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1、凡例与生物制品通则,中国药典2015年版三部,Contents,药品标准,药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。,1药品标准是强制性； 2其表现形式： （1）中国药典： 现行版：2015年版有：一部（中药物，制剂）；二部（化药）；三部（生物制品）；四部（ 通则与药用辅料）。 （2）局颁标准（注册标准） （3）其他标准：炮制规范,药典中的几个概念,凡例 生物制品通则,凡例：是为正确使用中国药典进行质量检定的基本原则，是对中国药典正文（各论）、生物制品通则 、总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。,生物制品通则：是对各论生产和质量管理规范的原则性要求。,生物制品术语,生
2、物制品 原材料 辅料 包装材料 原液 半成品 成品 批,生物制品：指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等。,原材料：指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料，不包括辅料。,辅料：指生物制品在配制过程中使用的辅助材料，如佐剂、稳定剂、赋形剂等。,包装材料：指成品内、外包装的物料、标签、防伪标志和药品说明书。,原液：指用于制造最终配制物或半成品的均一物质。,半成品：指由一批原液经稀释、配制成均一的用于分装至终容器的中间产品。,成品：指半成品分装（或经冻干）
3、、以适宜方式封闭于最终容器后，再经目检、贴签、包装后的制品。,批：指在同一生产周期中，用同一批原料、同一方法生产所得的一定数量、均一的一批制品。,凡例内容（一）,凡例,正文（各论）,总则,通则,名称及编排,精确度,基本要求,凡例内容（二）,凡例,检定方法与限度,生物制品术语与名称解释,计量,标准品、参考品、对照品,常用英文名称缩写与注释,包装、标签、使用说明、 贮藏、运输,精确度,称重或量取的量，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如： 称取“0.1g”：系指称取重量可为：0.060.14g； 说明：称量用天平的精度应为：0.01g。 如：称取”2g“：系指称取重量可为？ 又如：称取“2.0g
4、”：系指称取重量可为？,精确度,“精密称定”: 系指称取重量应准确至所取重量的千分之一; 如:精密称定5g的试剂，应选用精度多少的天平？ “称定”: 系指称取重量应准确至所取重量的百分之一； “精密量取”: 系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求； “量取”： 系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。 取用量为”约“： 系指取用量不得超过规定量的10%。,精确度,恒重： 系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量； 干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行； 炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟虚拟现实进行。
5、试验用水： 除另有规定外，系指纯化水；酸碱度检查用的水，均系指新煮沸并放冷至室温的水。 试验时的温度： 未注明者，系指在室温下进行；如温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以252为准。 酸碱性试验，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。,计量,常用术语中温度的描述，所表示的意思： 水浴温度：除另有规定外，均指98100 ； 热水： 系指70 80 ； 微温或温水： 系指40 50 ； 室温（常温）：系指10 30 ； 冷水： 系指2 10 ； 冰浴： 系指0； 放冷： 系指放冷至室温。,计量,符号“%”： 表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml
6、中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20 时容量的比例。 %（g/g）： 表示产品或溶液中100g中含有溶质若干克； %（ml/ml）： 表示产品或溶液中100ml中含有溶质若干毫升； %（ml/g）： 表示产品或溶液中100g中含有溶质若干毫升； %（g/ml）： 表示产品或溶液中100ml中含有溶质若干克； 缩写“ppm”：表示百万分比，系指重量或体积的比例。 缩写“ppb” ”：表示十亿分比，系指重量或体积的比例。,计量,液体的滴：系在20 时，以1.0ml水为20滴进行换算. 溶液后标示”(110)”等符号 系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液; 未指明用
7、何种溶剂时，均系指水溶液； 两种或两种以上的混合物，名称间用半字线“-”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的体积（重量）比例。 如：PBS-Tween20（100：1） 乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml/ml）的乙醇。,包装、标签不、使用说明、贮藏、运输,贮藏相关术语： 遮光：系指用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器； 避光：系指避免日光直射； 密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入； 熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染； 阴凉处：系指不超过2
8、0 ； 凉暗处：系指避光并不超过20 ； 冷处：系指2 10 ； 常温（室温）：系指10 30 。,生物制品通则,生物制品分批规程,批号和亚批号的编制,要求,审批流程,批号需由质量管理部门审定。,批号编码顺序为“年 月 年流水号”,同一批号的制品，应来源一致、质量均一，按规定要求 抽样检验后，能对整批制品作出评定。,亚批号编码顺序为“批号-数字序号”。 如：批号为“201001001”，亚批号为：“2010001001-1”,生物制品分批规程,批、亚批及批号确定的原则： 成品批号应在半成品配制后确定，配制日期即为生产日期。 单一批号的亚批编制应仅限于以下允许制定亚批的一种情况： 半成品配制后，
9、在分装至终容器之前，如须分装至中间容器，应按中间容器划分为不同批或亚批； 半成品配制后，如采用不同滤器过滤，应按滤器划分为不同批或亚批； 半成品配制后直接分装至终容器时，如采用不同分装机进行分装，应按分装机划分不同批或亚批； 半成品配制后经同一台分装机分装至终容器，采用不同冻干机进行冻干，应按冻干机划分不同亚批。,非同日或同次配制、混合、稀释、过滤、灌装的半成品不得作为一批。 同一制品的批号不得重复；同一制品不同规格不应采用同一批号。,生物制品分装和冻干规程,分装、冻干车间及设施,人员,分装、冻干用容器及用具,符合现行GMP要求； 应满足生产工艺要求，表面易清洁消毒，直接接触部件 便于拆卸、清
10、洁、灭菌和再利用；,每年至少一次健康检查。凡患有活动性结核、病毒性肝 炎或其他有污染制品危险的传染病者，禁止参加生产工作； 进入分装人员应严格限定数量，人员应经严格培训考核。,质量标准应符合国家标准； 清洁、灭菌处理工艺应经过验证； 凡接触不同制品的分装容器及用具必须分别清洗， 并经过验证。,生物制品分装和冻干规程,4、待分装半成品的规定： 除另有规定外，半成品自配制完成至分装的放置时间应不超过规定的检定日期； 待分装制品的标签必须完整、明确，品名和批号须与分装通知单完全相符； 存放制品的容器应密封且无破损； 待分装制品的存放和运输应采取严密的防污染措施。,5、分装要求： 设备及无菌灌装工艺应
11、验证； 除菌过滤系统进行完整性测试的验证； 分装过程应严格按无菌操作要求进行，全程微生物和悬浮粒子动态监测； 应根据验证结果，规定分装时间，最长不超过24小时； 液体制品分装后立即密封，冻干制品分装后应立即冻干； 制品实际分装量：瓶装制品的实际装量应多于标签标示量。如： 分装20ml者可补加0.60ml； 分装10ml者可补加0.50ml； 分装5ml者可补加0.30ml； 分装2ml者可补加0.15ml； 分装1ml者可补加0.10ml。 预装式注射器制品的实际装量应不低于标示量。,生物制品分装和冻干规程,生物制品分装和冻干规程,分装、冻干标识和记录,抽样、检定,冻干要求,应及时填写分装和冻
12、干记录，并有直接操作人员及复核 人员的签名； 分装记录应包括容器具、分装器具、过滤器的灭菌记录 和过滤器的完整性测试结果。,成品应每批抽样进行全检，如分亚批，应根据亚批编制 的情况确定各亚批需分别进行检测的项目； 抽样应在分装前、中、后三个阶段或从冻干柜不同层抽样。,设备和工艺应经验证，工艺应按实际冻干批量进行验证； 冻干过程应有自动扫描记录； 真空封口者应在成品检定中测定真空度。充氮封口应 充足氮量，氮气标示纯度应不低于99.99%。,标签的要求,药品说明书的要求,1、应符合国家法规要求； 2、文字表述应以药品监管理部门批准的为依据，不得超出说明书内容， 不得加入无关的文字和图案； 3、内包
13、装标签和外包装标签的内容、格式应符合法规要求。,1、应符合国家法规要求； 2、人血液制品说明书应注明相关警示语； 3、生产中使用抗生素时，应在制品的说明书中注明对所用抗生素过敏 者不得使用的相关警示语。,生物制品包装规程,药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。,生物制品包装规程透视检查,生物制品包装规程包装,包装的要求 ： 包装前，应按包装通知书单准备瓶签、外包装材料等物料； 在包装时，应核对批号是否与包装通知书一致； 在包装过程中，发现待包装制品的外观异常、容器破漏或有异物者应剔除； 包装制品应在25 以下进行。 有专门规定者按相关各论执行； 瓶签应贴牢，不易脱落或模糊，瓶签内容不得用粘贴或剪贴的方式进行修订或补充； 外包装箱标签内容必须直接印在包装箱上。批号和有效期应用打码机直接打印在包装箱上，字迹应清楚，不易脱落和模糊； 包装结束后，应彻底清场，并填写记录； 包装完成后，未收到合格证前，应封存于待检区，待收到合格证后，方可入库； 每个最小包装盒内均应附有药品说明书。,Thank You !,
