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1、一、选择：每题1分，共20分1、 我公司以下生产操作无需在A级条件的是（C）A、 冻干制品灌装组件的连接操作区域B、 冻干制品扎盖操作C、 大输液制品灭菌操作D、 大输液制品灌装操作2、禁止设置水池和地漏的洁净区是（A）A、无菌生产的 A/B 级洁净区B、C级洁净区C、D级洁净区D、一般区3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时 F 0值应当大于8分钟，（A）处理不属于最终灭菌。A、流通蒸汽60分钟B、115 30分钟C、121 20分钟D、126 15分钟4、人员资质一般包含三个方面的含意不包括：（D）A、个人学历 看条款，XX年的经验。企业应配备适当资质（含学历、培训、实践经验）
2、B、工作经验C、所接受的培训D、参加工作年限5、我公司可用于手消毒的消毒剂有（B）A、0.1%新洁尔灭溶液B、75%乙醇溶液C、2%来苏儿溶液D、3%双氧水溶液6、在一般区走廊检查时发现洁净区内有人违规操作应该（D）A、招手示意其立即改正 即时性B、使劲敲击墙壁使其改正C、等生产结束后督促其改正D、电话通知操作人员立即改正 可操作性7、灌装时发现灌装操作室漏水应该（B）（最好明确谁应该怎样，考偏差处理？）A、用无菌容器接住漏水点继续灌装B、立即暂停灌装上报有关部门，分析其是否有风险后决定是否生产C、立即停止灌装，把所有药品回收D、看漏水多少，决定是否生产8、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料
3、、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（ B）个批次的药品质量进行评估。A、2B、3C、4D、以上都不是9、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ B）。A、自来水B、饮用水C、纯化水 D、注射用水10、因质量原因退货和收回的药品，应当：（ A）。A、销毁 B、返包 C、退还药品经销商 D、上交药品行政管理部门11、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C ）。此答案不对A、可以发放 B、审核批生产记录无误后，即可发放C、检验合格、审核批生产记录无误后， 方可发放 （获得放放行报告后）D、检验合格即可发放12、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考
4、察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（D）。A、保存药品有效期后一年B、三年C、五年D、长期保存13、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ D ）监督下予以销毁。A、国家食品药品监督管理局B、省食品药品监督管理局C、市食品药品监督管理局D、质量管理部门14、产品包括药品的（BCD）。A、原料B、中间产品C、待包装产品D、成品15、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（ABCD）侵入。A、微生物 药典：密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进人；B、水分C、粉尘D、空气16、0.22微孔滤膜可以去除（BC）A、内毒素B、细菌C、可见微粒D、高分子物质17、10k
5、中空纤维超滤柱不可以用于（A）A、无菌灌装去除细菌B、截留高分子物质C、去除可见微粒D、减少细菌内毒素18、生产前检查不需要（C）A、前次清场合格证副本B、有无前次生产遗留物C、前次清场记录是否完整D、清场有效期19、生产中工艺参数超出内控标准应该（C） （考的偏差处理程序？）A、超出不多继续生产B、立即停止生产回收药品，分析原因避免下次出现此类问题C、暂停生产报告相关部门，分析原因，如无潜在风险继续生产D、未超出验证范围继续生产20、下列操作不可以用于降低细菌内毒素水平的是（C）A、6k膜包超滤B、180度2小时干热灭菌C、121度湿热灭菌20分钟D、活性炭80度吸附30分钟二、填空：每空1
6、分，共25分1、 洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在（无菌生产）的洁净区外进行。2、 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期（培训），使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括（卫生）和（微生物）方面的基础知识。未受培训的外部人员在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的（指导）和（监督）。3、 进入洁净生产区的人员不得（ 化妆）和（佩戴饰物）。4、 操作人员应当避免裸手直接接触（药品）、与其直接接触的包装材料和设备表面。5、 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 （10） 帕斯卡。6、 应当确保生产和检验使用的关键(衡器)、(量具
7、)、（仪表）、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。7、 应当尽可能避免出现任何偏离（ 工艺规程）或（操作规程）的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。8、 物料平衡是产品或物料（实际产量）或（实际用量）及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。9、 厂房应当有适当的（照明）、（温度）、（湿度）和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。10、 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。简答题：5分1、 如厂区突然停电，在你现在的岗位你应该采取哪些措施。2分2、 什么是警戒限度.3分系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
