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1、运用医疗失效模式与效应分析方法预防分装药品错误的发生摘要：目的 预防分装药品错误的发生，确保患者用药安全。方法 运用HFMEA（Healthcare Failure Mode and Effect Analysis，HFMEA）评估分装和调剂分装药品全流程中的潜在失效模式及失效后果，进而分析整改措施并实施，以预防失效模式的再次发生，将实施前后失效模式RPN值进行配对t检验。结果 应用HFME模式后，影响单剂量包装药品用药错误发生的失效模式RPN值下降60%，P=0.0002，差异具有统计学意义（P0.05）。结论 HFMEA 模式的运用可以有效预防分装药品错误的发生，提升患者用药安全。关键词：
2、分装药品；医疗失效模式与效应分析 Applying Healthcare Failure Mode and Effect Analysis to Prevent Medication Errors during Drug SubpackageABSTRACT：OBJECTIVE To prevent medication errors during drug subpackage and ensure patients medication safety. METHODS Healthcare Failure Mode and Effect Analysis (HFMEA) was appli
3、ed to evaluate the potential failure modes and effects during drug repackaging and dispensing. Thereafter rectification measures was analyzed and carried out in order to prevent the recurrence of failure modes. Risk priority numbers (RPNs) before and after the implication of rectification measures w
4、ere analyzed using paired t tests. RESULTS After the application of Healthcare Failure Mode and Effect Analysis, RPN was statistically significantly (P0.05) reduced by 60% (P=0.0002), which affecting the incidences of medication errors during drug unit-dose repackaging. CONCLUSION The application of
5、 Healthcare Failure Mode and Effect Analysis can effectively prevent medication errors during drug subpackage and improve patients medication safety.KEY WORDS: drug subpackage; Healthcare Failure Mode and Effect Analysis医疗失效模式与效应分析法（Healthcare Failure Mode and Effect Analysis，HFMEA）是一种基于团队的、系统的及前瞻性的
6、医疗风险管理方法，通过系统性、前瞻性地检查医疗服务中可能发生风险的流程，并优化或重新设计该流程，从而降低医疗风险发生的可能性或使医疗风险造成的损失降到最小【1】。我院住院药房负责全院病区口服药品摆药工作，目前配备两台全自动片剂摆药机，品牌为日本汤山，型号为YS-TR-425FDS，日均产生4500袋。此外，还负责全院门诊药房、住院药房、急诊药房和外院卫星药房的分装药品工作，日均分装110袋。两台摆药机工作近十年，机器老化，漏片、碎片、少片等情况时有发生。住院药房自2017年1月引进、应用HFMEA方法，旨在预防分装药品错误的发生，取得了较好的效果。1 资料与方法1.1 资料 我院住院药房于20
7、17年1月开始将HFMEA引入至单剂量包装药品的管理工作，将2016年7月12月HFMEA引入分装药品的管理工作列为对照组，将2017年1月6月HFMEA引入后分装药品的管理工作列为观察组，两组资料差异无统计学意义（P 0.05），具有可比性。1.2 方法 1.2.1 确定主题 本住院药房确定以预防分装药品错误的发生为HFMEA主题进行风险评估。1.2.2 组成团队 住院药房自2017年1月成立HFMEA管理小组，小组成员共 7 名，其中主管药师4名，药剂师2名，自动摆药机工程师1名。所有团队成员均接受 HFMEA相关知识的系统培训，具备良好的专科知识和专业技能，安全风险防范意识较强。1.2.
8、3 绘制流程图 列出分装和调剂单剂量包装药品全流程共6个环节15步骤，见表1。表1 分装和调剂分装药品流程图1.2.4 找出所有的失效模式，分析潜在的原因，计算优先风险值（RPN） 项目组成员以头脑风暴法讨论，从人、机、物、法、环这五个方面去寻找潜在的失效模式，列出每个主流程与子流程的失效模式，分析可能的失效原因、产生的后果，对每个失效原因进行危害评分和决策树分析，将讨论结果列入子流程危害分析表中，以便清晰的呈现分析过程和结果2。严重度（S）分为极严重、严重、中度、轻度4 个等级，分别评分为41 分；失效几率（O）分为经常、偶尔、不常、罕见4 个等级， 评分为41 分；优先风险值（RPN）为严
9、重度乘以失效几率， 为161 分3。表2是全流程下的失效模式及评价表2 分装药品的失效模式及评价失效模式评价流程步骤潜在失效模式潜在失效结果严重度S失效几率O优先风险值RPN值A备药无双人核对1. 药品备错2. 加错药盒3.902.509.75B设置有效期1.无双人核对2.没有标明药品批号1. 有效期输入错误2. 无法批号追踪溯源2.833.6710.39C设置药品分装程序无双人核对1. 分装药品数量不对2. 造成摆药机程序混乱4.002.339.32D摆药机摆药E核对登记F.调剂1.机器故障，串包2.总量不对，余量或不足无双人核对，只有分装人一人登记所有分装药品大小样式均相同，只有字的区别，
10、无显著区别数量不对分装错误 门诊药房、住院药房调剂时容易拿混，造成调剂差错2.173.833.501.502.333.003.268.9210.501.2.5 拟定控制方案，制定改进措施 分数高于8分者，进行决策树分析，判断是否为单一弱点、现有控制与否、是否能被侦测出，通过决策树的使用，判断为需要改进的措施。措施类型分类：A消除，尽可能减少发生的机会的条件；B控制，建立屏障，让失效模式一旦发生可轻易被察觉；C减轻，降低失效模式发生可能造成伤害的严重性。根据措施类型分类判断此次改进措施为A类消除。关于单剂量分包袋上没有批号，违反了卫生部1992年颁布的药品生产质量管理规范(GMP)第七十六条的规
11、定，合理编制的生产批号是实现批产品历史可追溯性的必要手段，在一定程度上反映出生产者的质量方针和质量控制水平。对药品监督管理者来说，可以依据该批药品的抽检情况及使用中出现的情况进行药品质量监督和药品控制。因此在分装袋上标注批号是势在必行的。此外，麻醉药品和精神药品管理条例中要求第二类精神药品的外包装和处方右上角都标注“精二”，所以在分装药袋外观均相似的情况下，联系工程师，在自定义编辑打印格式程序下，设计特殊标识模板，将分装药袋右上角添加“精二”标识，更起到警示的作用。同样的方法将LASA药品进行了标注区分。具体措施详见表3。表3 预防分装药品错误的发生控制方案失效模式及原因措施类型措施测量结果方
12、法负责人1.失效模式：在备药、设置有效期、设置分装程序、核对登记这四个步骤中，均为一人操作，无核对原因：最初流程设置不完善A修订操作规范，全程增加双人核对每周抽查一次王争2.失效模式：没有标明批号原因：对GMP不熟悉A分装药袋上标明批号，以便于批号追踪溯源每周抽查一次冯晓晨3.失效模式：所有分装药品大小样式均相同，无显著区别，易混淆原因：自动摆药机设置格式相同A1. 高警示药品采购小包装，避免分装2. 精二药品右上角添加“精二”标识3. 听似、看似药品右上角添加标识用以区分每周抽查一次邱婷婷注：措施类型A为消除1.3 统计学方法 应用SPSS18.0统计软件进行数据分析，计量资料以均数标准差表
13、示，采用t检验，计数资料采用2检验，以P0.05为差异有统计学意义。2 结果实施HFMEA管理模式前后失效模式的RPN值比较（见表4）。应用HFMEA模式后，影响单剂量包装药品错误发生的失效模式RPN值下降60%，P=0.0002，差异具有统计学意义（P0.05）。表4 实施HFMEA管理模式前后失效模式的RPN值对比失效模式对照组观察组SORPNSORPN1. 备药阶段无双人核对2. 没有在分装袋上标明批号，且有效期输入无双人核对3. 设置药品分装程序全过程无双人核对4. 核对登记均为分装人本人实施，无双人核对双人登记5. 所有分装药品大小样式均相同，无显著区别，易混淆3.902.834.0
14、03.833.502.503.672.332.333.009.7510.399.328.9210.503.902.834.003.833.501.101.00l.001.001.334.292.834.003.834.663 结论失效模式与效应分析（FMEA）因其具有前瞻性预防的特点，为其广泛应用于医疗卫生领域提供了可能。2002年，美国医疗卫生机构认证联合委员会（JCAHO）将FMEA应用于医疗机构并公开支持与推广HFMEA方法4。HFMEA是一种半量化，由下至上的推论方式进行，基于团队的、系统的、具有前瞻性的分析方法，是一种持续质量改进工具，以改善及降低医疗风险的发生5。该原理的核心是对失
15、效模式的严重度S和实效几率O进行风险估，通过计算RPN值确定高风险的失效模式，据此制定预防干预措施加以控制，进而以消除风险或将其减小到可接受的水平6。本研究将HFMEA的方法运用于住院药房分装药品的管理工作，组建团队，在流程的每一个环节都从人、机、物、法、环方面去寻找所有潜在的失效模式，评估每个失效模式发生的可行性、发生后的可探查度以及发生后的严重程度，计算每个失效模式的RPN值，根据RPN值大小确定需要改进的流程，制定整改措施，并培训组员后实施7。应用HFMEA模式后，影响单剂量包装药品错误发生的失效模式RPN值下降60%，P=0.0002，差异具有统计学意义（P0.05）。本文的创新性在于：1.经文献检索，本文首次将HFMEA法引入到分装药品的管理工作
