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1、附件河南省医疗器械监管档案（经营企业） 河南省食品药品监督管理局制填 表 说 明1.档案信息首次填写数据截止日期为2014年11月30日；以后每年度更新一次，数据截止日期为本年度11月30日；上报市局截止日期为每年度的12月15日。2.医疗器械经营企业监管信息表（二）中，经营类别：要规范填写:“二类”，“三类”，“二三类”；经营方式：要规范填写:“批发”，“零售”，“批零兼营”；无菌医疗器械、体外诊断试剂、助听器、眼镜店兼营项：要规范填写:“是”，“否”。3.医疗器械经营企业监管信息表（表三）中；主营产品：指销售数量居前十位的产品（如果经营高风险产品的，必须填写在主营产品一栏中）；主要供货商：
2、指销售数量居前十位的产品供货商；本企业主要销售对象：指购货数量居前十位的销售对象；高风险产品：植（介）入产品，一次性无菌产品。4.医疗器械经营企业数量统计表（五）中，未分批发零售之前的均为批零兼营，批发、零售、批零兼营之和要与本期经营企业数量吻合。经营企业为本期总数量，包括核发医疗器械经营许可证的和备案的医疗器械经营企业。无菌医疗器械、植（介）入类医疗器械、体外诊断试剂、助听器、眼镜店兼营隐形眼镜、药店兼营等数量总和应小于等于经营企业总数。表1医疗器械经营企业信息一览表填表单位： 填表时间： 年 月 日单位名称经营地址仓库地址、面积许可证号/备案号许可证有效期法定代表人企业负责人质量负责人主管
3、检验师（体外诊断试剂企业填写）经营方式（批发、零售或批零兼营）经营类别（二类、三类或二三类）联系人联系电话传真邮编经营范围年度自查情况备注 8 表2 医疗器械经营企业监管信息表（一） 填报单位 ： 填报时间： 年 月 日序号企业名称许可证号/备案号经营地址经营范围联系人联系人电话123456单位负责人： 填表人： 联系电话：表3 医疗器械经营企业监管信息表（二） 填报单位 ： 填报时间： 年 月 日序号企业名称注册地址经营类别（二类、三类或者二三类兼营）经营方式（批发、零售、批零兼营无菌医疗器械（是/否）植（介）入类医疗器械（是/否）体外诊断试剂（是/否）助听器（是/否）眼镜店兼营隐形眼镜（是/否）药店兼营（是/否）联系人联系电话123345单位负责人： 填表人： 联系电话：表4 医疗器械经营企业监管信息表（三） 填报单位 ： 填报时间： 年 月 日序号企业名称经营范围主营产品主要供货商主要销售对象123456单位负责人： 填表人： 联系电话：表5 医疗器械经营企业监管信息表 （四） 填报单位 ： 填报时间： 年 月 日序号企业名称注册地址本期监管部门检查次数日常监督检查发现的主要问题问题的处理情况诚信评价（守信、警示、失信、严重失信）1234单位负责人： 填表人： 联系电话：
