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1、起 草 说 明冷藏药品，顾名思义是指需要在一定温度下冷藏保存的药品，以生物制品为主，主要有疫苗类制品、血液制品等。冷藏药品需要以低温方式保存和运输，因此冷链管理已成为保证冷藏药品质量的关键环节。为此，省局组织起草了安徽省药品批发企业冷链管理操作指南，以温度控制为核心，对冷链管理的相关环节提出了指导性意见，旨在规范和指导药品批发企业冷链管理，促进企业管理水平的提高，保障药品质量安全。由于我省不同地区企业在人员、设施设备配备上有一定差异，本指南作为药品批发企业冷链管理的指导性原则，由各相关企业参照执行。安徽省药品批发企业冷链管理操作指南（试行）（征求意见稿）1、范围本指南制定了冷藏药品在发货、运输
2、、收货、贮藏等环节的基本操作标准，规定了有关温度控制、温度监测、设施设备配备、冷链验证等技术方面的管理要求。本指南适用于经营冷藏药品的批发企业。2、规范性引用文件本指南引用下列文件中的部分内容作为相关条款，被引用文件的最新版本适用于本规范的相关条款。2.1 药品流通监督管理办法；2.2 药品经营质量管理规范；2.3 疫苗流通和预防接种管理条例；2.4 疫苗储存和运输管理规范；2.5 中华人民共和国药典（2010版）。3、术语和定义3.1 冷藏药品指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。冷处指温度符合210的贮藏、运输条件。除另有规定外，生物制品应在28避光贮藏、运输。冷冻指温度符合-2
3、及以下的贮藏、运输条件。3.2 冷链指冷藏药品等温度敏感性药品的贮藏、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。3.3 验证指药品批发企业对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备等方面的性能状态、效果进行有文件证明的一系列活动。包括验证方案、验证原始记录、验证报告及实施验证过程中形成的其它文档或材料。4、冷链管理基本要求 4.1 冷藏药品批发企业应向收货单位（供货单位）提供（索取）运输过程中温度监测记录。4.2 冷藏药品批发企业需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏药品的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。4.3冷链系统涉及的设施设备等均须经过验证后方可投入使用；
4、设施设备需要进行变更的，则须再次进行验证后方可使用。4.4 冷藏药品批发企业须建立完善的冷藏药品冷链管理制度，包括设施设备验证周期和温度异常应急处理预案等。5、冷链设施设备的验证5.1 验证总体要求。应根据验证对象制定验证方案，并经过审核、批准。验证工作完成后，应写出验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估，再进行审核、批准。验证应考虑环境温度变化、运输或配送的相关信息等。所有的验证每年要评估一次。5.2 温度自动记录仪的验证。应选取1-2只温度自动记录仪送计量部门校验，再用校验过的温度记录仪与其余的温度记录仪进行温度记录比较，以验证其可靠性。校验过的温度记录仪是冷链设施设备验证的基本工具。
5、5.3 冷库的验证5.3.1 安装、运行的确认，应包括：各种关键报警点的确认；除霜、除湿过程的确认；故障安全模式的确认；主用和备用制冷机组轮流工作的确认；备用发电机组的确认。5.3.2 温度分布的验证，应包括：空载、最大负载温度分布验证；应急计划（如断电保温时间等）的验证；开关门温度分布验证等。冬夏极端条件下应各做一次。5.4 冰箱、冷柜的验证，应包括：根据药品贮藏的温度要求作温度分布验证，测出温度最高和最低点；正常运行状态下连续24小时的温度自动记录数据；应急计划（如断电保温时间等）的验证等。冬夏极端条件下应各做一次。5.5 冷藏车的验证，应包括：根据药品运输的温度和时间要求，对每台冷藏车作
6、温度分布验证，测出车内的温度最高、最低点；长距离运输的全过程模拟试验；开门装卸货时间对车内温度的影响验证；控温设备关闭情况下车内保温时间的验证等。冬夏极端条件下应各做一次。5.6 冷藏（保温）箱的验证，应包括系统可靠性、稳定性验证等。验证过程中，箱内应至少放置2只校验过的温度记录仪，同时也要有2只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应同冷藏（保温）箱间隔20cm以上。6、冷藏药品的收货、验收6.1 冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。6.2 收货时收货方应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。6.3
7、 冷藏药品收货时，应向承运人索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。6.4 冷处药品的收货、入库通常应在30 分钟内完成，冷冻药品通常应在15 分钟内完成。6.5 对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，应立即将药品转入规定温度的待验区，待与发货方沟通确认后，由质量管理部门裁定，必要时送检验部门检验。6.6 冷藏药品验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时包括发货方温度记录仪编号、收货时间、入库的时间等。运输过程中的温度记录应作为验收记录保
8、存，验收记录应保存至有效期后一年，但不得少于三年。7、冷藏药品的贮藏7.1 冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。7.2 冷藏药品按品种、批号分类堆垛，药品堆垛应留有一定距离。按规定进行养护检查，如发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，根据检验结果处理。7.3 至少设置1个独立冷库，其容积不低于25立方米，应配备应急发电系统或双路供电的切换装置，保证系统的连续供电。1个独立冷库内，应设2套独立的制冷系统，一用一备，自行切换，每套设备的能力均可独立满足库房的控温要求。经营疫苗的企业应符合安徽省疫苗经营企业验收实施标准（皖食药监市2005228号）
9、规定。7.4 冷库应安装对温度进行自动调控、监测、记录及报警的系统。自动监测、记录和报警系统应配套UPS不间断电源，保证记录的连续性及报警的及时性。温度报警装置应能在设定的温度下报警，报警时应有专人及时处置，做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施。7.5 冷库运行期间，温度的控制和实时监测，应进行连续、自动的温度记录和监控，每次温度记录、数据采集的间隔时间通常不超过10分钟。养护员应每日对前一日自动温度监控设备存储的数据进行检查、备份。7.6 自动温度记录设备的温度监测数据应保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。8、冷藏药品的发货8.1 拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。
10、8.2 装载冷藏药品时，冷藏车或冷藏箱（保温箱）应预冷至符合药品贮藏运输温度。8.3 冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规定的时间内完成，通常冷处药品应在30 分钟内，冷冻药品应在15 分钟内完成。8.4 冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，严禁置于阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。8.5 放置冷藏药品不得直接接触控温物质，防止对药品质量造成影响。9、冷藏药品的运输9.1 冷藏药品经营企业应制定符合冷藏药品运输管理的规章制度，设施、设备和运输工具等应符合冷链管理要求。9.2 采用冷藏（保温）箱运输冷藏药品时，冷藏（保温）箱上应注明贮藏条件、特殊注意事项或运输警告等文字标
11、识。9.3 采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车验证装载量装载药品。9.4 冷藏药品经营企业应制定冷藏药品发运操作程序。发运操作程序内容包括发运前通知、发运方式、线路、联系人、异常处理方案等。9.5 运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录或温度显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。9.6 冷藏车在运输途中应放置温度自动记录仪，对温度进行实时监测，记录时间间隔设置通常不超过10 分钟，数据应可导出且不可更改。9.7 采用冷藏（保温）箱运输时，应根据冷藏（保温）箱性能的验证结果，在符合药品贮藏条件的保温时间内送达。冷藏（保温）箱内应放置温度自动记录仪。9.8 冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到药品有效期后1年，但不得少于3 年。8
