制药设备验证风险评估报告分析

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1、- 1 - 编号：XJ/FX20160001 制药设备验证的范围及程度制药设备验证的范围及程度 风险评估报告风险评估报告 药业有限公司药业有限公司 质量风险评估报告批准页 - 2 - 报报 告告 起起 草草签签 名名日日 期期 报报 告告 审审 核核签签 名名日日 期期 报告批准报告批准签签 名名日日 期期 姚康宁 目目 录录 - 3 - 1. 概述 2风险管理的目的 3. 风险管理小组成员及职责 4. 风险评估 4.1 风险识别 4.2 风险分析与评估 5. 风险控制 1 1、概述、概述 - 4 - 我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的制药设备主要有热风循环烘箱、 粉碎机组、双锥混合机

2、、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥 塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、 铝塑包装机以及其他辅助设施制药设备等。 2 2、风险管理的目的、风险管理的目的 2010 年版药品生产质量管理规范第七章确认与验证中第一百三十八条指出 “企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到 有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。” 为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的 需求，安全有效的上市销售。本系统引入质量风险管理的理念，对各生产制药设备 的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定

3、,对于每种危害可能产生损害的严重性 和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措 施，并对生产制药设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有 效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。 3 3、风险管理成员及其职责、风险管理成员及其职责 序号成员部门职务职责 1 生产副总组长 1）提供风险管理所需的资源； 2）全面监督、组织实施风险管理活动； 3）批准风险评估报告。 2 质量技术 总监 组员 1）负责对参与风险管理人员的资格认可； 2）参与风险分析和评价 3）审核风险评估报告。 3 生产制药 设备部部 长 组员 1)提供生产过程与风险相关的信息；

4、 2)参与风险分析和评价； 3）审核风险评估报告。 4 动力车间 主任 组员 1）协助组织风险管理活动； 2）参与风险分析和评价； 3）参与风险管理所需进行的验证。 5 质量技术 部副部长 组员 1）参与风险分析和评价； 2）参与风险管理所需进行的活动。 3）编制风险管理评估报告 - 5 - 6 化验室 主任 组员 1)提供检验过程与风险相关的信息； 2)参与风险分析和评价； 3）参与风险管理所需进行的验证。 7 三车间 主任 组员 1)提供生产过程与风险相关的信息； 2)参与风险分析和评价； 3）参与风险管理所需进行的验证。 4）审核风险评估报告 8 制药设备 管 理员 组员 1)提供生产过

5、程与风险相关的信息； 2)参与风险分析和评价； 3）参与风险管理所需进行的验证。 9QA 组员 1)参与风险分析和评价； 2）参与风险管理所需进行的验证。 10QA 组员 1)参与风险分析和评价； 2）参与风险管理所需进行的验证。 4、风险评估 4.1 风险识别 4.1.1 影响产品质量的制药设备一览表及所处工艺点 序号制药设备名称所处工艺点序号制药设备名称所处工艺点 01 洗药机切制 15 球形浓缩罐浓缩 02 润药机切制 16 减压干燥柜干燥 03 切药机切制 17 万能粉碎机粉碎 04 蒸煮锅药材炮制 18 离心式喷雾干燥塔干燥 05 炒药机药材炮制 19 喷雾式干燥制粒机制粒 06 热

6、风循环风箱药材烘干 20 高速旋转压片机压片 07 洗衣机清洁 21 高效包衣机包薄膜衣 08 粉碎机组粉碎 22 荸荠式糖衣机包糖衣 09 双锥式混合机混合 23 铝塑包装机内包 10 酒精蒸汽灭菌柜灭菌 24 电子称配料 11 渗漉罐渗漉 25 空调净化系统送风 12 多功能提取罐提取 26 空气压缩机送气 13 醇沉罐醇沉 27 二级反渗透纯化水 系统 制水 14 双效浓缩器浓缩 - 6 - 4.24.2 风险分析与评估风险分析与评估 4.2.14.2.1 风险等级判定风险等级判定 采用风险系数（RPN）进行风险优先数量等级判定。 严重程度（S）:根据对药品质量的影响判定 严重程度（S）

7、描述 5 对产品质量产生严重影响，使药品不合格 4 对产品质量产生较严重影响，使药品可能受到污染 3 对产品质量产生一般影响，间接影响药品不合格 2 对产品质量产生微小影响，可能影响药品不合格 1 对产品的质量基本无影响 ，对药品质量基本无影响 可能性程度(P):根据出现频次判定 可能性程度 （P） 描述 5 每批出现 1 次 4 每月出现 1 次 3 每季度出现 1 次 2 每半年出现 1 次 1 每年出现 1 次 可检测性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定 可检测性（D）描述 5 很难进行检测 4 需专业精密检测仪器检测 3 需专业检测仪器检测 2 需简单检测仪器检测 1 无须任何检

8、测仪器检测 4.2.24.2.2 风险评级及措施要求风险评级及措施要求 RPN 风险等级措施要求 25 C 此风险水平可接受,无需采取额外措施。 70RPN25B 须采取控制措施。通过提供可检测性及降 低可能性来降低最终风险。 严重程度(S)可 能性程度(P)可 检测性(D) 70 A 此为不可接受风险，须采取控制措施，以 降低风险。 - 7 - - 8 - 4.2.3 生产制药设备风险分析生产制药设备风险分析 制药设备运行（维修）情况制药设备运行（维修）情况验证情况验证情况风险分析风险分析序序 号号 制药设备名制药设备名 称称 风险描述风险描述 稳定不稳定维修到期未到期 风险可能导致的结果风

9、险可能导致的结果 S SP PD DRPNRPN 风险风险 等级等级 1洗药机 制药设备出现故障， 不能正常运行，运行 不平稳 物料清洗不合格，造成污染交叉污染55250 B 2润药机 制药设备出现故障， 不能正常运行，运行 不平稳 药材浸润程度不当，影响切制55250B 3切药机 制药设备出现故障， 不能正常运行，运行 不平稳 药材切制形状不合格44348B 4蒸煮锅 制药设备出现故障， 不能正常运行，运行 不平稳 蒸煮效果不当，影响药材炮制效果45360B 5炒药机 制药设备出现故障， 不能正常运行，运行 不平稳 温度不当，影响药材炮制效果54360B 6热风循环风箱 制药设备出现故障，

10、不能正常运行，运行 不平稳 药材水分控制不当，容易霉变55480 A 7洗衣机 制药设备出现故障， 不能正常运行，运行 不平稳 造成污染、交叉污染43224C 8粉碎机组 制药设备出现故障， 不能正常运行，运行 不平稳 影响粉碎细度，直接影响制剂54480A 9双锥混合机 制药设备出现故障， 不能正常运行，运行 直接导致药品混合均匀度不当554100A - 9 - 不平稳 10 酒精蒸汽灭 菌柜 制药设备出现故障， 不能正常运行，运行 不平稳 灭菌效果不佳，导致污染53460B 11渗漉灌 制药设备出现故障， 不能正常运行，运行 不平稳 影响收率44464B 12 多功能提取 罐 制药设备出现

11、故障， 不能正常运行，运行 不平稳 提取率，有效成分收率554100A 13醇沉罐 制药设备出现故障， 不能正常运行，运行 不平稳 影响出膏率44464B 14双效浓缩罐 制药设备出现故障， 不能正常运行，运行 不平稳 浓缩效果不佳，导致浓缩膏相对密度不合格54480A 15球形浓缩罐 制药设备出现故障， 不能正常运行，运行 不平稳 浓缩效果不佳，导致浓缩膏相对密度不合格54480A 16减压干燥柜 制药设备出现故障， 不能正常运行，运行 不平稳 影响喷雾粉中有效成分和出粉率554100A 17万能粉碎机 制药设备出现故障， 不能正常运行，运行 不平稳 影响粉碎细度，直接影响制剂54480A

12、18 离心式喷雾 干燥塔 制药设备出现故障， 不能正常运行，运行 不平稳 影响喷雾粉中有效成分和出粉率554100A 19 喷雾干燥式 制粒机 制药设备出现故障， 不能正常运行，运行 影响颗粒混合均匀度、水分554100A - 10 - 不平稳 20 高速旋转压 片机 制药设备出现故障， 不能正常运行，运行 不平稳 影响片重差异、水分、硬度554100A 21高效包衣机 制药设备出现故障， 不能正常运行，运行 不平稳 影响产品长期稳定性554100A 22荸荠式糖衣机 制药设备出现故障， 不能正常运行，运行 不平稳 影响产品包衣外观和长期稳定性554100A 23铝塑包装机 制药设备出现故障，

13、 不能正常运行，运行 不平稳 影响产品包装密封性44464B 24电子称 制药设备出现故障， 不能正常运行，运行 不平稳 影响投料准确性，技术错误53230B 25空调送风系统 制药设备出现故障， 不能正常运行，运行 不平稳 车间环境达不到要求，产品污染555125A 26空气压缩机 制药设备出现故障， 不能正常运行，运行 不平稳 直接接触药品空气不合格，污染产品554100A 27 二级反渗透 纯化水系统 制药设备出现故障， 不能正常运行，运行 不平稳 水质质量不合格，污染产品554100A - 11 - 5 5风险控制风险控制 5.1 根据风险优先度排序，以确定需要立即实行风险控制措。 序

14、号序号 制药设备名称制药设备名称风险描述风险描述风险等级风险等级采取措施采取措施 1热风循环风箱制药设备出现故障，不能正常运行，运行 不平稳 80 分 A 级 2粉碎机组制药设备出现故障，不能正常运行，运行 不平稳 80 分 A 级 3双锥式混合机制药设备出现故障，不能正常运行，运行 不平稳 100 分 A 级 4多功能提取罐制药设备出现故障，不能正常运行，运行 不平稳 100 分 A 级 5双效浓缩罐制药设备出现故障，不能正常运行，运行 不平稳 80 分 A 级 6球形浓缩罐制药设备出现故障，不能正常运行，运行 不平稳 80 分 A 级 7减压干燥柜制药设备出现故障，不能正常运行，运行 不平

15、稳 100 分 A 级 8万能粉碎机制药设备出现故障，不能正常运行，运行 不平稳 80 分 A 级 9离心式喷雾干燥塔制药设备出现故障，不能正常运行，运行 不平稳 100 分 A 级 10喷雾干燥制粒机制药设备出现故障，不能正常运行，运行 不平稳 100 分 A 级 11高速旋转压片机制药设备出现故障，不能正常运行，运行 不平稳 100 分 A 级 12高效包衣机制药设备出现故障，不能正常运行，运行 不平稳 100 分 A 级 13 荸荠式糖衣机 制药设备出现故障，不能正常运行，运行 不平稳 100 分 A 级 14纯化水系统制药设备出现故障，不能正常运行，运行 不平稳 100 分 A 级 1

16、5空调系统制药设备出现故障，不能正常运行，运行 不平稳 125 分 A 级 16空压系统制药设备出现故障，不能正常运行，运行 不平稳 100 分 A 级 对 A 级别风险制 药设备进行制药设 备验证及相适应产 品工艺验证，确定 出制药设备参数， 保证制药设备运行 稳定性，并建立制 药设备标准操作、 清洁维护保养操作 规程，建立质量保 证体系，对该级别 制药设备产生的风 险有效控制 17洗药机制药设备出现故障，不能正常运行，运行 不平稳 50 分 B 级 18润药机制药设备出现故障，不能正常运行，运行 不平稳 50 分 B 级 19切药机制药设备出现故障，不能正常运行，运行 不平稳 48 分 B 级 20蒸煮锅制药设备出现故障，不能正常运行，运行 不平稳 60 分 B 级 对 B、C 级别风险 制药设备建立制药 设备标准操作、清 洁维护保养操作规 程，建立质量保证 体系，对该级别制 药设备产生的风险 有效控制，