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1、设施设备验证管理制度篇一：设施设备验证和校准管理制度1.目的 建立设施设备验证和校准管理制度，规范设施设备定期验证与校准的管理工作，以保证检测结果的准确有效。 2.范围 适用于本公司仪器设备与计量器具验证校准。 3.职责 质管部、仓储部对本制度的实施负责。 4.规程 所有用于检测的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准。 应保留检定记录与检定证书； 如有相应合格标签应保留； 检定收费凭证复印件与检定证书一起作为检定资料归档保存。 正常使用中的设备每年都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准，合格后才能使用。 仓储部应根据
2、设备仪器的检定时间，通知质管部提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。 对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检测仪器设备，经质管部同意。可超周期使用，最长不可超过一个月。一经工作结束后，应立即组织检定、校准，同时根据检定、校准结果对此期间出具的数据的有效性作相应处理。 设备和仪器在使用时有过载或未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或校准时达不到仪器设备所要求的规定范围或其他方式表明有缺陷或超出规定极限时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能将其进行有效隔离，直至修复，然后进行校准和检定，都合格后方能继续使用。
3、已停用的计量器具必须在档案记录停用时间、原因、经手人等信息，恢复使用前必须经过检定、校准。 若停用时间超过半年，再次使用应进行验证，合格后方可继续启用。 验证工作的进行： 由验证小组进行实施，验证小组由质管部负责结合公司相关部门组成。 验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。 验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验
4、证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。 所有校准、验证等记录资料均至少保存五年。 检测设备验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。 5.相关文件及记录 无 6.培训 培训时间：15分钟 培训部门：质管部 受训人员：仓储部篇二：设施设备维护及验证和校准管理制度设施设备维护及验证和校准管理制度为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证盒校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范进行，根据医疗器械经营质量管理规范等相关法律法规，制定本制度。一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，
5、包括：（1) 医疗器械与地面之间有效隔离的设备；包括货架、托盘等；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（3）符合安全用电要求的照明设备；（4）包装物料的存放场所；（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及检测温湿度的设备或者仪器。三、计量仪器校正1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而未到检定周期的设备尽快进行检定、校准。合格后才能使用。四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检
6、测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。五、设备的验证1、所有设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监测仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责结合公司相关
7、部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。8、
8、质量管理部建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书。规格参数、验收记录等。9、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。10、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校准数据进行分析，评定使用效果以保证数据准确。11、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。篇三：设备设施验证和校准管理制度1、目的：为确认公司药品质量控制中相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，能安全有效地正常运行和使用，以确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量，制定本制度。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及相关附录。3、适用范围：适用于公司冷库
9、、冷藏车、保温箱、冷藏储运温湿度自动监测系统和仓库温湿度自动监测记录系统等的验证及校准。4、职责： 企业质量负责人、质量管理部、储运部对本制度负责。5、内容：、验证：是证明任何设备设施、操作规程（或方法）、监测系统能够达到预期结果的一系列活动。校准：在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操作。、企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织储运部门共同实施验证工作。、质量管理部按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。、质量管理部在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏
10、差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理档案。、验证方案和验证项目由质量管理部提出，经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。、验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件，。、制定实施验证的标准和验证操作规程。、验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等。验证报告由质量负责人审核和批准。根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合
11、要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。、根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。、根据验证方案实施验证。、相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证。、当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，要查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果。、对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。、根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；超过最大停用时
12、限的，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。、根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。冷库验证的项目至少包括：、 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；、温控设备运行参数及使用状况测试；、 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；、确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；、对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；、在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证，年度定期验证时，进行满载验证。5.、冷藏车验证的项目至少包括：、车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品
13、存放的安全位置及区域；、温控设施运行参数及使用状况测试；、 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；、开门作业对车厢温度分布及变化的影响；、确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；、对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；、在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证，年度定期验证时，进行满载验证。保温箱验证的项目至少包括：箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；蓄冷剂配备使用的条件测试；温度自动监测设备放置位置确认；开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；运输最长时限验证。5.
14、、监测系统验证的项目至少包括：、采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；、监测设备的测量范围和准确度确认；、测点终端安装数量及位置确认；、 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。、根据验证对象及项目，合理设置验证测点及持续验证时间。、验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为，相对湿度最大允许误差为3RH。、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统，未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。、验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。、验证数据要真实、连续、完整、有效，数据无篡改、可追溯。质量管理员负责每一次验证报告等验证文件的收集，汇集形成验证文件档案，档案由质量管理部负责保存5年。、企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，企业应当确保验证实施的全过程符合规范及本附录的相关要求。
