医疗器械管理(第三章)

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1、医疗器械管理,温州医科大学附属第一医院 连 萱 教学秘书 凌伟丽 13868873082 ,第三章 医疗器械购置管理,第一节 购置计划编制与购置前论证,一、购置计划的编制依据,符合区域卫生资源的配置规划 符合各级各类医疗器械配置标准 符合医院发展规划 全院急需加强的设备 重点科室需要保障的设备 各科室添置与更新的设备,（一）从需要的角度来考虑,（二）从可能的角度来考虑,上级财政部门的经费支持力度 现有固定资产折旧提成额度 医院计划用于医疗器械购置的经费 其他可利用经费 贷款 社会捐赠等,二、购置计划的形成与审批,使用部门申请 申请报告；初步论证 医疗器械管理职能部门论证 核实；建议；汇总；编制

2、年度购置计划讨论稿 医院医疗仪器管理委员会论证、审批 论证和审批；形成年度购置计划初稿,医院审批 形成医院年度购置计划 卫生行政部门审批 主管部门审批 大型医用设备配置审批 财政部门审批 预算落实,三、购置前论证,购置费用和配套费用 直接消耗和间接消耗费用 年完成例次和每例次收入 等,（一）投资效益预测,投资效益预测应在计划落实时形成，在采购前论证时细化,是掌握信息、考察产品、了解需求的重要途径和有效手段； 市场调研与选型的方法： 听取介绍、查阅资料、走访用户、专家论证、考察工厂、甚至试用 编制同类产品比较表，分析各产品之间的差异 充分应用医学工程学专业知识进行论证、分析,（二）市场调研与选型

3、,产品、生产商、供应商的合法性 产品的原理、功能、性能和先进性 产品功能的可靠性、可实现性和应用效果 同类产品市场份额和用户分布情况,市场调研的内容,（三）配套设施条件,常规要求 房屋、水、电、温度、湿度、接地 等 特殊要求 射线防护、电磁屏蔽、污物处理 等 人员到位 技术准入,（四）使用人员与技术,（五）售后服务与费用,售后服务能力 售后服务费用、保修费用 保修的范围 售后服务承诺的可实现性,四、采购人员需具备的素质,政策法规方面的素质 掌握法律法规、掌握政策规定 专业知识方面的素质 知识是技术把关的基础 市场经济方面的素质 掌握市场经济、商贸活动的游戏规则和技巧 工作作风方面的素质 实事求

4、是，作风严谨 组织观念方面的素质 遵纪守法，按程序办事,第二节 采购方式与运作程序,一、医疗器械采购相关主要法律法规,政府采购的定义,政府采购，是指各级国家机关、事业单位和团体组织，使用财政性资金采购依法制定的集中采购目录以内的或者采购限额标准以上的货物、工程和服务的行为,（一）中华人民共和国政府采购法 （以下简称政府采购法）,集中采购目录和政府采购限额标准,中央预算，目录和限额标准由国务院确定 地方预算，目录和限额标准由省、自治区、直辖市人民政府或者其授权的机构确定并公布,集中采购和分散采购相结合 集中采购 集中采购目录的须集中采购 集中采购中心 分散采购 未纳入集中采购目录的可分散采购 委

5、托代理采购 / 自行采购,政府采购的途径,政府采购的方式,公开招标 邀请招标 竞争性谈判 单一来源采购 询价采购,政府采购的工作原则 公开透明、公平竞争、公正和诚实信用 政府采购的监督管理部门 各级人民政府财政部门 供应商参加政府采购活动的资格和条件 独立承担民事责任的能力 健全的财务会计制度 履行合同所必需的设备和专业技术能力 等等,法律责任 擅自变更采购方式的 中标、成交通知书发出后不肯签订采购合同的 采购人、供应商、采购代理机构之间互相恶意串通的 接受贿赂或者获取其他不正当利益的 开标前泄露标底的 提供虚假材料谋取中标、成交的 等等,（二）中华人民共和国招标投标法 （以下简称招标投标法）

6、,任何单位和个人不得将依法必须进行招标的项目化整为零或者以其他任何方式规避招标,二、常用采购方式,（一）公开招标采购方式,公开招标，是指招标人以招标公告的方式邀请不特定的法人或者其他组织投标,公开招标应作为政府采购的主要采购方式,货物服务采购项目达到公开招标数额标准的， 必须采用公开招标方式,公开招标采购的好处和不足之处,竞争性强 公开性好 便于监督管理 操作周期长,（二）邀请招标采购方式,邀请招标，是指招标人以投标邀请书的方式邀请特定的法人或者其他组织投标,符合下列情形之一的，可以依照本法采用邀请招标方式采购： 具有特殊性，只能从有限范围的供应商处采购的 采用公开招标方式的费用占政府采购项目

7、总价值的比例过大的,邀请招标好处,目标比较集中 产品档次比较接近 竞争相对激烈,（三）竞争性谈判采购方式,根据预先制定的谈判文件，谈判小组所有成员一起与每一个供应商分别进行谈判,符合下列情形之一的，可以采用竞争性谈判方式采购： 招标后没有供应商投标或者没有合格标的或者重新招标未能成立的 技术复杂或者性质特殊，不能确定详细规格或者具体要求的 采用招标所需时间不能满足用户紧急需要的 不能事先计算出价格总额的,竞争性谈判好处 ：,程序简单 具有一定的竞争性,（四）询价采购方式,发出询价通知书让所有供应商分别报价，按报价确定成交供应商,采购的货物规格、标准统一、现货货源充足且价格变化幅度小的政府采购项

8、目，可以采用询价方式采购,询价采购的好处：,简便客观 机动性强,（五）单一来源采购方式,在保证采购项目质量的前提下，双方商定合理价格进行采购,符合下列情形之一的货物或者服务，可以采用单一来源方式采购： 只能从唯一供应商处采购的 发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的 必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的,单一来源采购的优缺点和不足之处：,手续简单 采购速度快 缺乏竞争性和选择性,三、招标采购的目的与意义,最大程度地引入市场竞争机制 提高采购活动的透明度 以合理的价格购入合适的产品,四、各种采购方式的运作程

9、序,政府采购法 公开招标应作为政府采购的主要采购方式 政府采购管理办法 货物服务采购项目达到公开招标数额标准的，必须采用公开招标方式,（一）确定招标项目,公开招标采购的运作程序,招标人应与有资质的招标代理机构签订招标委托书 招标文件由招标人和招标机构共同编制 招标文件不得含有倾向或排斥潜在投标人的内容,（二）签订招标委托书,（三）编制招标文件,（四）发布招标公告,招标公告应发布在财政部门指定的媒体上 招标公告不包括招标文件，只包括招标要素 从招标公告发布之日起，到投标截止时间不少于20个日历日 招标文件的发售，从招标公告发布之日起不少于7个工作日 对已发出的招标文件的澄清和修改，必须在投标截止

10、时间15个日历日前，在相同的媒体上发布更正公告，并以书面形式通知已购买标书的供应商,（五）开 标,开标时间、地点 为招标文件中预先确定 开标参加人员 由招标人主持，邀请所有投标人参加 开标过程 检查投标文件的密封情况 当众拆封，宣读投标文件的主要内容 截止时间前收到的所有投标文件，应当拆封、宣读 开标记录 开标过程应当记录，并存档备查,（六）评 标,评标机构 招标人依法组建评标委员会 评委会人数为五人以上单数，专家不得少于成员总数的三分之二 标员评标过程 评标应在严格保密的情况下进行 按招标文件确定的评标标准和方法对投标文件进行评审和比较 对投标文件中含义不明确的内容，可要求投标人作必要的澄清

11、或者说明,评标结果 评标委员会完成评标后，向招标人提出书面评标报告，并推荐合格的中标候选人 投标书严重不符招标文件要求的，评标委员会应予以废标,（七）中 标,中标人确定 招标人根据评标委员会提出的书面评标报告和推荐的中标候选人确定中标人 招标人也可以授权评标委员会直接确定中标人 中标通知书 招标人应当向中标人发出中标通知书 中标结果应通知所有未中标的投标人 中标通知书对招标人和中标人具有法律效力,在招标采购中，出现下列情形之一的，应予废标： 符合专业条件的供应商或者对招标文件作实质响应的供应商不足三家的 出现影响采购公正的违法、违规行为的 投标人的报价均超过了采购预算，采购人不能支付的 因重大

12、变故，采购任务取消的 废标后，除采购任务取消情形外，应当重新组织招标，需要采取其他方式采购的，应当获得有关部门批准,（八）招标活动废止及处理,投标截止时间结束后参加投标的供应商不足三家的，除采购任务取消情形外，招标单位应报告设区的市、自治州以上人民政府财政部门，由财政部门按照以下原则处理： 招标文件没有不合理条款、招标公告时间及程序符合规定的，同意采取竞争性谈判、询价或单一来源方式采购 招标文件存在不合理条款的，招标公告时间及程序不符合规定的，应予废标，并责成招标采购单位依法重新招标 在评标期间，出现符合专业条件的供应商或者对招标文件作出实质响应的供应商不足三家情形的，可以比照执行,招标活动废

13、止及处理（续）,（九）签订供货合同,招标人和中标人应当自中标通知书发出之日起三十日内，按照招标文件和中标人的投标文件订立书面供货合同 招标人和中标人不得再行订立背离合同实质性内容的其他协议,邀请招标采购的运作程序,采取邀请招标方式采购的，采购人应当从符合相应资格条件的供应商中，通过随机方式选择三家以上的供应商，并向其发出投标邀请书 其它程序与公开招标采购基本相同,竞争性谈判采购的运作程序,采用竞争性谈判方式采购的，应报采购监督管理部门批准，且遵循下列程序： 成立谈判小组。由三人以上的单数组成，专家的人数不少于三分之二 制定谈判文件。明确谈判程序、谈判内容、合同条款、评定成交的标准等 确定邀请参

14、加谈判的供应商名单。确定不少于三家的供应商参加谈判 谈判。谈判小组所有成员集中与单一供应商分别进行谈判 确定成交供应商。谈判结束后，采购人从谈判小组提出的成交候选人中确定成交供应商,询价采购的运作程序,采取询价方式采购的，应报采购监督管理部门批准，并遵循下列程序： 成立询价小组。由三人以上的单数组成，专家人数不少于三分之二。询价小组对本次采购相关事项预先作出规定 确定被询价的供应商名单。确定不少于三家的供应商，向其发出询价通知书让其报价 询价。供应商一次报出不得更改的价格 确定成交供应商。根据产品相当、报价最低的原则确定成交供应商,单一来源采购的运作程序,采取单一来源方式采购的，应当报采购监督

15、管理部门批准，在保证采购项目质量和双方商定合理价格的基础上进行采购,第三节 招标文件的编写,一、标书包括的内容,招标文件应包括 （一） 投标邀请书 （二） 投标人须知 （三） 招标产品的名称、数量、技术规格 （四） 合同条款 （五） 合同格式 （六） 附件,附件包括：,投标书格式 开标一览表 投标分项报价表 产品说明一览表 技术规格偏离表 商务条款偏离表 投标保证金保函格式 法定代表人授权书格式 资格证明格式 履约保证金保函格式 预付款银行保函格式 信用证样本 其他所需资料,招标文件中的重要商务和技术条款（参数）要加注星号（“*”），并注明若不满足任何一条带星号（“*”）的条款（参数）将导致废

16、标 招标文件还应包括对投标人和制造商的业绩要求和评标依据 评标依据除构成废标的重要商务和技术条款（参数）外，还应包括：一般商务和技术条款（参数）中允许偏离的最大范围、最高项数，以及在允许偏离范围和条款数内进行评标价格调整的计算方法,二、标书编写的要领与技巧,编写标书前，要对市场进行调研，对潜在的投标人、投标产品进行分析、比较 标书条款要符合国家法律法规 标书应编写规范，内容全面，要求明确。没有歧视性条款或不合理的要求排斥潜在的投标人 标书语言应准确、简练，思路清晰，重点突出 合理使用“*”号。使“*”号具备体现招标人意愿、规范投标人选择、限定产品档次的作用,招标要求要合情合理，作到切实可行 标书条款要避免自相矛盾 技术参数设置要数量恰当，有针对性，要体现招标人对产品的理解和技术要求 国际招标，标书的商务条款最好应符合国际惯例 评标方法要明确、公平、可行 注重售后服务，消耗品费用,三、招投标采购中的无奈,技术参数的设置 功能缺损、量化打分与价格之间的关系 投标数据的真实性 技术参数的有效性 关于D