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1、关于落实关于落实 仿制药质量和疗效一致性评价仿制药质量和疗效一致性评价 工作文件的解读工作文件的解读 仿制药质量一致性评价办公室仿制药质量一致性评价办公室 20162016年年6 6月月2121日日 16年7月15日 16年7月15日 仿制药质量一致性评价办公室 仿制药质量一致性评价办公室 第2页 第2页 工作目标工作目标 1 1 评价对象与时限要求评价对象与时限要求 3 3 参比制剂选择 参比制剂选择 4 4 内 内 容 容 概 概 要 要 保障措施 保障措施 6 6 任务分工任务分工 2 2 激励政策激励政策 7 7 评价方法与程序 评价方法与程序 5 5 已发布文件 已发布文件 8 8
2、16年7月15日 16年7月15日 仿制药质量一致性评价办公室 仿制药质量一致性评价办公室 第3页 第3页 一一、工 工 作 作 目 目 标 标 16年7月15日 16年7月15日 仿制药质量一致性评价办公室 仿制药质量一致性评价办公室 第4页 第4页 国家药品安全“十二五国家药品安全“十二五”规划规划 国发国发2012520125号 号 20122012年年0101月月2020日日 发布发布 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 国发国发201544201544号 号 20152015年年0808月月1818日日 发布 发布 关于开展仿制药
3、质量和疗效一致性评价的意见关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 国办发国办发2016820168号 号 20162016年年0303月月5 5日日 发布发布 任 任 务 务 来 来 源 源 16年7月15日 16年7月15日 仿制药质量一致性评价办公室 仿制药质量一致性评价办公室 第5页 第5页 主 主 要 要 目 目 标 标 2. 2. 推动制药行业供给侧改革推动制药行业供给侧改革，促进产业结构调整 促进产业结构调整 1. 1. 提升制药行业整体水平提升制药行业整体水平，保证公众用药安全有效 保证公众用药安全有效 3. 3. 增强国际竞争力增强国际竞争力，促进国产药品走向世界 促进国产药
4、品走向世界 16年7月15日 16年7月15日 仿制药质量一致性评价办公室 仿制药质量一致性评价办公室 第6页 第6页 提高仿制药质量提高仿制药质量, ,达到与原研药品质量和疗效一致 达到与原研药品质量和疗效一致 1 1 建立我国化学药品仿制药口服固体制剂参比制剂目录 建立我国化学药品仿制药口服固体制剂参比制剂目录 2 2 建立上市后化学药品仿制药质量评价体系 建立上市后化学药品仿制药质量评价体系 3 3 具 具 体 体 目 目 标 标 16年7月15日 16年7月15日 仿制药质量一致性评价办公室 仿制药质量一致性评价办公室 第7页 第7页 二二、任 任 务 务 分 分 工 工 16年7月1
5、5日 16年7月15日 仿制药质量一致性评价办公室 仿制药质量一致性评价办公室 第8页 第8页 2 2 鼓励开展目录外品种的评价研究鼓励开展目录外品种的评价研究 3 3 主动选择参比制剂主动选择参比制剂，开展对比研究 开展对比研究 4 4 按期完成研究工作按期完成研究工作，递交申报资料递交申报资料 5 5 积极配合药监部门开展的检查积极配合药监部门开展的检查、检验工作 检验工作 按照公布品种目录确定自身开展评价品种按照公布品种目录确定自身开展评价品种 1 1 6 6 通过评价的品种通过评价的品种，严格按核准的处方严格按核准的处方、工艺生产 工艺生产 药品生产企业 药品生产企业 16年7月15日
6、 16年7月15日 仿制药质量一致性评价办公室 仿制药质量一致性评价办公室 第9页 第9页 制定规划制定规划、建立工作机制建立工作机制、发布信息 发布信息 建立激励机制建立激励机制，协调多部委政策支持 协调多部委政策支持 建立工作机构建立工作机构，组建专家委员会 组建专家委员会 加强目标管理加强目标管理，开展工作督导 开展工作督导 总体总体 组织协调 组织协调 食品药品监督管理总局 食品药品监督管理总局 16年7月15日 16年7月15日 仿制药质量一致性评价办公室 仿制药质量一致性评价办公室 第10页 第10页 仿制药质量一致性评价办公室仿制药质量一致性评价办公室 组织制定技术指导原则及申报
7、资料要求组织制定技术指导原则及申报资料要求 1 1 参比制剂的遴选与确认参比制剂的遴选与确认 2 2 组织对企业提交的参比制剂资料组织对企业提交的参比制剂资料、补充申请资料及一致性评价资料进行审查补充申请资料及一致性评价资料进行审查 3 3 组织协调专家委员会工作组织协调专家委员会工作 4 4 仿制药质量一致性评价工作的具体实施 仿制药质量一致性评价工作的具体实施 5 5 橙皮书目录的建立与管理相关工作 橙皮书目录的建立与管理相关工作 6 6 开展对药品生产企业的指导开展对药品生产企业的指导 7 7 16年7月15日 16年7月15日 仿制药质量一致性评价办公室 仿制药质量一致性评价办公室 第
8、11页 第11页 省级食品药品监督管理机构省级食品药品监督管理机构 成立专门的一致性评价工作机构成立专门的一致性评价工作机构，负责组织领导负责组织领导、总体协调和政策宣传等工作 总体协调和政策宣传等工作 1 1. . 加强对辖区内参评企业的督导加强对辖区内参评企业的督导、指导 指导 2 2. . 承担资料受理承担资料受理、检查和抽样 检查和抽样 3.3. 承担资料汇总承担资料汇总、初审和报送 初审和报送 4.4. 16年7月15日 16年7月15日 仿制药质量一致性评价办公室 仿制药质量一致性评价办公室 第12页 第12页 中 中 检 检 院 院 组织样品复核检验和组织样品复核检验和有关申报资
9、料的评审有关申报资料的评审 药 药 典 典 委 委 橙皮书目录的建立与管理相关工作橙皮书目录的建立与管理相关工作 药品审评中心 药品审评中心 有关申报资料的评审和同一条生产线资料认定有关申报资料的评审和同一条生产线资料认定 核 核 查 查 中 中 心 心 总体组织临床试验核查总体组织临床试验核查、生产现场检查的抽查生产现场检查的抽查 总局相关直属单位总局相关直属单位 受 受 理 理 中 中 心 心 进口仿制药受理进口仿制药受理、资料汇总和初审资料汇总和初审 信 信 息 息 中 中 心 心 提供评价品种数据信息提供评价品种数据信息 药 药 学 学 会 会 组织评价品种有关国外技术指南的翻译工作组
10、织评价品种有关国外技术指南的翻译工作 16年7月15日 16年7月15日 仿制药质量一致性评价办公室 仿制药质量一致性评价办公室 第13页 第13页 三三、评价对象与时限要求 评价对象与时限要求 16年7月15日 16年7月15日 仿制药质量一致性评价办公室 仿制药质量一致性评价办公室 第14页 第14页 评 评 价 价 对 对 象 象 仿 仿 制 制 药 药 国 国 产 产 进 进 口 口 原原 研研 地地 产产 化 化 16年7月15日 16年7月15日 仿制药质量一致性评价办公室 仿制药质量一致性评价办公室 第15页 第15页 时 时 限 限 要 要 求 求 基本药物基本药物 口服固体制剂 口服固体制剂 2007 2007年前上市同剂型年前上市同剂型、同规格 同规格 需开展临床有效性试验和存在特殊情形 需开
