是一种抽样的过程:体现在审核工作由于时间和人员的限制,需要在较短的时间内指定的人员完审核任务,因此只能采取抽样检查的方法.四、内部审核的依据:1. 所选定的标准(如ISO 9001:2000、ISO 14001)2. 法律法规、行业规范(如质量法、食品卫生法)3. 体系文件要求(如手册要求、程序要求)4. 合约规定(通常指顾客要求)注:ISO 9004不能作为审核的依据,但可以采用并将其放置于体系文件中五、内部审核的时机和频率1. 一般可分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核两种类型.2. 频率则可根据实际要而定,如每月进行一次或每季度进行一次等,且可进行调整.内部审核实施流程学习内
5、部审核程序注:本节课请自带文件内部质量审核程序内部审核实施的方法和技巧一、ISO 9000标准对内部审核人员的要求:1. 熟悉标准要求;2. 具备运用企业管理原理知识方面的能力;3. 具备运用质量管理工程理论方面的能力;4. 熟悉组织的作业流程,具备运用专业知识方面的能力.二、审核方法:1.审核方式:a.顺向追踪:以过程链按作业的先后顺序从前到后. b.逆向追溯:按过程链以结果反向查证过程的输入. c.过程审核:查证过程的三要素:(输入、活动、输出)2.调查方法:a.提问与交谈,b.现场观察,c.查阅文件和记录,d.实际测定3.提问的技巧:a.开放式的提问:答案需要说明和解释来展示的问题. b
6、.封闭式的提问:可以用简单的是或不是回答的问题. c.澄清式的提问:带主观导向,希望对方对问题中的观点进行说明三、审核过程的控制:1.审核过程的控制包括三个方面:a.审核计划的控制;b.审核活动的控制;c.审核结果的控制.2.审核计划的控制要素(审核组长应重点注意)3.审核活动的控制要素:a.抽样要合理,b.注重作业的重点,c.注意相关影响,d.时间控制,e.营造良好的审核气氛,f.及时记录审核中的发现.4.审核结果的控制要点(审核组长注意):a.符合或不符合要以事实为基础,b.不符合事实要得到受审方确认,c.道听途说不能作为证据,d.审核组要相互沟通、统一意见.开具审核报告的开立:1.不符合
7、:未满足要求注:要求:明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求或期望2不符合有三种类型:一种是产品不符合,称之为不合格品;另一种是体系不合格,通常称为不符合项;其次是过程不合格.1. 不符合项的性质分为三种:一种为严重不符合项,另一种为轻微不符合项,还有一种为观察或建议项(具体参照内部审核程序)2. 形成不符合项的三种情况:a. 文件规定不符合标准或法律法规要求b. 执行现状不符合审核依据c. 执行效果的有效性不符合规定的目标5.编写报告的基本技能:a. 内容完整:包括客观事实描述;性质判定;审核依据;审核员;受审核方代表;受审核部门等.b. 客观事实的描述:包括人物(用职务、职称而不直接用人名)
8、,时间、地点、何种情况等.c. 具有可重查性和可追溯性.d. 对统计数据要有分析和归纳,不要遗漏任何有益的信息e. 观点、结论从事实描述中自然流露f. 尽可能使用通俗易懂的行业或公司术语6.内部审核报告编写练习查检表的编写一、查检表的编制技巧:1.明确查检表的作用:a.保持审核目标的清晰和明确.b.保持审核内容的周密和完整.c.保持审核节奏的连续性.d.减少审核员的偏见和随意性.二、查检表的内容:3. 列出审核项目和要点,确保审核履盖面的完整-解决查什么4. 明确审核步骤和方法,进行抽样设计-解决怎么查三、设计和运用查检表的注意事项:1. 不能偏离审核依据2. 抓住审核重点,抽样要有代表性3.
9、 注意逻辑顺序,明确审核步骤4. 在编写查检表时常见的问题有:a. 将标准中的肯定句原封不动地加上疑问词变为疑问句即作为查检表的内容b. 只列出审核项目,忽视审核方法和抽样数量的设计c. 对受审区域的档案不够熟悉,不能贯例作业流程和受审区域实际情况编制查检表5运用查检表的注意事项:a. 查检表是审核员的工作文件,不能事前披露给受审核方.b. 审核员应熟悉自己所设计的查检表,以便审核自然流畅,巧妙提问,忌照本宣科,变成生硬的我问你答的检查过程.c. 完成查检所设计的内容,但在发现新情况或有价值的内容时可修改和调整查检表的内容,但要防止完全拋开查检表的随机应变式的审核.d. 如实记录检查发现.6.查检表编写练习.案例分析和考核(略)5
