《药用玻璃输液瓶规格尺寸及其外观》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药用玻璃输液瓶规格尺寸及其外观（15页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、n更多企业学院： 中小企业管理全能版183套讲座+89700份资料总经理、高层管理49套讲座+16388份资料中层管理学院46套讲座+6020份资料国学智慧、易经46套讲座人力资源学院56套讲座+27123份资料各阶段员工培训学院77套讲座+ 324份资料员工管理企业学院67套讲座+ 8720份资料工厂生产管理学院52套讲座+ 13920份资料财务管理学院53套讲座+ 17945份资料销售经理学院56套讲座+ 14350份资料销售人员培训学院72套讲座+ 4879份资料中国医药包装协会标准YBX-2002-2008 药用玻璃输液瓶规格尺寸与外观Glass Infusion Bottles sp
2、ecifications and standard size2008-xx-xx发布 2008-xx-xx实施中国医药包装协会 发 布前 言本标准参照ISO8536-1：2000医用输液器具第1部分玻璃输液瓶GB2639-90玻璃输液瓶和YBB钠钙玻璃输液瓶本标准作为贸易供货签约使用本标准将YBB标准与GB2639-90标准进行整合，主要规定了规格尺寸和外观质量，材质要求按YBB标准本标准由中国医药包装协会提出本标准起草单位：南通耀荣玻璃股份有限公司本标准主要起草人：董孝兴、吉志华本标准首次发布药用玻璃输液瓶的规格尺寸与外观1 范围 本标准规定了玻璃输液瓶的产品分类、规格尺寸、外观质量、抽样试
3、验方法及标志、包装、运输、贮存。其它要求应符合YBB标准。本标准适用于一次性使用的注射用玻璃输液瓶。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。此标准引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版不适用于本标准。鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。GB2639-90 玻璃输液瓶YBB 钠钙玻璃输液瓶ISO8536-1：2000 医用输液器具 第1部分：玻璃输液瓶YBB 垂直轴偏差测定法GB191 包装储运图示标志GB6543 瓦楞纸GB/T2828.1 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)3 产品分类3.1 产品按玻璃
4、类型分为型和型，并应标记在瓶子底部。3.2 产品按瓶型分为A型与C型。4 规格尺寸4.1 A型瓶的规格尺寸应符合图1和表1的规定4.2 C型瓶的规格尺寸应符合图2和表2的规定5 外观质量5.1 输液瓶内、外不应有玻璃搭丝、飞翅尖刺。5.2 裂纹：任何部位不应有(表面点碰状痕不作裂纹论)。5.3 气泡：表面气泡和破气泡不应有：瓶口封合面上直径大于或等于1mm的气泡 不应有 其它部位直径大于或等于3mm的气泡不应有 其它部位直径大于1mm，小于3mm的气泡 500ml瓶子不多于2个 500ml瓶子不多于3个5.4 结石输液瓶口封合面上的结石 不应有其它部位直径大于或等于1mm的结石不应有直径小于1
5、mm，周围无裂纹的结石500ml瓶子不多于1个500ml瓶子不多于2个5.5 合缝线输液瓶口合缝线按凸出测量大于0.3mm不应有其它部位合缝线按凸出测量大于0.5mm不应有5.6 瓶口输液瓶口应呈光滑圆角，瓶口封合面及瓶口内壁应光滑、平整。5.7 瓶身瓶身应光洁、饱满。瓶身上皱纹、桔皮、剪刀印、冷斑等缺陷严重的不应有。5.8 条纹严重的（指贯穿瓶身或宽度较大，触摸时有手感的）不应有。刻度线、字、标记应清晰可见。6 抽样6.1 批量生产厂以同规格、同瓶型输液瓶的日产量、班产量或台机班产量为一批，或以用户一次交货量为一批。6.2 抽样方案6.2.1按GB/T2828.1规定的方案抽样。6.2.2
6、检验项目、检查水平及接收质量限应符合表3的规定。6.3 判定规则6.3.1 生产厂按6.2检验时均合格方可出厂。6.3.2 用户验收时，如有达不到6.2要求的，则用户与生产厂家应对该不合格项目会同检验，以会同检验的结果判定该批产品。7 试验方法7.1 规格尺寸7.1.1 内径、外径、高度用分度值为0.02mm的游标卡尺进行检测。7.1.2 厚度用分度值为0.01mm的测厚仪测量。7.1.3 垂直轴偏差用分度值为0.01mm的垂直轴偏差测定仪测量。7.2 外观质量以目力检验为主，必要时辅以游标卡尺或10倍读数放大镜。8 标志、包装、运输、储存8.1 标志8.1.1 包装标志应符合GB191的有关
7、规定。8.1.2 每件产品应附合格证或标签，并注明下列内容： 产品名称、药包材注册证 生产厂厂名、厂址、商标 产品规格、数量 生产日期、包装者姓名或代号8.2 包装8.2.1 包装材料应清洁无污染。8.2.2 产品采用纸箱或热缩膜包装。8.3 运输包装件的运输工具应清洁、干燥，并有遮蓬。包装件运输中应防止剧烈震动，装卸时应轻搬轻放。8.4 贮存包装件应放在清洁、干燥、通风的室内。表1：A型瓶的规格尺寸 单位：mm主 要 规 格 尺 寸规格ml标线容量ml全高h1瓶口外径 d1瓶口内径d2瓶口边厚公称容量极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差50505680.9
8、320.322.50.370.31001001041.025025081361.2500500101771.310001000152201.8主 要 规 格 尺 寸规格 ml瓶口 角度瓶身外径 d3瓶身厚瓶底厚垂直轴偏差基本尺寸极限偏差S同一瓶身厚薄比同一瓶底厚薄比a500-5461.00.82.51211.8100492.025066500781.41.02.51000951.83.0参 考 规 格 尺 寸规格ml底部接圆d4颈弧高 h2肩弧高 h3颈弧 r1肩弧 r2底上弧 r3底下弧 r4503856366.520.6102.51003992678.025.0123.0250541248
9、610.534.0164.05006116511613.042.0205.010007521815316.552.0256.0 单位 mm图1 A型瓶图表2：C型瓶的规格尺寸 单位：mm主 要 规 格 尺 寸规格ml标线容量ml全高h1瓶口外径 d1瓶口内径d2瓶口边厚公称容量极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差50505681.0280.316.50.570.31001001041.22502508136500500101771.510001000152202.0主 要 规 格 尺 寸规格 ml瓶口 角度瓶身外径 d3瓶身厚瓶底厚垂直轴偏差基本尺寸极限偏差
10、S同一瓶身厚薄比同一瓶底厚薄比a500-5461.01.02.51211.8100531.22.0250681.2500811.52.510001022.01.53.0参 考 规 格 尺 寸规格ml底部接圆d4颈弧高 h2肩弧高 h3颈弧 r1肩弧 r2底上弧 r3底下弧 r45038.060396.520.5102.510038.791637.028.0215.025049.61218010.036.0276.250059.316411212.045.0336.6100075.820213215.055.0408.4 单位：mm 图2 C型瓶图表3：检验项目、检查水平及接收质量限（AQL）检
11、查项目检查水平接收质量限（AQL）裂纹0.65合缝线刻度线、字、标记S32.5表面气泡和破气泡1.5气泡、结石4.0瓶口内径1.5瓶口外径、瓶身外径、全高1.5条纹、剪刀印2.5瓶身厚、瓶底厚S34.0垂直轴偏差S32.5标线容量S31.5耐热冲击S21.0耐内压力S21.0内应力S20.65热稳定性S20.25药用玻璃输液瓶规格尺寸与外观质量编制说明制定协会标准的意义 中国医药包装协会标准旨在企业自愿的基础上完善市场，在国家政策法规的框架下，为实现社会资源的有效利用，依照安全、质量、有效、环保的原则制定该标准，逐步培育和规范国内市场，作为专业指导性标准，也可作为供需双方的贸易签约使用。任务来源国家食品药品监督管理局颁布的YBB标准（药包材标准），其指导原则是保证人民用药安全有效和药品质量稳定，而忽略了适合生产企业(包括输液企业)的自控质量和市场经济的原则。强调理化性能，但规
