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1、保健食品技术转让产品注册申请许可项目名称：保健食品技术转让产品注册申请编号：38-32-04法定实施主体：北京市药品监督管理局依据：1中华人民共和国行政许可法7号）（中华人民共和国主席令第2保健食品注册管理办法（试行）（国家食品药品监督管理局令第19号第四十九条至第五十四条）3国家食品药品监督管理局关于印发保健食品注册申报资料项目要求（试行）的通告（国食药监注2005203号）4关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知（国食药监许2010100号）5. 关于保健食品产品申报有关事项的通知（食药监办许201117号）6. 关于规范保健食品有关行政许可事项的通知（国食药监保化2011321号）7.
2、 关于印发保健食品行政许可受理审查要点的通知（食药监办保化2011194号）收费标准：不收费期限：自受理之日起10个工作日（不含寄送时间）受理范围：受让方在本市行政区域内的国产或进口保健食品技术转让产品注册申请由市药监局受理。许可程序：一、申请与受理（一）申请单位在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序 申请人应在http:/网上填报保健食品注册申请表，提交电子数据，并将打印出的申请表，同其他申报资料一并上报。http:/（二）申请人应提交以下纸质申请资料：1申报资料项目目录（授权委托书）；2国产或进口保健食品技术转让产品注册申请表（需打印填写）；3申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证
3、明文件（如事业单位的组织机构登记证明）的复印件；4经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效技术转让合同原件；5北京市药品监督管理局核发的受让方的保健食品卫生许可证复印件；6保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）；7转让方2年内无违法违规行为的承诺书；8. 有助于试制现场核查的相关资料；（1）产品配方； （2）生产工艺简图和生产工艺说明；（3）产品质量标准；（4）保健食品批准证书多方申请人变更为单方持有，受让方不具备生产能力的，应当提供与委托方签订的委托加工协议。9. 技术转让申请，除按照上述内容提交资料外，还应当注意以下事项：（1）对保健食品批准证书由多
4、方（含双方）申请人共同持有变为单方持有的，如受让方不具备该产品生产能力，可以委托具备该产品生产能力的保健食品生产企业生产，并提供受委托方具备生产能力的证明文件复印件。部分申请人注销的，应当提供当地工商行政管理部门出具的申请人注销的证明文件。（2）对原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品，如在新产品注册时未开展安全性毒理学试验和功能学试验，申请人在申请技术转让产品注册时，应当提交补做的安全性毒理学试验报告和功能学试验报告。10进口保健食品向境内转让产品注册申请除提交1至8项资料外，还需提供如下资料：（1）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件
5、；（2）境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件；10授权委托书（在政务公开的行政许可措施文档下载区下载）；需要说明的事项：1接受转让的境内保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合保健食品良好生产规范的企业；2申请人为转让方和受让方，申报资料原件应加盖转让方和受让方印章；3技术转让合同应包括以下内容：（1）转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方，并指导受让方生产出连续三批的合格产品；（2）转让方应承诺不再生产和销售该产品。4技术转让合同应清晰、完整，不得涂改
6、，应经中国境内公证机关公证；5北京市药品监督管理局出具的受让方的卫生许可证复印件应在有效期内，载明的企业名称应与受让方名称一致，许可范围应包含申报产品剂型。6. 申请人营业执照的名称、地址与保健食品批准证书中申请人名称、地址应当一致。对于不一致的情况，应当要求申请人提供已经备案的证明资料（加盖申请人单位公章）。7. 申请人应当在保健食品批准证书有效期届满3个月前提出；再注册申请已受理的，不再同时受理该产品的变更和技术转让产品注册申请；已受理的产品变更和技术转让产品注册申请，申请人应当在获得批准后30日内提出再注册申请。对申请资料的形式审查要求：1整套资料（除授权委托书）用打孔夹装订成册。提交原
7、件1份、复印件7份（授权委托书提供原件），复印件应当与原件完全一致，应当由原件复制并保持完整、清晰；2申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改；3申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按国产保健食品技术转让产品注册申请表或者进口保健食品技术转让产品注册申请表中“所附资料”顺序排列；4每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称；5各项资料之间应当使用明显的区分标志（用插页或口取纸等），并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号；6申报资料原件应逐页加盖申请人印章或骑缝章（公证书和批准证明文
8、件原件除外），印章应加盖在文字处。标准：1申请项目及内容正确；2各类资料齐全；3表格填写规范，证明文件在有效期内；4表格及各证明文件之间关系正确；5符合形式审查要求。岗位责任人：市药监局受理办受理人员岗位职责及权限：1按照标准查验申请资料；2对申请资料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证；3对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关资料，填写补正材料通知书，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写接收材料凭证交与申请人，在5个工作日内出具补正材料通知书，
9、告知申请人补正有关资料；4对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写不予受理通知书。期限：2个工作日二、技术审评（一）审查标准：依据保健食品注册管理办法（试行）对申请资料进行审查。岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心审查人员岗位职责及权限：1、资料审查按审查标准对申请资料进行审查2、现场核查由保健品化妆品技术审评中心组织检查人员2名以上（含2名）对样品试制现场实施核查。（1）对样品试制现场核查时，由检查人员当场出具样品试制现场核查表，提出核查意见，当场由企业负责人（或被委托人）签字确认，抽取检验量样品，填写核查现场样品抽样单并向确定的检验机构发出检验通知书并提供检
10、验用样品；（2）对样品检验机构在外省的，可以委托检验机构所在地的省级食品药品监管部门进行送样或检查人员自行前往，自抽取样品之日起至收到当地药监部门寄回的检验通知书或检查人员返回之日止，不计入审查期限。3、审查意见申请资料和现场符合标准的，提出审查意见，与申请资料一并转复核人员。期限：3个工作日（二）复核标准：1申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审查过程、手续和各类表单资料符合规定；2出具复核意见。岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心复核人员岗位职责及权限：1按照标准对申请资料和审查意见进行复核；2同意审查人员意见的，提出复核意见，与申请资料一并转核准人员。期限：1个工作日（三）核准标准：
11、1申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，复核过程、手续和各类表单资料符合规定；2出具核准意见。岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心主任岗位职责及权限：1按照标准对申请资料和复核意见进行核准；2同意复核人员意见的，提出核准意见，与申请资料一并转保健食品化妆品监管处审核人员。期限：1个工作日三、审核标准：1申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，技术审评过程、手续和各类表单资料符合规定；2出具审核意见。岗位责任人：保健食品化妆品监管处审核人员岗位职责及权限：1按照标准对申请资料和核准人员的意见进行审核；2同意核准人员意见的，提出审核意见，与申请资料一并转复审人员。期限：1个工作日四、复审标准：1
12、申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和资料符合规定；2出具复审意见。岗位责任人：保健食品化妆品监管处主管处长岗位职责及权限：1按照标准对申请资料和审核人员的意见进行复审；2同意审核人员意见的，签署复审意见，与申请资料一并转审定人员。期限：1个工作日五、审定标准：1申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，复审过程、手续和资料符合规定；2出具审定意见。岗位责任人：市药监局主管局长岗位职责及权限：1按照标准对申请材料和复审人员的意见进行审定；2同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请资料一并转保健品化妆品技术审评中心审查人员。期限：1个工作日六、寄送资料标准：1全套申请资料符合规定要求；2制作的保健食品注册初审审查意见表及填写在样品试制现场核查省局意见表“核查省局意见”栏中的核查意见与结论，其内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误。岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心审查人员岗位职责及权限：制作保健食品注册初审审查意见表，填写样品试制现场核查省局意见表，加盖北京市药品监督管理局公章；将申请材料寄送国家食品药品监督管理局审批，将寄送凭证留存归档。期限：10个工作日（为寄送时间）
