制白附子生产工艺规程

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1、制白附子生产工艺规程文件编码：TS.GY.1123-01文件版本：01第 22 页共 22 页制白附子生产工艺规程制 订 人 年 月 日文件编码：TS.GY.1123-01质量负责人审核 年 月 日文件版本：01QA审核 年 月 日第 1 页 共 22 页生产负责人批准 年 月 日生效日期： 年 月 日分发部门：质量部、生产部1、目 的：本工艺规程规定了制白附子饮片生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容，经验证合格，符合GMP规范要求。本工艺规程具有技术法规作用。2、范 围：本工艺规程适用于制白附子饮片生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。3、责任者：3.1 编写：

2、起草该工艺规程是生产部的责任，生产部、生产车间及质量部对其进行会稿，质量负责人对其进行审核，经生产负责人批准后生效。3.2 执行：生产部、生产车间、所有参与生产管理人员、质量员及车间操作人员严格按照本工艺规程执行，生产出符合质量标准的产品。3.3 监督管理：质量部、生产部、车间管理人员。4、 内 容：4.1 产品概述4.1.1.饮片名称品 名：制白附子汉语拼音名Zhibaifuzi成品代码： 41234.1.2.来源：本品为天南星科植物独角莲Typhonium giganteum Engl.的干燥块茎。秋季采挖，除去须根和外皮，晒干。4.1.3.性状：本品为类圆形或椭圆形厚片，外表皮淡棕色，切

3、面黄色，角质。味淡，微有麻舌感。4.1.4.功能与主治：祛风痰，定惊搐，解毒散结，止痛。用于中风痰壅，口眼斜，语言謇涩，惊风癫痫，破伤风，痰厥头痛，偏正头痛，瘰疬痰核，毒蛇咬伤。4.1.5性味与归径：辛，温；有毒。归胃、肝经。4.1.6用法与用量：36g。一般炮制后用，外用生品适量捣烂，熬膏或研末以酒调敷患处。4.1.7供应商：详见评审的合格供应商清单。4.1.8等级/规格：统。4.1.9包材及规格：无毒聚乙烯塑料半透明袋，1.00 kg/袋4.1.10贮藏：置干燥处。4.1.11复验期：24个月4.1.12批产量：10.00kg。4.2制法和标准依据4.2.1制法：生白附子 除去杂质。制白附

4、子 取净白附子，分开大小个，浸泡，每日换水23次，数日后如起黏沫，换水后加白矾（每100kg白附子，用白矾2kg），泡1日后再进行换水，至口尝微有麻舌感为度，取出。将生姜片、白矾粉置锅内加适量水，煮沸后，倒入白附子共煮至无白心，捞出，除去生姜片，晾至六七成干，切厚片，干燥。每100kg白附子，用生姜、白矾各12.5kg。4.2.2标准依据：4.2.2.1中国药典2015版4.2.2.2安徽省中药饮片炮制规范2005版4.2.2.3中药饮片质量标准通则（试行）国家中医药管理局颁布4.3.制白附子生产工艺流程图4.3.1.生产工艺流程图物料 工序 检验 合格药材 净制白矾清洗水洗润清洗水煮制生姜、

5、白矾清洗水切制废水降毒处理排放清洗水干燥清洗水筛选内包装材料内包装外包装材料外包装入库图1-一制白附子生产工艺流程图4.4.1入库验收4.4.1.1进厂原药材每件外包装上应有标记，标明品名、数量、产地等。毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。4.4.1.2外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象。4.4.1.3质量检验合格后，仓库保管员核对品名、件数，对进厂药材按照规定进行抽查称重，正常入库。4.4.2领料4.4.2.1向仓库领料时，应同发料人一起复核所领料的品名、来货编号、数量、质量，然后双方在领料单上签字（发料双人签字、领料双人签字）。如不符合质量要求可拒绝领料，并向有

6、关质量人员反映，待解决后领取。注意：应对原料产地、采收季节、贮存期限进行验收，贮存期超过24个月的，可拒绝领料。4.4.3 称量复核4.4.3.1生产场所4.4.3.1.1房间名称及编号：拣选间（编号：D112 ）。 4.4.3.2 岗位作业人员和车间有关管理人员按毒性药材领料备料岗位标准操作规程到仓库领取生产所需物料，核对品名、物料编码、数量等信息。4.4.3.3称量由独立复核人现场进行复核，复核内容包括物料信息、称量环境、仪器状态、称量操作和记录过程等以下几方面的内容，并予以记录；4.4.3.4 称量环境按生产前检查要求进行检查，应符合要求；4.4.3.5 检查确认称量器具已经检定合格并在

7、有效期内；4.4.3.6 检查确认所领用中药材等物料的名称、代码、物料编码和标识等，应与生产指令相符；4.4.3.7 称量人按要求对称量器具进行校准，复核人复核无误后方可进行称量操作；4.4.3.8 每称完一种物料后应及时清理电子秤，分别置盛装容器中存放，做好物料标识，注明已称量物料的对应物料的名称、物料编码、数量等信息；4.4.3.9 所有称量好的物料应集中存放，备用。4.4.3.10 同步填写生产记录。4.4.3.11称量、独立复核记录均须签字确认，并纳入批生产记录中。4.4.4 净制4.4.4.1生产场所4.4.4.1.1房间名称及编号：拣选间（编号：D112 ） 4.4.4.2净制准备

8、4.4.4.2.1仔细阅读操作指令。4.4.4.2.2检查净制间清场状态标志。4.4.4.2.3检查设备、计量器具状态标志。4.4.4.2.4检查生产用容器、用具清场状态标志。4.4.4.2.5以上各项均具有清场合格标志，开始净制操作。4.4.4.3净制操作4.4.4.3.1领取待净制原药材，领料时，应逐件核对品名、来货编号、数量、产地、外观质量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的原药材移至净制岗位。4.4.4.3.2执行毒性生产线挑选岗位标准操作规程，把药材倾置在中药材净制台上进行净制除去泥沙、灰屑等杂质；除去残留非药用部分；除去霉变、虫蛀等异变药材，并将药材按大小个分开

9、（过19目筛网，筛网上面的为大个，筛网下面的为小个）；净选后药材，杂质含量不得超过2%。4.4.4.3.3 同步填写生产记录。4.4.4.3.4将净制好的药材以专用容器盛放，检验合格后，移至至净制周转区，挂上状态标志；4.4.4.3.5计算收率、物料平衡。4.4.4.4清场4.4.4.4.1清除现场所有记录；4.4.4.4.2清除净制台及设备残留物、杂物；4.4.4.4.3清洗物料周转容器和工作用具；4.4.4.4.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。4.4.5洗、润4.4.5.1生产场所4.4.5.1.1房间名称及编号：洗药间（编号：D113 ） 4.4.5.5浸泡准备4.4.5.5

10、.1仔细阅读操作指令。4.4.5.5.2检查润药间清场状态标志。4.4.5.5.3检查房间状态标志。4.4.5.5.4检查生产用容器、用具清场状态标志。4.4.5.5.5以上各项均具有清场合格标志，开始浸泡操作。4.4.5.6浸泡操作4.4.5.6.1核对药材、辅料品名、物料编码、数量等信息；4.4.5.6.2执行毒性生产线洗润岗位标准操作规程，取净选后的白附子，放入浸泡池，加水至水面过药材，大个白附子浸泡3日，小个白附子浸泡2日（夏季），每日换水23次，每次换水量是药材的4倍，起黏沫后，换水加白矾（每100kg白附子，用白矾2kg），泡1日后再进行换水，至口尝微有麻舌感为度，取出。4.4.5

11、.6.3浸泡后的白附子标明品名、批号、规格、日期等，并迅速转入下道工序。4.4.5.6.4毒性废水处理：每次换水应将废水收集，收集后的废水应做减毒处理后再排入厂区污水处理站进行治理后排放。减毒方法为：取上述收集的废水，加热煮沸1小时，使有毒的成分分解成几乎无毒的成分。4.4.5.6.5 同步填写生产记录。4.4.5.7清场4.4.5.7.1清除现场所有记录；4.4.5.7.2清除设备残留物、杂物；4.4.5.7.3清洗物料周转容器和工作用具；4.4.5.7.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。4.4.6煮制4.4.6.1生产场所4.4.6.1.1房间名称及编号：洗药间（编号： D114

12、 ） 4.4.6.2煮制准备4.4.6.2.1仔细阅读操作指令。4.4.6.2.2检查洗药间清场状态标志。4.4.6.2.3检查煮制设备状态标志。4.4.6.2.4检查生产用容器、用具清场状态标志。4.4.6.2.5以上各项均具有清场合格标志，开始煮制操作。4.4.6.3煮制操作4.4.6.3.1核对药材、辅料品名、批号/物料编码、数量等信息；4.4.6.3.2煮制前检查ZZ-500中药蒸煮锅（编号：D001）是否良好，绝不允许有滴漏现象；4.4.6.3.3执行毒性生产线蒸煮岗位标准操作规程、ZZ-500中药蒸煮锅操作、维护保养规程，关闭底部排污阀，拉起锅盖，启动出料装置，使锅体与地面成30。

13、倾斜，将生姜、白矾置锅内加适量水，然后使锅体与地面垂直，盖上锅盖，加热煮沸。装填过程中要保证物料装填均匀。一次装入量不得超过锅体容积的4/5。4.4.6.3.4设定煮制温度100，启动电加热开关进行常压煮制，倒入上述浸泡后的大个白附子共煮3小时、小个白附子共煮2小时，达到设定温度时，开始计算煮制时间。4.4.6.3.5待煮至无白心，关闭电加热开关，打开排污阀，排尽残液，打开锅盖，启动出料装置，使锅体与地面成30。倾斜，捞出，除去生姜，放在不锈钢盘中晾至六七成干。辅料比例：每100kg白附子，用生姜、白矾各12.5kg。4.4.6.3.6 同步填写生产记录。4.4.6.4清场4.4.6.4.1清

14、除现场所有记录；4.4.6.4.2清除设备残留物、杂物；4.4.6.4.3清洗物料周转容器和工作用具；4.4.6.4.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。4.4.7切制4.4.7.1生产场所4.4.7.1.1房间名称及编号：切药间（编号：D116 ） 4.4.7.2切制准备4.4.7.2.1仔细阅读批生产指令；4.4.7.2.2检查切药间清场状态标志；4.4.7.2.3检查切药设备、计量器具状态标志；4.4.7.2.4检查生产用容器、用具清场状态标志；4.4.7.2.5以上各项均具有清场合格标志，开始切药操作。4.4.7.3切制操作4.4.7.3.1领取待切药材，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的药材移至切药岗位。4.4.7.3.2 以XP-380多功能切片机（编号：D002）进行切制，执行毒性生产线切制岗位标准操作规程、XP-380多功能切片机标准操作规程；4.4.7.3.3将切药机进行调试，刀口调至规定要求；4.4.7.3.4切制规格：切厚片，厚度：2-4mm（以潮片测量），不得超过该标准的1；4.4.7.3.5同步填写生产记录；注意：1、切片时片型是否有异状，如发生异状或遇到意外（碰到石块、铁片等）应立即停车换刀或校正机器。2、切好后的潮片待烘时间不得超过8小时，如不