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1、1,生化分析系统的完整性和有效性,2,生化分析系统的完整性和有效性 （HZ),测量系统(measuring system) 生化分析仪的校准与结果溯源性 进行方法比对的基本要求,3,测量系统(measuring system),测量系统是组装起来以进行特定测量的全套测量仪器和其他设备。一个完整和有效的生化分析系统，由检测仪器、试剂、校准品、及相关的操作程序、质量控制程序、设备维护程序等组合而成。完整的分析系统有明确的系统性能标准和方法特征，为实验室规定了分析系统的适用范围、样本种类、配套试剂与校准物，及与检验结果质量相关的方法特征：如线性范围、精密度、准确度(溯源性)、干扰因素和参考区间等。使
2、用完整、有效的分析系统，是保证临床实验室检验结果质量的基础。对临床实验室而言，保证所用分析系统的完整性和有效性，其目的是确保对所用分析方法性能的把握，进而为检验申请者提供有明确质量标准的检验结果和数据。,4,测量系统(measuring system),依据国家对体外诊断产品(IVD)的管理要求，生化试剂要取得产品注册证，必须提供明确的产品标准，并经有关单位检验合格。对一个取得注册证、有明确产品标准、其检验结果能达到规定质量要求的生化试剂(通常是试剂盒)，要保证其使用达到预期的效果，就必须保证其系统的完整性，包括试剂和指定校准品的合理使用，按作业指导书要求进行检验操作，等。对于给定的分析系统，
3、其方法性能是明确的，如精密度、准确度、可溯性、线性、干扰因素、参考区间、试剂待机稳定性、校准间隔及校准验证要求等。就我国生化试剂盒产品的配套情况而言，有以下几种情况：,5,测量系统(measuring system),1.原装配套试剂：仪器生产商在供应仪器的同时提供配套试剂和校准品，多为进口试剂产品；如美国BeckmanCoulter公司产品、日本Olympus公司产品、Bayer公司产品。 2.配套试剂：国内的试剂生产厂家一般不生产分析仪器，只生产试剂(有时称为开放试剂)，并提供的与生化分析仪配套使用的试剂盒，及与生化仪使用的配套参数，一般有指定的校准品，国内体外诊断试剂产品多属此类。,6,
4、测量系统(measuring system),3.非配套试剂：国内使用的生化分析仪种类繁多，生化试剂产品及规格各异，许多实验室根据需要，自由组合分析系统，使用不同的校准品，这一现象在国内极为普遍。如此组成的“分析系统”往往随意性较大，通常可以自由组合仪器、试剂、校准品、操作规程和操作参数，但很多实验室缺少对这种组合分析方法的性能评估，如精密度、准确度、线性、校准间隔、参考区间等。使用非配套试剂的实验室应当注意其检验结果的可溯源性。当一个临床实验室建立了所用分析方法的规范操作程序，完成了对方法性能的评价，并能表明其检验结果溯源性时，也就形成了一个新的、完整、有效的分析系统。,7,生化分析仪的校准
5、与结果溯源性,临床实验室应制定使用生化分析的校准程序，规定仪器和检测项目的校准方法，包括使用校准品的种类、来源及数量，校准间隔和校准验证及其标准等。 生化分析仪需由国家计量或相关部门检定和校准时，内容可以包括波长、反应温度、加样(试剂和样本)精度、吸光度准确性(半峰宽)、基线漂移等。 当使用国家食品药品监督管理局(SFDA)批准的分析系统(仪器、试剂盒)时，应按照生产厂家说明书要求的方法，使用指定的校准物，在规定的时间内进行校准和校准验证，以保证其满足预期的性能标准。,8,生化分析仪的校准与结果溯源性,当实验室使用自建或未经SFDA批准的分析系统(开放系统)时，实验室应做好校准和校准验证工作，
6、使用的校准物应与检验方法学相适应，应保证测量结果的值能溯源至适当的参考标准。可能时，校准物应可追溯至国际单位或有证标准物质。 当溯源至国家计量基(标)准不可能或不适用时，则应溯源至公认的实物标准.或通过比对试验、参加能力验证等途径提供溯源性证明。 值得一提的是，很多实验室具有一台以上生化分析仪，为保证检验结果的一致性，可以定期进行方法学比对实验和偏差评估。有人建议，在使用多台分析设备的常规实验室内部，可指定其中一台仪器为“标准器”，并用其对人新鲜血样本进行定值，再利用定值后的人血样本“校准”其他仪器，以保证结果的一致性和溯源性。,9,生化分析仪的校准与结果溯源性,人类新鲜血清存在的问题： 人的
7、新鲜血虽然是校准物理想的基质，但由于血样本成分复杂、稳定性差、干扰因素不确定等，新鲜血作为“校准物”时复现性差，难以实现标准化。 在计量学水平相同(如常规方法)的方法间进行所谓“量值传递”，不符合溯源的基本原理和要求。就检验结果的可溯源性而言，通常人们是关心实验室的检验结果与国际单位、国家法定单位、行业标准单位或其他权威部门所承认的单位之间的关联和可追溯性。 对于分析系统或方法的性能，如准确度(指单次测量结果与被测量真值之间的一致程度，受随机误差和系统误差的影响)、精密度、线性、抗干扰力等，溯源性只能解决“正确度”(指多次测量结果的平均值与可接受参考值之间的接近程度)问题。,10,生化分析仪的
8、校准与结果溯源性,实验室检验结果的准确度，取决于分析方法的综合性能，对临床实验室来说，由于其检验结果或数据是临床医学的辅助信息，测定方法的精密度与再现性有时显得更为重要。当检验结果要在不同的实验室或被不同的医师使用时，溯源性就显得格外重要，因为检验结果的可溯源性是在保证准确度基础上实现实验室间检验结果可比性和一致性的基本要求。,11,进行方法比对的基本要求,临床实验室进行方法比对和偏差分析，旨在分析不同检验方法在测定同一项目时其实验结果的一致程度和差异大小。如果在计量学水平相同的方法(如常规方法)间进行方法比对，其结果可以表明方法间是否存在偏差。如果将实验室使用的方法与较高计量学水平的方法(如
9、参考方法)进行比对，还可对实验室检验结果的准确度做出判断。进行方法比对应注意以下方面： 样本要求：用于方法学比对实验的样本，应来源于健康人或患者，无明显、已知的干扰因素，并应充分考虑待测物质的稳定性，尽量避免使用贮存的样本。进行方法学比对所使用的样本总数至少为40例，增加样本数量可提高比对结果的可信性。全部样本的检验结果(浓度或活性)应在医学决定水平或临床有意义的范围内均匀分布，应尽可能保证检测结果在实验室参考区间以外的样本数量不少于样本总数的50 。,12,进行方法比对的基本要求,对比方法：根据实验室进行方法学比对的需求，对比方法可采用实验室常规方法或公认的参考方法，前者的实验结果注重对方法
10、间偏差的评估，后者的实验结果则更多偏重于实验室结果准确度或正确度的评估。原则上，对比方法应具有好的精密度，与实验方法的结果单位相同，没有已知的干扰物，相对国家标准或参考方法的偏差为已知，分析范围至少与实验方法相同。 实验程序 ： 1.实验准备：进行方法学比对实验前，实验者应有足够的时间掌握相关仪器设备的操作和维护，并熟悉全部评价方案。在比对实验过程中，还必须采取适当的质量控制措施，以保证比对实验结果的可靠性。,13,进行方法比对的基本要求,2.样本测定：进行方法学比对实验至少应测定样本40份，分为5组，每天测定1组8份样本，每份样本都用实验方法和对比方法进行双份测定，连续测定5 d。测定时先对
11、实验样本排序，每组样本按顺序1至8测定第1次，再按顺序8至1测定第2次。对于同一样本，应在2 h内用实验方法和对比方法完成测定。当使用贮存样本进行实验时，两种方法测定的样本其保存条件和时间应该相同。比对实验完成后，收集实验数据，实验方法的结果记为l，对比方法的结果记为2 。 3.结果绘图：依据比对实验的结果绘制散点图和偏差图。判断离群点：在40个样本检验结果数据中，最多可排除1个(小于全部数据的2.5)离群点。若离群点多于1个，则应将同组数据一起排除，并另增加一组8个实验数据。(4)线性回归：计算线性方程(Y=aX+b)及相关系数r。一般情况下，若r0.975或r0.95，则认为的取值范围合适，数据满足要求。但r0.975或r20.95时，就必须增加测定样本数，以扩大有效数据范围。依据上述线性方程，对于任何给定值X可计算出预期值Y，并可进一步评估两种方法间的预期偏差及可信范围。,14,谢谢大家！,The end,
