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1、BSZN-5368-2015/00放射诊疗许可办事指南2015-12-25实施2015-12-10发布 上海市青浦区卫生和计划生育委员会发布放射诊疗许可办事指南一、适用范围本指南适用于本区医疗机构申请放射诊疗许可证的办理。二、事项名称和代码事项名称：放射诊疗许可事项代码：5368分项名称：新办、变更、校验、补证、注销三、办理依据 放射诊疗管理规定第四条第二款：医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）。上海市放射诊疗许可证发放管理暂行办法第四条：医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当
2、向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请。上海市放射诊疗许可证发放管理暂行办法第三条第二款：区（县）卫生行政部门负责辖区内开展X射线影像诊断工作的医疗机构放射诊疗许可证的发放工作。四、办理机构（一）办理机构名称上海市青浦区卫生和计划生育委员会（上海市青浦区卫生和计划生育委员会监督所具体实施）（二）办理权限按照属地化管理原则，区（县）卫生行政部门负责辖区内开展X射线影像诊断工作的医疗机构放射诊疗许可证的发放工作。（三）审批内容放射诊疗许可证审批，包括新办、变更、校验、补证、注销。（四）法律效力医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的
3、放射诊疗技术和医用辐射机构许可。（五）审批对象开展放射诊疗工作的医疗机构。五、审批条件（一）新办1.机构条件具有医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书的医疗机构，并具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；具有放射事件应急处理预案。2.人员要求开展X射线影像诊断工作的，应当具有： 专业的放射影像医师；无专业放射影像医师从事牙科X射线影像诊断的医疗机构，其相关从业
4、人员应当是口腔类执业医师，且取得由本市卫生行政部门指定机构出具的放射影像专业相关培训证明。3.仪器设备开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。4.其它要求装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志；放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明；放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志；放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。（二）变更1.已有放射诊疗许可证；2.涉及医疗机构法定代
5、表人变更的，有证明变更的文件； 3.涉及医疗机构门牌号变更的，提供公安机关同意门牌号变更的证明；4.医疗机构新增放射诊疗设备或改变原有放射诊疗设备使用场所（无固定使用场所的设备除外），经省级以上卫生行政部门资质认证的建设项目职业病危害（放射防护）评价机构出具评价报告且报告内容合格； 5.医疗机构新增核医学设备、工作场所或者改建工作场所，经省级以上卫生行政部门资质认证的建设项目职业病危害（放射防护）评价机构出具评价报告且报告内容合格；6.医疗机构有新、改、扩建的涉及放射诊疗的建设项目，经卫生行政部门审核通过并出具竣工验收意见；7.医疗机构需要注销放射诊疗项目，且注销后放射诊疗许可证仍应由原发证机
6、关发放；8.医疗机构名称变更，有证明变更的文件。（三）校验1.已有放射诊疗许可证；2.校验周期届满前3个月向卫生行政部门提出校验申请； 3.校验周期内放射诊疗设备性能检测报告且检测结果合格；4.校验周期内放射诊疗工作场所放射防护检测报告且检测结果合格；5.放射工作人员职业健康监护、个人剂量监测、培训情况符合规定；6.医疗机构校验周期内开展放射诊疗工作情况，未违反相关法律法规的规定导致不应准予校验。（四）补证1.医疗机构已取得放射诊疗许可证；2.医疗机构遗失、损毁放射诊疗许可证且已经将相关情况登报公告声明原证作废。（五）依申请注销1. 医疗机构申请注销的。2. 逾期不申请校验。3. 歇业或者停止
7、诊疗科目连续一年以上的。六、审批数量无数量限制，符合条件即予审批。七、申请材料（一）申请单位条件核定开展放射诊疗工作的医疗机构。（二）形式标准本审批采用当场受理的方式。申请材料先进行经预审符合要求当场受理。 1.申报资料按本办事指南申请表载明的顺序排列； 2.申请材料的复印件应清晰。（三）申请材料目录1、新办放射诊疗许可证（新证）申请材料表序号提交申请材料名称性质数量分类要求1放射诊疗许可申请表原件1纸质完整填写，包括签名、公章、日期。2医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书复印件1纸质许可证或批准书均在有效期内。3放射诊疗专业技术人员相关资格证书复印件1纸质真实有效。4放射诊疗建设项目竣工验
8、收合格证明文件复印件1纸质真实有效。5由经卫生行政部门资质认证的技术服务机构出具的放射诊疗设备检测报告；复印件1纸质真实有效。6放射防护管理机构或组织、放射防护管理人员名单原件1纸质真实有效。7放射防护管理制度原件1纸质8放射诊疗设备清单原件1纸质完整填写，包括签名、公章、日期。9放射防护与质量控制设备清单原件1纸质完整填写，包括签名、公章、日期。10放射诊疗人员一览表及其健康检查结果原件1纸质完整填写，包括签名、公章、日期。11放射防护专业知识和相关法律、法规知识培训合格证明材料复印件1纸质真实有效。2、依申请变更放射诊疗许可证变更申请材料表序号提交申请材料名称性质数量分类要求1许可变更申请
9、表原件1纸质完整填写，包括签名、公章、日期写明变更具体事项2放射诊疗许可证正、副本原件及复印件1纸质复印件与原件一致并加盖公章3医疗机构变更单位名称、法定代表人或负责人、地址的，应提供与变更事项相关的证明材料复印件1纸质复印件与原件一致并加盖公章4变更放射诊疗项目的，应当提供变更项目专业技术人员相关证书（复印件）、变更放射诊疗项目的设备清单、放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件、放射诊疗设备防护性能和质量控制检测报告复印件或原件1纸质复印件与原件一致并加盖公章5卫生行政部门要求提供的其他材料复印件或原件纸质复印件与原件一致并加盖公章3、校验放射诊疗许可证校验申请材料表序号提交申请材料名称性质数
10、量分类要求1放射诊疗许可证正、副本原件原件1纸质复印件与原件一致并加盖公章2验证周期放射诊疗工作场所检测报告、放射诊疗设备防护性能检测报告复印件1纸质真实有效，加盖公章。3放射工作人员职业健康监护、个人剂量监测、培训情况符合规定；原件1纸质4放射诊疗工作和放射防护管理工作开展情况报告原件1纸质5卫生行政部门要求提供的其他材料)原件纸质4、 补证放射诊疗许可证补证申请材料表序号提交申请材料名称性质数量分类要求1放射诊疗许可证补办申请书原件1纸质理由陈述清晰2遗失公告证明原件1纸质刊登于市级以上报刊3申请人医疗机构执业许可证复印件1纸质与申请人一致5、 依申请注销放射诊疗许可证注销申请材料表序号提
11、交申请材料名称性质数量分类要求1放射诊疗许可证正副本原件1纸质2注销申请表原件1纸质加盖公章。3卫生行政部门要求提供的其他材料)原件纸质（三）申请文书名称1、新办放射诊疗许可申请表（附后）。2、 变更 上海市放射诊疗机构变更申请表。3、 校验 上海市放射诊疗许可校验申请表。4、 补证、注销补证、注销申请表未规定格式，申请单位根据实际情况提交申请报告。八、审批期限受理期限：申请材料齐全并且符合法定形式的，当场受理；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。办理期限：新证（现场审核）、复核、注销、撤销、撤回
12、：卫生行政部门应当自受理之日起二十日内书面作出卫生行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经卫生行政部门负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。九、审批证件1.证件名称：放射诊疗许可证（正副本）。2.证件内容：放射诊疗许可证包括以下内容：医疗机构名称、地址、负责人、许可项目、许可范围、射线装置概况、射线装置明细、校验记录。3.放射诊疗许可证有效期：无4.放射诊疗许可证正副本样本：附后。十、收费依据及标准不收费。十一、申请人权利和义务（一）申请人依法享有以下权利1、申请人有权要求我委公示法律、法规、规章规定的我委职权范围内有关行政许可的事项、依据、条件、程序、期限以及需要提交的
13、全部材料的目录和行政许可格式文书等，有权要求我委对公示内容予以说明、解释和提供准确、可靠的信息；2、申请人向我委提出行政许可申请，符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政许可的平等权利；3、在依法设定的行政许可事项和我委法定职权范围内，申请人有权向我委提出行政许可申请，并要求我委在法律、法规规定的期限内，依法定条件作出受理或者不受理的决定，同时出具加盖本委专用印章和注明日期的书面凭证；4、申请人向我委提出行政许可申请，我委认为申请人提交的申请材料不齐全或者不符合法定形式时，申请人有权要求我委在提交申请材料的五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；我委逾期不告知申请人需要补正的全部内容或者申
14、请人按照我委告知的补正要求补正全部申请材料后我委仍不受理的，申请人有权要求我委依法改正；5、如不能在法定期限内作出行政许可决定的，申请人有权要求我委说明延长期限的理由并在法定的延长期限内作出决定；6、对依法需要听证、专家评审和公示的行政许可事项，申请人有权要求我委将所需时间书面告知申请人；7、对申请人提出的行政许可申请，我委作出准予行政许可决定的，申请人有权要求我委颁发符合法律、法规、规章规定并加盖我委印章的行政许可证件；我委作出不予行政许可决定的，申请人有权要求我委书面说明理由，申请人享有依法申请行政复议或者提起休整诉讼的权利；8、我委实施行政许可，向申请人提出购买指定商品、接受有偿服务等不正当要求，或者我委工作人员办理行政许可，向申请人
