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1、题型一、 是非判断题（1分10）二、 选择题（2分20）三、 名词解释（3分5）四、 简答题（第一题7分，第二题8分，第三题10分）五、 计算题（10分）一、简答题1. 片剂生产的特点及其车间的除尘方式2. 粉针剂、水针剂及原料药的生产工序3. 洁净厂房验证的主要内容4. 如何实现洁净厂房的节能5. 项目工程项目设计可行性研究报告包括哪些内容？6. 三阶段设计包括那几个阶段？7. 初步设计阶段与施工图设计阶段有哪些区别？8. 目前我国制药工程项目一般采用哪种方案？9. 制药工程项目设计的基本程序？10. 工艺流程设计的任务11. 工艺流程设计的程序12. 工艺流程选择的原则（技术先进，经济可靠
2、，符合国情）13. 工艺设计与选型的任务14. 设备设计与选型的原则15. 制药设备GMP设计通则的具体内容16. 车间组成17. 车间布置设计的内容包括什么18. 车间布置设计基本要求19. 洁净区环境控制要求20. 原料药“精、烘、包”工序设计21. 片剂车间布置设计22. 针剂车间布置设计23. 管道设计的内容24. 管径的计算和确定25. 管道布置的原则26. 热补偿的主要方式27. 管道保温结构的类型28. 常见的阀门类型二、选择题1、一般工艺设计中，热量平衡方程式中热效应的符号规定为（ A ）。A吸热为正，放热为负 B吸热为负，放热为正C吸热或放热均取正值 D吸热或放热均取负值2、
3、精烘包属于洁净厂房，其耐火等级不低于二级，洁净区的安全出口不少于（ B ）个。A1 B2 C3 D43、在工艺流程设计中，通常的二阶段设计是指（ B）。A可行性研究和工艺流程设计 B中试设计和施工图设计C中试设计和扩大工程设计 D初步设计和施工图设计4、医药洁净厂房设计规范中，对相邻不同洁净度等级要求的洁净室之间的静压差规定为（B ）。A5 Pa B5 Pa C10 Pa D10 Pa（洁净室与室外）5、洁净室内，当工作人员穿洁净服静止时，人体的发菌量为多少（A）个/（min人）。A10300 B1501000 C10150 D30010006、施工阶段带控制点工艺流程图即管道仪表流程图，其用
4、一下哪个英文缩写表示（ C ）。ADID BCID CPID DFID7、下列关于厂房立面设计描述错误的是（C ）。A走廊、地坑、操作平台等通行部分的净空高度不得低于2.0 m，不经常通行部分不得低于1.9 m。B空中走廊跨越公路或铁路时，公路路面上方的净空高度不低于4.5 m，铁路轨顶上方的净空高度不低于5.5 m；C高温车间厂房（如烘干车间、烧成车间）不可增加高度、但可以考虑加开天窗，以利通风散热； (都可增加)D厂房中有个别设备（如提升机）较高时，可考虑局部地提高该部分厂房的高度。8、下列关于水喷雾式加湿器特点描述错误的是（ C ）。A水中的盐类、细菌、杀菌用的游离氯气等均可进入空气B由
5、于给水水质不佳而污染加湿器水槽，使细菌繁殖，泄水溢流部分易滋生霉菌C加湿效率（空气吸湿量/喷雾量）高，喷雾中所含白粉量低(高)D必要时要加水处理装置9、下列关于汽化式加湿器特点描述错误的是（ A ）。A加湿空气湿度接近100%，易发生结露现象B由于以汽化形式加湿，没有水中不纯物的释放，没有白粉飞散C有蒸发残留物附着于加湿器内，水也有可能介入空调装置内而成为微生物繁殖源，在管理上应引起注意D随着湿度的升高，加湿量减少三、判断题1、生产强致敏性药物或生产粉尘、有害物质的洁净室要阻止外部污染的流入和内部空气的流出。室内既要保持正压，与相邻房间或区域之间又要保持相对负压。（ 对）保持室内洁净度需保持室
6、内正压，对于产生粉尘，有害物质，生产青霉素类强致敏性药物等生产的洁净室要阻止外部污染或区域之间又要保持相对负压，洁净度等级 不同房间的静压。污染的流入和内部空气的流出，室内既要保持正压，与相邻房间差大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差大于10Pa2、药品生产质量管理规范（1998版）规定，洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应控制在1826，相对湿度在45%65%。（对 ）3、一般而言，易吸潮产品（如硬胶囊、粉针等）相对湿度可控制在45%50%的范围内；片剂、颗粒剂等固体制剂，可控制在50%65%的范围内。（ 错）洁净室温度和相对湿度应符合药品生产工艺，温度，
7、100级及1万级邓20-23摄氏度,10万级及30万级取24-26摄氏度，一般区26-27摄氏 度，100级属无菌室，相对温度易吸潮药品45-50（夏季），片剂等固体制剂50-55，水针及口服液55-654、药品生产质量管理规范（1998版）规定，洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应控制在1826，相对湿度在45%65%。如考虑季节因素，冬季可取低值，夏季取高值。对5、对于洁净室的噪声控制，高洁净度要求的洁净房比低洁净度度要求的高。（对 ）非单向流洁净室的静态噪声实测值在41-64dB（A），平均为54dB（A）；单向流、混合流洁净室的静态噪声实测值在51-
8、75dB（A），平均为65dB（A）。非单向流洁净室较之单向流洁净室的静态噪声平均值约低11d（A）6、洁净室气流组织形式主要分为三类：非单向流，单向流和混合流。（对 ）7、洁净室气流组织形式主要分为三类：非单向流，单向流和混合流。其中，最新出现的一种气流组织形式矢流属于典型的混合流形式。（错 ）8、洁净室内的发尘量，来自设备的可考虑通过局部排风排除，不会流入室内；产品、物料在运送过程中的发尘与人体发尘量相比，一般极小，可忽略。（对 ）洁净室内的发尘量，来自设备的可考虑通过局部排风排除，不流入室内；产品，材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比，一般极小，可忽略；由于金属半壁 （彩钢夹心板）的
9、应用来自建筑表面的发尘也很少，一般占10%以下，发尘主要来自人，占90%左右。在人的发尘量上，由于服装材料和样式的改进，发尘绝对 量也不断减少9、一般情况下，大气菌浓度为10005000个/m3。（对 ）一般可取2000300010、物料衡算是车间工艺设计中最先完成的项目，其结果是后续的车间热量衡算、设备工艺设计与选型、确定原材料消耗定额、进行管路设计等各种设计项目的依据。（对 ）11、能量衡算的理论基础是热力学第二定律，即能量守恒定律。（错 ）第一定律。热力学第二定律，不可能把热从低温物体传到高温物体而不产生其他影响；不可能从单一热源取热使之完全转换为有用的功而不产生其他影响；不可逆热力过程
10、中熵的微增量总是大于零12、按国家规定，厂房建筑的跨度以3m的倍数为优先选用的柱网。如3m，6m，9m，12m等。（对 ）13、“精、烘、包”包括：粗品溶解、脱色过滤、重结晶、过滤、干燥、粉碎、包装或浓缩液无菌过滤、喷雾（或冷冻）干燥、筛分、包装等步骤。（ 对）14、管子的公称直径一定，其外径也就确定了，但内径随壁厚而变。（对 ）15、某些情况下，如铸铁管的内径等于公称直径（对 ）16、公称直径是接近于内径，但是又不等于内径的一种管子直径的规格名称。（错 ）接近于外径17、公称直径等于外径减去两倍的管壁厚度。（错 ）四、名词解释1、新风量：新风量，是指不从空调系统进入的，而是从门窗进入的空气总
11、量。新风量是衡量室内空气质量的一个重要标准 2、物料衡算：物料衡算是以质量守恒定律为基础对物料平衡进行计算 3、物系：物系又称系统或体系。在化学上，指以一定数量和一定种类的物质所组成的整体 4、控制体：控制体是指流场中某一确定的空间区域，这个区域的周界称为控制面。控制体的形状根据流动情况和边界位置任意选定 5、在线清洗：CIP不拆卸设备或元件，在密闭的条件下，用一定温度和浓度的清洗液对清洗装置加以强力作用，使仪器设备的表面洗净和杀菌的方法在线灭菌系统（SIP），用于冻干箱及冷阱冻干前（后）的灭菌，即利用饱和蒸汽在较短时间内有效杀死微生物及芽胞体，该功能可由自动程序来完成 6、集中式和单体式厂房 7、公称压力 8、公称直径 9、管道布置图：表达工业生产过程与联系的图样一般包括工 艺流程图,设备布置图和管道布置图 10、增湿与减湿：是指增加或减少气体（一般是空气）的湿度的过程，是一种属于热质传递过程的单元操作 11、集中式加湿器和局部式加湿器：集中式加湿器。就是在集中空气处理室中对空气进行加湿的设备。 局部式加湿器。就是在空调房间内补充加湿处理的设备也称为补充式加湿器 12、制药工艺设计
