医用耗材生产制度

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1、医用耗材生产制度篇一：医用耗材管理制度医用耗材管理制度为了深化医院成本核算，厉行节约，增收节支，保障医疗、教学、科研工作高效、快捷、安全的开展，建立、完善以社会、经济效益为中心的科学管理服务体系，特制定以下制度：一、验收管理：1 医院使用的医用耗材医疗用品或进口的医用耗材医疗用品, 应具有国家药监局颁布的医疗器械产品注册证.2 医院在验收医用耗材医疗用品时,验收部门必须对以下几个环节进行验收:查验每箱 产品的内外包装应完好无损. 产品的检验合格证. 包 装 标 识 应 符 合 国 家 标 准 GB15979 1995 GB15980 1995 GB89391999YY/T03131998 ,

2、进口产品应有中文标识.二、使用管理：1 严禁各科室、部门将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。2 开展新项目所邀请外院专家随带的医用耗材，需事先提供完整的证件、报价等交药剂科审核、议价后报请院领导批准方能使用，同时所用的医用耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者或家属同意并签字。 3 所有医用耗材、低值器械不得由供应商直接送入医技、临床科室。对于植入性的耗材要严把发放验收关，实行由药剂科、手术室、手术医师逐级核对检验。植入性的耗材各供应商必须事先交付药剂科材料仓库，药

3、剂科安排人送交使用部门，手术室、介入科室指定专人签字接收，做好详细使用记录、存档、造册，以便达到随时可追溯的目的。4 依据供应的医用耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条件地使用，如有质量问题应及时上报药剂科或有关职能部门，按有关程序办理。 5 属临床试用、验证的医用耗材应按新增的医用耗材方式填报申请，经药剂科审核批复后试用，并在规定的时间内写出试用报告，而后确系疗效良好又为临床所必须，按新增医用耗材处理。三、发放管理：1 对医用耗材实行领用总量控制，实行按需领用。在药剂科材料仓库的领用量最多不超过15日的使用量，在供应室的领用量最多不超过7日的使用量，以便于医院核算的准确性。医技、临床科

4、室对近期使用量大的物资实行预先申报制度，说明原因。对所有医用材料出现异常领用量时，有关职能部门将实施追踪审核。2 各科室领用人应科学领取医用耗材，实行管理负责制，避免医用材料的积压、浪费、流失。各使用科室医用耗材使用增长幅度应与同期业务收入增长比例同步，不能明确解释医用耗材增加原因的将追究使用科室的管理责任。3 各类医用耗材由药剂科、供应室统一调配，原则上近有效期者先用。在新品种进入院时，对已有类似库存的物资，申购科室应负责使用或协助处理。4 医院供应的材料、医用耗材严禁挪到院外使用，如院外会诊需要外带可向药剂科门诊药房以处方形式购买。篇二：药品及医用耗材管理制度药品及医用耗材采购管理制度为加

5、强药品及医用耗材的采购、入库、保管和出库的管理，防止资产流失，减少损耗，保证质量，保障医疗安全，特制定本制度：1、采购 按照“面向临床、服务患者”的要求，原则上既要满足临床需要，又要防止过量积压，占用流动资金。药剂科根据医院每月或每季度临床业务用量和库存量，拟定采购计划，报分管副院长审批后，按照医院药品及耗材使用目录，进行网上采购。严禁标外采购和自行采购或超计划采购。采购毒麻药品、新特药品、钢板及输液管、透析器等无菌用品要严格程序，保证质量和安全。2、入库 药库保管员要按照采购计划凭票入库，同时认真核对品名、规格、产地、数量、有效期等，检查产品包装无毁损后，方可入库。医用耗材要查验生产批准文号

6、。严禁不合格药品及医用耗材进入仓库。3、保管 药品及医用耗材要按照其类别、剂型、理化性质和特殊保存要求进行分类存放。24小时对仓库的温、湿度进行监控，需冷藏保存的药品要上墙提示标志，必须进冰箱、冰柜保存。保管员每月对药品、医用耗材有效期进行查对，对接近失效的药品及医用耗材，必须提前6个月上报药剂科长及分管副院长。领发应遵循先进先出的原则，避免仓库药品及医用耗材过期、失效、霉烂、变质。同时做好防火、防盗、防虫、防鼠工作。库房区域严禁吸烟，并双人双锁保管。4、出库 药房或临床医技科室领取药品及医用耗材，必须由科室负责人或科室指定专人到药库领取。先开出库单，认真核对品名、规格、剂型、产地、单价及数量

7、等，并确认无误签名后方可发放。严禁无票出库或代领出库。领取医用耗材由临床或医技科室按月用量拟定计划，报分管副院长审批后，方可开据出库单。5、处罚 凡违反上述管理制度，未造成直接经济损失的，扣发当事人当月全部奖金；造成药品及医用耗材积压、失效、被盗等直接经济损失的，当事人承担损失的30%-50%，扣发当事人当月全部奖金，直至离岗培训或调离工作岗位。- 2 -篇三：医用耗材管理制度一、医用耗材管理（一） 耗材管理委员会工作职责1. 依据国务院第76号令医疗器械管理监督条例、国家药监局第4号令一次性使用无菌医疗器械监督管理办法、北京市药品监督管理局、北京市卫生局关于规范医疗器械使用的指导意见的监督，

8、我院要建立并完善医用耗材管理制度、流程；2. 审核科室新增医用耗材申请报告，并确定准入品种；3. 分析、论证本院医用耗材使用情况，并提出淘汰品种；4. 医用耗材管理委员会的日常工作由医用耗材管理管理办公室负责，办公室设在医学工程科。（二） 医用耗材试用制度1. 科室须根据临床需求、新技术新业务开展的需要提出试用耗材；2. 试用科室填写医用耗材试用申请表，并备齐一下资质：1) 医疗器械注册证及登记表2) 生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要）3) 各级经营企业的营业执照副本、经营许可证4) 各级经销商及业务员的授权书5) 业务员身份证复印件、联系方式6) 报关单（进口且非中标产品需要

9、）7) 小包装产品3. 将医用耗材试用申请表和相关资质提交至护理部或医务处。护理耗材由护理部，医用耗材由医务处论证试用的合理性、合法性，审批签字并确定试用数量；4. 医学工程科审核耗材相关资质的合法性并签字确认；5. 一次性使用无菌器械还要由医院感染管理科核查确认是否符合感控规定；6. 各部门审批完成后，将医用耗材试用申请表交至护理部或医务处，由其确定试用数量和费用。供应商到财务部门交齐试用费用后，试用科室方可试用；7. 试用完成，如科室评估结果为希望长期使用该耗材，则按新医院耗材申请流程接续进行。（三） 医用耗材申购制度为优化我院医院耗材的品种，在满足临床需求的前提下尽量压缩品种总量，进一步

10、提高耗材管理水平，特制定医院耗材申购制度。1. 限量申请按照各科的业务特点及近几年医用耗材的用量品种、新技术开展情况，确定各科室提交申请的品种、数量限额。科室提交上会讨论的医用耗材使用申请数必须小于或等于限额数。2. 替代原则除科室开展新技术（开展的新技术应由相关部门批准）所需耗材外，原则上不再增加新的耗材品种。要申请使用新规格、品牌的耗材需要替代现用品种，科室填写医用耗材申请表时，应如实说明本科在用同类（包括相同、相似）产品情况。申明替代或是新增，否则在初审时就可能被淘汰。3. 品牌选择原则功能相同、相似的产品，原则上只能使用国产、进口各一种。科室申请新的耗材品种时，只要院内有其它科室在用同

11、类或功能相近的产品，就不能批准新增品种，只能由现有产品扩大使用范围或替代该产品。4. 在用产品品种压缩原则在用耗材中，功能相同或相似的产品种类超过三个时，要进行压缩，原则上只能保留两种。5. 不良事件追踪在一个供货周期内，如监测到产品发生三次不良事件，且影响较大；或发生一次导致或可能导致严重伤害或死亡的医疗器械的不良事件，则暂停该产品的使用。经医疗器械不良事件鉴定委员会判定原因后提请耗材委员会处理。严重伤害是指下列情况之一者：危及生命 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤6. 缩减供应商原则尽量减少代理单一品种且供货量不大的供应商，在

12、功能、质量、价格等大致相同的前提下，优先选择代理产品品种较多的供应商所提供的产品。7. 重大产品双品牌原则使用面广、进货量大的重要耗材，如输液器、注射器等，应使用两种品牌，以免在某一产品出现问题时影响临床工作，同时亦可促进供应商加强质量和服务意识。8. 定期淘汰原则已批准使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次的耗材品种将被停用，如再使用需按照新耗材标准重新申请。（四） 医用耗材审批制度我院对医用耗材的使用实施统一管理，未经医用耗材管理委员会审批的耗材严禁购入。各科室根据临床需求、新技术新业务开展的需要，在满足申购原则的前提下对新增医用耗材提出书面申请。申请及审批形式分为以下三种：1.

13、 长期使用申请1) 各科希望常规使用的新耗材均属此类2) 科室填写医用耗材申请表，并附带加盖经销商合法印章的以下资料：医疗器械注册证及登记表 生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要） 各级经营企业的营业执照副本、经营许可证 各级经销商及业务员的授权书 经销商银行开户许可证 报关单（进口且非中标产品需要） 出厂报价单（进口产品不需要） 经销商报价单（中标产品需标明中标号） 业务员身份证复印件、联系方式小包装产品3) 医用耗材申请表必须分别提交电子版和纸质版。电子版请用OA发送。申请试剂，纸质版只需提交一份；申请其它医用耗材则纸质版需提交一式两份；签名处须手写签名。电子版和纸质版均提交给

14、医学工程科医用耗材管理组组长。4) 医学工程科对所提交材料的合法性、合理性进行初步审核，并核对是否属于卫生部或北京市卫生局集中采购的耗材品种。如属集中采购范围，则只能在中标的产品和配送商中选择，并按中标价购进。若有特殊情况，提交到北京市招标采购中心进行批复。5) 医学工程科审核通过后，再提交给财务处物价组和医院感染办公室，分别对耗材物价收费和灭菌进行审查。6) 医学工程科和医院感染办公室各保留一份医用耗材申请表存档。7) 新增医用耗材申报讨论会一般每半年召开一次，具体视申请量等而定。参会人员为医用耗材管理委员会委员和申请科室代表。科室代表对所申请耗材进行答辩后，由委员投票。投票半数以上通过的方

15、可准入。行政办公室对会议全程进行监督，并保存会议记录、投票原件、统计结果等档案；医学工程科留存会议记录、统计结果等。2. 临时使用申请1) 符合以下情况之一的视为临时使用：经医学工程科和医务处批准的特殊病人 与新装设备配套使用的专机专用耗材原用耗材因停产或其它原因断货、停用，且院内无可替代产品2) 参照长期使用申请的第26条进行。3) 三方审核通过后，申请科室的医用耗材管理员还需要携带相关资质，经由医学工程科主任和医用耗材管理办公室主任审批。批准后方可到医学工程科办理相关采购手续。4) 临时使用耗材每次申请一般只能购入一次。同一产品，如一年3次以上临时申购，请申购科室提出长期使用申请。5) 批准的临时使用申请须在最近的医用耗材管理委员会会议上通报。3. 扩大使用申请1) 评