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1、注塑验证资料 编号： 文件编号：注塑验证资料有限公司有限公司 第26页，共25页注塑验证目 录目录 11 验证立项申请表和验证方案审批表 31.1验证立项申请表31.2验证方案审批表42 概述53 验证目的54 验证范围55 验证小组人员及职责56 进度计划67 验证依据68 验证步骤和方法68.1 注塑操作人员资质确认68.2 注塑所用原料适用性的确认78.3 生产环境确认78.4 计量器具确认78.5 注塑成型机确认78.6 工装确认88.7 注塑成型工艺确认89 验证结果评价与验证报告8附表：表1：验证方案修改申请及批准书9表2：注塑操作人员资质确认表10表3-1：原材料适用性确认表11
2、表3-2：原材料适用性确认表12表3-3：原材料适用性确认表13表3-4：原材料适用性确认表14表3-5：原材料适用性确认表15表4：生产环境确认记录16表5-1：计量器具确认记录17表5-2：计量器具确认记录18表6：注塑成型机文件资料确认表19表7：注塑成型机安装确认表20表8：注塑成型机运行确认记录21表9：模具运行确认记录22表10：注塑工艺确认表 23验证结果分析评价24验证报告251.1验证立项申请表确认项目注塑验证编号目的 1、验证确认购买的注塑机能够满足生产需求，注塑使用的原料满足标准要求；2、注塑所使用的工装能满足产品标准的要求；3、验证确认注塑生产工艺有效性和可行性。小组职
3、务姓名所在部门职务/职能组长办公室管理者代表/生产副总副组长生产部生产部副经理组员技术部技术部经理组员质管部质管部经理组员生产部生产部经理组员净化车间车间主任组员质管部理化检验员组员质管部过程检验员组员质管部微生物检验员组员生产部注塑技术员组员生产部注塑技术员申请人日期：年月日批准人日期：年月日备注1.2验证方案审批表验证方案审批表 验证方案名称注塑验证验证方案起草起草人： 日期：年月日审阅会签技术部审核人： 日期：年月日生产部审核人： 日期：年月日质管部审核人： 日期：年月日批准意见 批准人： 日期：年月日2 概述我公司产品多个部件为本公司自行注塑，因此注塑所得的部件直接关系到整个产品的质量
4、，注塑机及工装模具的配合性能及注塑工艺参数对产品质量起重要作用。生产过程中必须保证设备与工装模具的良好配合性，同时在正确的工艺参数下才能生产出合格的产品。3 验证目的（1）验证确认购买的注塑机能够满足生产需求，注塑使用的原料满足标准要求；（2）注塑所使用的工装能满足产品标准的要求；（3）验证确认注塑生产工艺有效性和可行性。验证实施过程应严格按照本方案规定内容进行，如若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准后,方可实施。表1:验证方案修改申请及批准书。4 验证范围本方案适用于所有注塑机及工装模具和注塑工艺的验证。5 验证小组人员及职责5.1 验证小组 为使此次验证工
5、作的顺利进行，明确相关部门和人员的职责，公司成立了验证工作小组，验证小组成员如下：小组职务姓名所在部门职务/职能组长办公室管理者代表/生产副总副组长技术部技术部经理组员生产部生产部副经理组员质管部质管部经理组员生产部生产部经理组员净化车间车间主任组员质管部理化检验员组员质管部过程检验员组员质管部微生物检验员组员生产部注塑技术员组员生产部注塑技术员5.2 职责5.2.1 验证小组5.2.1.1 组长（1）组织编写验证方案；（2）领导协调整个验证工作；（3）验证报告的最终批准。5.2.1.2 验证小组（1）编写验证方案；（2）实施验证方案；（3）编制验证报告；（4）收集验证数据、记录和信息；（5）
6、组织协调验证工作人员安排和操作人员的培训。5.2.2 生产部（1）对验证方案进行会审，协助验证工作小组实施验证方案，负责验证现场的实施；（2）协助编写验证方案、验证报告；（3）收集验证资料和数据并进行记录；（4）生产操作人员负责具体操作；5.2.3 质管部（1）对验证方案进行会审（2）负责验证实施过程中的检验工作的安排，对检验结果进行分析并出具检验报告；（3）负责对现场监控，协助编制验证方案、报告，对验证结果进行收集并交验证小组编写验证报告。5.2.4 技术部（1）对整个验证实施过程进行指导；（2）根据确认结果对注塑工艺进行评价，并对工艺进行修正,确定有效的注塑工艺。6 进度计划 验证小组提出
7、完整的验证方案，经过批准后实施，于2011年3月中旬至2011年4月中旬，完成对注塑过程的验证。7 验证依据a、医疗器械生产质量管理规范；b、 YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范；c、过程产品品质管理规程。8 验证步骤和方法8.1 注塑操作人员资质确认确认方法：查阅人员档案，确认注塑操作人员的资质，并现场查看操作人员的操作方法。接受标准：注塑操作人员应经培训并考核合格。将确认结果记录于表2：注塑操作人员资质确认表。8.2 注塑所用原料适用性的确认确认方法：对照附件1原材料明细表检查所有原料的供应商资料，核查采购的程序以及原料的检验结果。接受标准：供应商为经过评审的合格供方；采购程
8、序符合法规的要求；产品符合产品的标准要求。将确认结果记录于表3：原材料适用性确认表，表格可复印使用。并附供应商资料、采购记录及原料检验报告。（附件2）8.3 生产环境确认确认方法：对环境进行监测，以判定环境洁净级别。接受标准：车间环境应达到十万级净化车间要求。将确认结果记录于表4：生产环境确认记录，并附环境监测报告。（附件3）8.4 计量器具确认确认方法：检查所有的计量器具的检定状态。接受标准：所有的计量器具应检定合格，并在有效期内，有检定证书。将确认结果记录于表5：计量器具确认记录，并附有效检定证书。（附件4）8.5 注塑成型机确认对照注塑设备明细表（附件5），对所有不同型号的注塑成型机分别
9、进行确认。8.5.1 安装确认对所有设备的文件资料和安装过程进行确认。确认方法：检查所有注塑成型机的文件资料，并对设备的安装进行确认。接受标准：设备文件资料应完整；注塑成型机安装准确，整机完整。将确认结果记录于表6：注塑成型机文件资料确认表和表7：注塑成型机安装确认表。8.5.2 运行确认确认方法：测试机身水平情况并空载运行检查机器运行情况；安装模具，在一定参数范围内进行运行。接受标准：设备机身水平，能够正常运转，满足生产需要。将运行确认结果记录于表8：注塑成型机运行确认记录，并附运行记录。（附件6）8.6 工装确认确认方法：参照附件7：注塑用模具及零部件明细表，将所有模具逐一安装于注塑成型机，在一定参数范围内运行设备，考察模具的自身符合性和成型产品的符合性。接受标准：模具自身符合性良好，成型产品合格。将确认结果记录于表9：模具运行确认表，并附运行记录。（附件8）8.7 注塑成型工艺确认确认方法：参照附件7：注塑用模具及零部件明细表，对所有的模具在一定参考参数范围内进行注塑操作，对所得部件进行检验。接受标准：注塑成型的部件经检验后的检验结果应符合过程产品品质管理规程。将确认结果记录于表10：注塑工艺确认表，并附运行
